Logiciel de Gestion des Risques
Une approche cohérente de l'évaluation et de la gestion des risques est indispensable à une gestion de la qualité réussie. Le logiciel de gestion des risques de MasterControl est une solution intégrée qui permet d'aider les entreprises à identifier et à atténuer les risques systémiques sur le long terme en effectuant un suivi et une analyse de la récurrence des problèmes.
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MasterControl Risk™ est une application à « accès central » qui rassemble toutes les activités et documentations liées aux risques dans un référentiel unique et centralisé. La solution fournit une vision complète et précise des risques pour chaque gamme de produits, processus opérationnel et unité d'exploitation, évitant ainsi toute atteinte à la réputation liée à des rappels de produits ou à des mesures règlementaires.
Les exemples suivants démontrent comment le système de gestion des risques de MasterControl aide les entreprises à gérer efficacement des processus cohérents d'évaluation et d'atténuation des risques.
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Défis liés à la gestion des risques | Solution de gestion des risques de MasterControl |
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Systèmes incohérents de gestion des risques : L'absence de normalisation des méthodologies et des évaluations concernant l'analyse des risques entraîne des pertes en termes de temps, d'argent et de ressources pour l'ensemble de l'entreprise. | Système intégré de gestion des risques : MasterControl rassemble toute la documentation relative aux risques dans un emplacement unique. Les fonctions de reporting planifié et de recherche avancée du logiciel de MasterControl offrent de la visibilité et un accès simplifié aux activités d'évaluation et d'atténuation des risques. |
Évaluations subjectives des risques : Dans certains environnements, des évaluations des risques sont réalisées sans être standardisées, elles peuvent donc varier d'un évaluateur à un autre. Il dépend de l'évaluateur qu'une action appropriée soit entreprise, ce qui signifie que des problèmes similaires peuvent être traités différemment. | Processus standardisé d'analyse des risques : Le logiciel de gestion des risques de MasterControl contribue à l'utilisation d'un système unique pour la collecte et la gestion des activités liées aux risques. Ce système garantit que les seuils de l'entreprise en matière de tolérance par rapport aux risques sont appliqués et observés pour les activités à risque dans l'ensemble de l'entreprise. Lorsqu'ils sont utilisés en combinaison avec MasterControl Process™, des outils et méthodologies standardisés de calcul des risques peuvent également être implémentés. |
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Processus déconnectés de gestion des risques : L'utilisation de systèmes manuels donne en règle générale lieu à la création de référentiels de données distincts (par exemple, analyses des risques et CAPA correspondantes), ce qui complique le suivi et l'enregistrement de l'intégralité de la documentation. | Processus connectés de gestion des risques : MasterControl fournit aux employés de différents départements une méthode simple et efficace pour participer aux activités d'évaluation et d'atténuation des risques. Le logiciel de gestion des risques offre des workflows et des signatures électroniques pour l'exécution, la consultation et l'approbation des activités et de la documentation liées aux risques. Le personnel peut exploiter cette approche basée sur les risques dans plusieurs processus tels que les CAPA, le traitement des matériaux non conformes, le développement du protocole, les activités de qualification des fournisseurs, etc. |
Les avantages d'un système de gestion des risques
- Uniformité : MasterControl fournit aux départements chargés de la qualité et de la règlementation, des méthodes uniformes pour conduire des analyses de risques cohérentes. Qu'ils interviennent au niveau de la conception ou de la production, les employés peuvent facilement documenter et stocker les activités liées à l'atténuation des risques dans le cadre de la conception des produits et processus.
- Fonctions d’évaluation des risques : Les utilisateurs peuvent configurer plusieurs types de risques afin d'évaluer différentes catégories de risques opérationnels. Les évaluations des risques peuvent être initiées depuis n'importe où dans le système MasterControl et permettent d'analyser les dangers associés à tout processus ou activité. Le processus MasterControl, issu des bonnes pratiques, inclut également l'atténuation et la réévaluation des risques.
- Outils de reporting : Les rapports analytiques du logiciel de gestion des risques de MasterControl permettent d'analyser les fichiers et évaluations relatifs aux risques. La fonction de reporting planifié et les règles de seuil intelligentes du système contribuent également à la sensibilisation de la direction.
- Gestion des fichiers de risque : Un point de collecte unique pour toutes les activités liées aux risques qui appartiennent à un projet, processus ou fournisseur donné, permet de rassembler les évaluations et la documentation relatives aux risques, ainsi que les autres processus de gestion des risques (FMEA, FTA, enquêtes, etc.). Les fichiers de risque peuvent suivre un itinéraire d'approbation et être autorisés électroniquement, conformément à la partie 11 du titre 21 du CFR.
- Points d'intégration : Des mots-clés sont utilisés pour lancer des évaluations des risques depuis n'importe quel formulaire MasterControl Process™ (par exemple, CAPA, NCMR, etc.). Les fichiers de risque sont associés aux fournisseurs enregistrés dans le module MasterControl Supplier™ afin d'assurer le suivi des activités liées aux risques. Les évaluations des risques initiées depuis un élément (document, processus, projet, SGDT, etc.) d'un module MasterControl sont automatiquement liées aux InfoCards correspondantes dans le système MasterControl.
- Supervision de la gestion améliorée : La méthodologie standard du logiciel simplifie l'application des ressources dans les zones les plus à risques. Le logiciel de gestion des risques de MasterControl garantit que la tolérance de l'entreprise par rapport aux risques n'est pas dépassée.
Fournisseur de logiciels QMS pour la FDA
MasterControl, Inc. et son partenaire, i4DM, étendent leur projet FDA en devenant les fournisseurs de logiciels QMS pour une seconde division de la FDA. Les deux entreprises remplissent ce rôle pour le Bureau des affaires réglementaires depuis 2009. Elles proposent aussi désormais ces services à la Division des analyses pharmaceutiques, qui fait partie du Centre de recherche et d'évaluation des médicaments de la FDA.
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