SaMD (Software as a Medical Device) : définition et importance


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Il y a un peu plus d'un an, la FDA a publié son projet de directive (1) concernant un segment en forte croissance de l'industrie des dispositifs médicaux, à savoir la technologie SaMD (Software as a Medical Device). Cette directive aborde l'émergence de milliers d'applications de santé autonomes qui ne sont pas clairement réglementées. Les appareils SaMD ne constituent pas des dispositifs médicaux au sens traditionnel, mais font toujours partie de la même famille.

Le Forum international des régulateurs de matériel médical (IMDRF), dont fait partie la FDA, a élaboré la directive initiale et a conscience que les développeurs SaMD du monde entier souhaitent en appliquer les règles.

Scott Gottlieb, Commissaire de la FDA, a déclaré en juillet dernier (2) : « Cependant, certains aspects de la technologie SaMD étant uniques, les directives de la FDA vont devoir s'assouplir afin d'en prendre en compte les spécificités. L'approche traditionnelle de la FDA pour les dispositifs médicaux n'est à l'heure actuelle pas adaptée. Nous devons nous assurer que nos directives encourage l'innovation, même avec des produits novateurs requérant des mises à jour et à niveau continues. Le potentiel des solutions de santé numériques étant rien de moins que révolutionnaire, il nous appartient d'établir une stratégie appropriée à cette nouvelle catégorie de produits. Cela implique de concevoir un cadre réglementaire adapté à la nature, aux objectifs, à l'interface utilisateur et au cycle commercial accéléré de la technologie SaMD. »

Comment la FDA définit-elle les logiciels SaMD ?

Le concept en étant à ses balbutiements et étant susceptible de connaître une croissance exponentielle dans les années à venir, les recommandations de la FDA constituent des conseils basés sur les meilleures pratiques permettant aux développeurs de se préparer à faire la présentation des applications de manière sûre, efficace et performante.

Cette directive définit la technologie SaMD comme un logiciel conçu pour une utilisation avec un ou plusieurs dispositifs médicaux, sans avoir recours à du matériel supplémentaire. Les solutions SaMD :

  • Comprennent des applications mobiles et des dispositifs de diagnostic in vitro.
  • Fonctionnent avec les plateformes informatiques d'usage général (non médical), comme vos smartphones, tablettes ou PC.
  • Sont compatibles avec d'autres solutions SaMD, les dispositifs médicaux, les logiciels d'usage général, etc.
Cependant, les logiciels conçus pour faire fonctionner un dispositif médical, comme les tomodensitomètres, ne sont pas compatibles.

Les solutions SaMD ont plusieurs objectifs, souvent liés aux diagnostics, à la prévention des maladies, à la modernisation des soins ou au traitement d'une blessure ou affection. On compte par exemple des SaMD dédiés à la détection de la fibrillation atriale, l'analyse électroencéphalographique, la simulation de physiologie coronaire et l'affichage d'IRM en vue de formuler un diagnostic.

En quoi les logiciels SaMD sont-ils uniques ?

Comme indiqué par la FDA, il est rare que les solutions SaMD affectent directement les patients.

Selon la directive : « [SaMD] fonctionne dans un environnement socio-technique interactif hautement connecté, dans lequel des modifications fréquentes peuvent être appliquées rapidement et efficacement. Le développement de cette technologie est grandement influencé par de nouveaux arrivants, peu familiers des réglementations et de la terminologie, qui développent des applications très variées.

Ainsi, si les régulateurs et développeurs travaillent avec un format technologique dynamique, fluide et capable de se connecter en temps réel, ils doivent également s'adapter à des nouveaux venus, dont le profil ne correspond pas aux sociétés de dispositifs médicaux traditionnels. Pour cette raison, les nouvelles directives sont plus flexibles, et prennent en compte le niveau de risque et les fonctions des logiciels.

Jeffery Shapiro indique, sur le blog juridique de la FDA (3), que cette élasticité est voulue. Conformément au plan d'action pour l'innovation numérique de l'agence, les responsables des réglementations essaient de laisser le champ libre au développement des SaMD afin de ne pas freiner l'innovation. Ainsi, la FDA :

• Se concentre sur les applications de santé mobiles présentant des risques élevés pour les patients, et n'oblige pas les applications à faible risque à se conformer aux directives.
• N'investit pas de temps conséquent dans le contrôle des produits qui se contentent de promouvoir un meilleur bien-être.

Ceci étant, de nombreuses directives de conformité applicables aux dispositifs médicaux sont toujours valables pour les technologies SaMD. en d'autres termes, les développeurs auront toujours besoin d'un système de gestion électronique de la qualité robuste pour le contrôle, la vérification et la validation des documents, afin de garantir un développement conforme aux réglementations et aux meilleures pratiques.

