Nicolle Cannon est une experte de la gestion de la qualité. Pour commencer 2021 en beauté, après une année 2020 difficile, elle s'est penchée sur les tendances les plus importantes qui sont en train d'émerger dans le domaine des technologies médicales.

L'adoption d'eQMS va augmenter

« En 2021, nous assisterons à une hausse de l'adoption des systèmes électroniques de gestion de la qualité (electronic quality management systems ou eQMS en anglais), ainsi qu'à un certain changement de paradigme. Auparavant, beaucoup de clients préféraient s'en tenir à des systèmes papier et adopter une attitude attentiste à l'égard de l'adoption d'un système électronique, mais aujourd'hui, de plus en plus de professionnels de la gestion de la qualité souhaitent être opérationnels plus rapidement », a expliqué Nicolle Cannon.

Cette tendance est en partie due aux nouvelles conditions de marché créées par la pandémie de COVID-19. Nous avons remarqué que les entreprises dotées d'outils numériques s'adaptent plus facilement aux événements imprévus, et qu'un eQMS permet d'être suffisamment flexible pour réagir aux changements avec un minimum d'interruptions d'activité.

Cette hausse de l'adoption de systèmes électroniques peut également être attribuée à la Food and Drug Administration (FDA). L'organisme américain a en effet signalé vouloir passer au format numérique pour la soumission des données de sécurité relatives aux essais cliniques des médicaments expérimentaux. Ainsi, comme les organismes de réglementation se tournent vers la technologie pour améliorer leur efficacité, les secteurs réglementés n'ont d'autre choix que de suivre le mouvement. Si les eQMS sont aujourd'hui un simple outil pratique, ils deviendront un élément essentiel de la mise en conformité dans un avenir proche. En outre, à l'instar des hôpitaux et des systèmes de soins de santé qui peuvent choisir parmi plusieurs fournisseurs de dossiers médicaux électroniques (DME), les entreprises spécialisées dans les technologies médicales disposent de plusieurs solutions en ce qui concerne les plateformes eQMS. Nicolle Cannon a déclaré que les entreprises prendront probablement des mois pour comparer les solutions et faire leur choix, car les fonctionnalités, les atouts et les prix varient.

Les entreprises du secteur des technologies médicales doivent prévoir suffisamment de temps pour un processus de sélection approfondi, ainsi qu'un plan et un budget réalistes pour l'adoption, la formation et l'assistance de la plateforme.

Les audits à distance vont continuer

Avant 2020, l'approche par défaut des audits impliquait une visite sur site, que ce soit pour un audit de fournisseur, un audit interne ou un audit d'organisme notifié. Compte tenu des restrictions relatives aux déplacements et aux visites imposées dans la plupart des installations, l'industrie des technologies médicales a rapidement adopté l'audit à distance afin de pouvoir continuer à remplir les exigences. La FDA a ainsi lancé des inspections à distance en réponse aux défis posés par la COVID-19 et a publié en août un guide mis à jour concernant ses politiques sur site pendant la pandémie. Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) de l'UE a également publié en avril des conseils visant à aider les organismes notifiés à réaliser des audits pendant la pandémie, y compris, dans certaines circonstances, des audits à distance.

« Le secteur a accompli des progrès considérables en 2020 dans le domaine de l'audit à distance, à la fois pour les auditeurs et les audités », a déclaré Nicolle Cannon. « Aujourd'hui, la plupart des clients affirment que l'audit à distance est plus efficace que sur site, et que le secteur n'utilisera plus autant ce dernier type d'audit que dans le passé. » L'industrie a d'ailleurs rapidement adopté les bonnes pratiques qui permettent aux audits à distance de se dérouler sans difficulté.

Cet engouement pour les audits à distance aura des effets positifs sur la flexibilité de la planification, car dans de nombreux cas il ne faudra plus prendre en compte les jours auparavant nécessaires pour se déplacer. Les auditeurs et les audités sont maintenant en mesure de diviser une pénible journée d'audit de 8 à 10 heures en sessions plus faciles à gérer. De plus, comme les entreprises réalisent des économies en réduisant les déplacements, il est peu probable que ces budgets augmentent à nouveau à l'avenir.

Le secteur connaîtra probablement une expansion de l'audit à distance grâce à des avancées technologiques telles que les robots de téléprésence haut de gamme, qui pourraient rendre possibles les visites de contrôle et les inspections de fabrication.

Les audits partagés des fournisseurs vont prendre de l'ampleur

Les fournisseurs du secteur des technologies médicales veulent également éviter que leur personnel soit exposé aux visites fréquentes des auditeurs, et la meilleure façon d'y parvenir est de regrouper les demandes d'audit de leur clientèle en un seul audit partagé, réalisé par un cabinet d'audit tiers externe. Le fournisseur envoie ainsi un avis à tous ses clients pour leur annoncer la date de l'audit qui sera effectué pour plusieurs clients en même temps. L'équipe du cabinet d'audit se charge ensuite de la coordination tout en veillant à la stricte confidentialité des informations.

« Nous considérons que le programme d'audit partagé change la donne pour les fournisseurs », a déclaré Nicolle Cannon. « Cette année en particulier, nous avons audité un fournisseur en seulement une journée pour le compte de près de 20 de ses clients. Cela lui a permis d'éviter une hausse du trafic dans ses installations et de ne pas devoir consacrer des semaines à l'opération, ce qui aurait été le cas s'il avait dû se soumettre à 20 audits séparés. »

Cette tendance devrait s'accentuer au cours de l'année à venir, dans la mesure où les préoccupations relatives à l'exposition extérieure persistent et où les fournisseurs y voient une solution facile pour rationaliser leurs opérations. Contrairement aux audits individuels, les audits partagés sont évolutifs et il est possible de faire participer davantage de clients à l'audit partagé sans augmenter la charge de travail du personnel.

Nicolle Cannon estime que ce programme sera populaire tout au long de l'année 2021 et même après, car de plus en plus de fournisseurs réalisent à quel point il est facile de gagner du temps et de réduire les risques d'exposition sans que cela leur coûte quoi que ce soit.

Conclusion

Le point commun de ces tendances est l'utilisation des dernières technologies (parfois sous la contrainte) pour remettre en question les pratiques existantes. Cela implique parfois de sortir de sa zone de confort, mais en contrepartie elles permettront de gagner en efficacité.