Les entreprises des sciences de la vie suivent un rythme effréné. Pour prospérer, une croissance rapide est indispensable. Elles n'ont donc d'autre choix que d'accroître leurs activités et d'innover au plus vite, tout en réduisant les coûts. Dans ce contexte, rationaliser les processus est un excellent moyen de maintenir la fluidité des opérations tout en se concentrant sur le développement de l'entreprise et sur les objectifs à long terme.

Un certain nombre de processus critiques existent dans l'ombre et forment l'épine dorsale des opérations. Comprendre le jargon et les acronymes utilisés dans le cadre de ces processus, ainsi que leur lien avec les opérations dans le secteur des sciences de la vie, est indispensable pour toute société qui cherche à gagner en efficacité.

Voici certains de ces acronymes que toute entreprise des sciences de la vie se doit de connaître.

Système de gestion de l'information de laboratoire (LIMS)

Également connu sous le nom de « système d'information de laboratoire (LIS)» ou « système de gestion de laboratoire (LMS) », le LIMS est une solution logicielle conçue pour soutenir les opérations en laboratoire. Il prend en charge divers processus, notamment le suivi des workflows et des données provenant d'échantillons, d'instruments et d'expériences. Il peut aussi gérer l'informatique du laboratoire, automatiser ses workflows et mettre les résultats de l'assurance qualité et du contrôle qualité sous forme de tableau.

Les solutions de LIMS visent à améliorer la productivité et l'efficacité, et sont dynamiques par nature, de sorte à répondre aux exigences évolutives de différents types de laboratoires. Les entreprises des sciences de la vie adoptent généralement un système de LIMS pour automatiser leurs workflows, réduire leurs dépenses et améliorer la transparence du statut du travail en laboratoire.

À l'heure actuelle, de nombreuses entreprises des sciences de la vie ont recours à un LIMS dans le monde entier pour contribuer à la lutte contre la pandémie de COVID-19.

Système de gestion de la qualité (QMS)

Un QMS comporte tout un éventail de processus métier, tous conçus pour aider les entreprises à répondre aux exigences de leurs clients et à les satisfaire. Il englobe les objectifs, politiques et processus de l'entreprise ainsi que la direction stratégique. Il comprend par ailleurs les informations et ressources nécessaires pour mettre en œuvre et maintenir ces directives.
Dans le domaine des sciences de la vie, le contrôle qualité est directement lié à l'innovation et à la croissance. Une solution QMS complète est essentielle pour accélérer la mise sur le marché de nouveaux produits. Idéalement, un QMS est conçu pour automatiser la qualité tout au long du cycle de vie d'un produit, ce qui, à terme, raccourcit son délai de mise sur le marché.

Principales fonctionnalités des QMS et leurs avantages :

• Le contrôle des documents garantit que seuls les documents à jour sont utilisés, et que les modifications sont correctement vérifiées et approuvées.
• La gestion des actions correctives et préventives (CAPA) sert à identifier, résoudre et éviter les problèmes de conformité des produits.
• Le contrôle des formations précise les processus de formation, et permet de s'assurer que la formation de chaque collaborateur est à jour et enregistrée.
• La gestion des audits décrit les processus permettant de réaliser des audits de sécurité, ce qui est vital pour fabriquer des produits sûrs et conformes dans le domaine des sciences de la vie.

• La gestion du risque est conçue pour identifier et contrôler les problèmes de qualité dans le cadre du développement et de la fabrication des produits.

La plupart des QMS existants sont disponibles sur le cloud et prennent en charge la conformité et la gestion automatisées des processus cités ci-dessus. Les données qualité numérisées sont facilement collectées et intégrées à d'autres processus back-end pour favoriser le changement et les améliorations durant l'intégralité du cycle de vie d'un produit, tout en stimulant la croissance de l'entreprise.

Bonnes pratiques de fabrication (GMP)

Les pratiques qu'il est nécessaire de suivre pour se conformer aux directives de licence et de fabrication, connues sous le nom de GMP, sont incontournables dans le secteur des sciences de la vie. Dans l'industrie pharmaceutique, on les appelle aussi cGMP, acronyme anglais signifiant « bonnes pratiques de fabrication actuelles ». Les directives énoncent les exigences minimales requises en termes de fabrication pour garantir que les produits respectent systématiquement certaines normes de qualité. Elles visent à protéger les consommateurs et à s'assurer que les produits ne présentent aucune contamination.

Les GMP s'appliquent également aux documents et aux composants de formation du cycle de vie d'un produit, ainsi qu'au contrôle qualité. Un QMS gérera ces exigences, garantissant que les bonnes pratiques de fabrication, cliniques et de laboratoire sont suivies.

Aux États-Unis, les GMP font généralement référence à des réglementations définies par la Food and Drug Administration (FDA). Elles concernent la conception, le suivi et le contrôle des processus et installations de fabrication, y compris les opérations. Les entreprises des sciences de la vie peuvent y adhérer en maintenant des procédures opératoires robustes, en vérifiant les problèmes de qualité des produits et en maintenant la fiabilité des laboratoires de test.

En plus de déployer un QMS performant, les entreprises peuvent également bénéficier d'un LIMS efficace pour se conformer aux directives relatives aux GMP.

Système de pilotage de la production (MES)

Le MES est un système numérique servant à suivre et documenter la transformation des matières premières en produits finis lors du processus de fabrication. Il inclut des informations sur la façon dont les conditions et processus actuels peuvent être optimisés pour améliorer le rendement.

Généralement, le MES fonctionne en temps réel pour contrôler les saisies, le personnel, les machines et les fonctions annexes de l'entreprise tout au long du processus de production. De la planification des ressources au suivi des temps d'arrêt en passant par l'analyse de la production, le système de pilotage gère tout. En créant un dossier « conforme à l'exécution », les MES recueillent les données, les processus et les résultats à l'échelle d'un processus de fabrication intégral.

Les MES constituent un outil essentiel pour les entreprises des sciences de la vie, qui ont souvent besoin de documents et de preuves concernant les processus au cours du cycle de vie d'un produit. Ils peuvent fonctionner en tant que solution à part entière ou faire partie d'un progiciel de gestion intégré (ERP).

Les ERP incluent parfois des fonctions de MES intégrées conçues pour améliorer les plans de production, la planification et la gestion des entrepôts. Ces intégrations prennent en charge l'orchestration et l'exécution des processus de fabrication, la gestion des performances de l'entreprise, la gestion de la qualité et la conformité.

Progiciel de gestion intégré (ERP)

Un ERP est probablement l'outil le plus utile auquel une entreprise des sciences de la vie peut avoir recours. Conçus pour intégrer la gestion de divers processus d'une entreprise, les ERP permettent d'automatiser et d'intégrer différents workflows, données et processus nécessaires pour optimiser les activités opérationnelles.

En plus d'assurer le pilotage de la production, l'ERP aide les entreprises des sciences de la vie à gérer chaque étape de leur activité. Du développement à forte intensité capitalistique avant recettes aux essais cliniques, puis à l'étape de croissance rapide, les ERP s'avèrent particulièrement utiles.

Conclusion

Les innovations voient le jour à un rythme effréné dans l'industrie des sciences de la vie, qui a donc le vent en poupe. En conséquence, les entreprises de ce secteur sont confrontées à la fois à des opportunités et à des défis. Pour gérer leurs processus back-end dans ce contexte, elles doivent s'équiper d'outils performants. En comprenant l'importance de ces processus et en trouvant les outils adéquats pour les automatiser et les rationaliser, les entreprises peuvent accélérer leurs propres croissance et monétisation.