Que signifient les directives de la FDA concernant la technologie SaMD ?

Les logiciels SaMD constituent une technologie relativement récente et au potentiel inconnu. Par conséquent, les recommandations de la FDA comprennent essentiellement des conseils fondés sur des estimations de meilleures pratiques. Cette directive a pour but de guider les développeurs, pour leur permettre de commercialiser plus efficacement leurs produits tout en garantissant sécurité, efficacité et performances.

Le document détaille également les méthodes d'évaluation clinique et le niveau de preuves cliniques nécessaires pour justifier l'utilisation d'une solution SaMD en fonction du niveau de risque. Selon la FDA, le processus d’évaluation clinique mené au cours du cycle de vie du produit fait partie intégrante du système de gestion de la qualité. Il incombe alors aux développeurs qui codent le logiciel SaMD d’évaluer et d’analyser ces données cliniques afin de documenter et de vérifier leur sécurité, leur efficacité et leurs performances.


La FDA a regroupé les solutions SaMD par catégorie de risque (I-IV) en fonction de deux facteurs principaux : l’importance des informations fournies par le SaMD (informations de la collecte clinique, gestion clinique, ou traitement/diagnostic) (4) et l’état de santé (non grave, grave ou critique). C'est sur cette base que les directives différencient les niveaux de preuves nécessaires à l'évaluation clinique par catégorie et type d'appareil. Les types de preuves incluent les suivants :

Validité analytique (capacité de la solution SaMD à générer de manière fiable le résultat souhaité à partir de données fournies)
Validité scientifique (établit dans quelle mesure la précision de la solution SaMD est conforme à son utilisation prévue)
Performances cliniques (capacité à produire un résultat cliniquement significatif associé au résultat attendu)

Les performances cliniques peuvent être déterminées pendant le développement de la solution SaMD, avant et après la commercialisation du produit. La directive détaille les méthodes générales permettant de générer chaque type de preuve.

Une évaluation indépendante des preuves est essentielle, car la catégorie désignée d'une solution SaMD correspond au niveau de risque évalué pour les utilisateurs et les patients.

En quoi cela me concerne-t-il ?

En fin de compte, la directive SaMD vise à garantir que les principes appropriés pour l'évaluation clinique sont appliqués de la même manière que pour d'autres dispositifs médicaux, selon une approche basée sur le risque. Elle reconnaît également que les qualités et la demande uniques pour ces produits influencent les méthodes d'évaluation clinique continue et d'évolution potentielle.

Principaux points pour les développeurs et les entreprises SaMD:

• Contrairement aux autres dispositifs médicaux, les solutions SaMD permettent d'utiliser des technologies capables de surveiller en temps réel la sécurité, l'efficacité et les performances.
• En raison de la nature unique de ces logiciels, la FDA s'est concentrée sur les applications présentant un risque plus élevé (par exemple, pour le diagnostic du mélanome cutané).
• Les développeurs et les professionnels de la qualité devront toujours réaliser des évaluations cliniques en fonction de critères basés sur les risques, malgré la nature unique des applications SaMD.
• L'agrégation de données spécifiques pour la conformité, l'efficacité et le besoin de meilleures pratiques soulignent l'importance d'un système électronique fiable et robuste. gestion de la qualité
• L'évaluation indépendante demeure une étape essentielle, bien que l'examen traditionnel pré-commercialisation viendra sans doute à évoluer.


Références
1. Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm524904.pdf. Consulté le 5 décembre 2017.
2. FDA Announces New Steps to Empower Consumers and Advance Digital Healthcare https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/fda-announces-new-steps-to-empower-consumers-and-advance-digital-healthcare/. Consulté le 5 décembre 2017.
3. When It Comes to Software as a Medical Device (SAMD), FDA Acknowledges that New Terminology No Longer Fits the Old Regulatory Paradigm http://www.fdalawblog.net/2017/08/when-it-comes-to-software-as-a-medical-device-samd-fda-acknowledges-that-new-technology-no-longer-fi/ Consulté le 5 décembre 2017.
4. Software as a Medical Device: FDA Releases Draft Guidance https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=d2c016d6-2291-4d5b-85f3-dee7ed98dd4f
Consulté le 25 décembre 2017.


2017-bl-author-michael-rigertMike Rigertest spécialiste du contenu marketing au siège social de MasterControl, Inc. à Salt Lake City (Utah, États-Unis). Originaire de la région de Chicago, il possède près de quinze ans d'expérience dans la création de contenu journalistique et marketing pour les médias, les agences de sécurité publique et les établissements d'enseignement supérieur. Il détient une licence en science politique, obtenue auprès de la Brigham Young University.