Tout projet d'évaluation d'un système de gestion de la qualité (QMS) numérique devrait être considéré comme une opportunité d'améliorer la qualité dans votre organisation. Comme pour tout projet, un certain nombre d'étapes sont nécessaires pour veiller à ce que la préparation, la mise en œuvre et le déploiement soient réussis.

#1 Effectuer un audit interne de l'organisation

Faire l'inventaire de votre système actuel est une étape essentielle avant d'investir dans un projet à long terme. Tous les processus de gestion de la qualité, de la gestion de documents aux processus concrets, doivent être analysés avec soin. L'audit vous aide à comprendre les forces et les faiblesses de votre système qualité. Il peut contribuer à déterminer si ce dernier est correctement aligné avec les règles et les normes que votre entreprise doit suivre. Les résultats de l'audit peuvent être utilisés pour élaborer des mesures visant à optimiser l'agilité, la conformité et la rentabilité.

#2 Mesurer le retour sur investissement

Le retour sur investissement (RSI) est un indicateur clé pour la prise de décision et donne une idée globale des performances du projet. Il existe des outils gratuits en ligne que vous pouvez utiliser pour estimer les coûts à court et moyen terme de l'intégration d'un système QMS numérique dans votre entreprise.

#3 Faire participer les parties prenantes

Il est inutile d'adopter une approche sur la qualité si elle n'est pas soutenue par la direction et mise en œuvre dans toute l'organisation. Afin de s'assurer que tout le monde s'engage dans le projet et d'éviter tout raccourci malheureux, les principaux décideurs doivent recevoir dès le départ des informations à propos du nouveau système qualité, de ses avantages ainsi que des problèmes qu'il permettra de résoudre. Cette étape nécessite que l'équipe de direction et le responsable de la qualité fassent preuve de professionnalisme pour convaincre de la pertinence du plan les cadres dirigeants, le conseil d'administration, le responsable informatique, leurs équipes et toute autre personne concernée

#4 Définir une politique et des objectifs

Un aspect important de l'approche sur la qualité consiste à définir clairement une politique et à l'articuler sous la forme d'objectifs spécifiques et concrets. Communiquez à propos de vos buts afin d'aider tout le monde à comprendre les raisons du changement. La liste suivante contient des objectifs potentiels :

Objectifs commerciaux

• Améliorer la satisfaction client
• Accroître l'accès au marché
• Étendre l'empreinte de l'entreprise
• Apporter une nouvelle valeur ajoutée en matière d'efficacité et de sécurité des produits
• Améliorer la réactivité et la compétitivité

Objectifs internes

• Optimiser l'efficacité opérationnelle
• Mettre en œuvre un plan de gestion de la qualité « lean »
• Intégrer une traçabilité complète
• Réduire les risques
• Augmenter la visibilité sur les processus qualité et les objectifs qu'ils servent
• Obtenir des informations à partir de données en temps réel
• Améliorer les évaluations et le contrôle qualité
• Garantir la conformité réglementaire
• Réduire les coûts
• Renforcer la culture de la qualité au sein de votre organisation

La stratégie sur la qualité peut devenir un argumentaire destiné aux principaux acteurs et servir de feuille de route tout au long de la mise en œuvre. Toutes les personnes qui travaillent ensemble œuvrent ainsi vers des objectifs communs.

#5 Constituer une équipe pour piloter le projet

Une fois les objectifs qualité définis, l'étape suivante consiste à réunir une équipe pour mener le projet à terme. Dans la plupart des cas, le responsable (en général, la personne qui soutient le projet) sera issu du service qualité ou informatique. Il est essentiel d'impliquer des membres de tous les services concernés par les nouveaux objectifs. Leur participation au projet renforcera l'adhésion des autres personnes affectées. Les rôles et les responsabilités des membres de l'équipe seront définis à partir de l'expertise individuelle de chacun.

#6 Évaluer les besoins et établir des spécifications techniques et fonctionnelles

L'analyse détaillée de votre système qualité actuel effectuée à l'étape 1 vous aide à déterminer les besoins de votre entreprise. À partir de là, vous pouvez déterminer des étapes concrètes vers la mise en place d'un système QMS numérique.

La mise en œuvre d'un logiciel qualité implique de choisir une solution adaptée à votre domaine, qui réponde aux besoins de votre organisation. Vous êtes ensuite prêt à rédiger des spécifications techniques et fonctionnelles, qui comprennent toutes les étapes clés du projet.

#7 Choisir le logiciel

Une fois les besoins de votre entreprise délimités, il vous faut choisir la solution logicielle la plus adaptée. Voici les facteurs clés à prendre en considération :

Fonctionnalités : en examinant le champ d'action de la solution, vous pourrez déterminer si elle répond aussi bien aux besoins actuels de votre organisation qu'à ses besoins futurs. Il est important que la solution que vous retenez intègre des processus qualité. Par exemple, vous devez être en mesure d'ouvrir une réclamation client   qui serve ensuite de base pour créer la non-conformité nécessaire et lancer une action corrective ou préventive (CAPA) pour résoudre le problème. Le processus CAPA doit créer une demande pour mettre à jour le document ou programmer la formation du personnel. Cela ne fonctionne que si votre système dédié à la non-conformité, aux CAPA et à la gestion de documents est numérique et intégré. En résumé, les fonctionnalités de votre système QMS devraient permettre d'améliorer la productivité, qui doit elle-même être un facteur essentiel au moment de choisir un logiciel.

Puissance opérationnelle du logiciel : un système QMS numérique permet de réduire le temps nécessaire pour localiser des documents, améliorer l'accessibilité et le partage de ces derniers et renforcer la sécurité des données, entre autres.

Mises à jour : le fournisseur de la solution logicielle devrait proposer des mises à jour régulières pour veiller à ce que votre système reste toujours conforme à l'évolution des normes.

Assistance : lorsque vous dépendez d'un partenaire externe pour certains services comme la validation du logiciel, sa maintenance et la formation des utilisateurs, il est important de veiller à ce que le fournisseur propose également une assistance de la part de spécialistes du domaine.

Validation du logiciel : les entreprises des sciences de la vie sont tenues d'intégrer une étape de validation conforme aux exigences réglementaires. Les entreprises de dispositifs médicaux, par exemple, sont soumises à la norme ISO 13485, qui exige l'application d'une approche fondée sur les risques vis-à-vis de la validation du logiciel. La validation est nécessaire tout au long du cycle de vie du logiciel, dès le début du projet et tout au long le processus de mise en œuvre. Lorsque vous choisissez un système QMS numérique, veillez à ce qu'il intègre un processus de validation fluide comprenant une signature électronique et une piste d'audit avec traçabilité complète. Vous devriez également vérifier que le fournisseur du logiciel propose des enregistrements de validation ainsi que des garanties sur l'intégrité des données. Ce sont tous de très gros avantages.

#8 Choisir un modèle de licence

Vous devez veiller à ce que chaque utilisateur dispose du type d'accès dont il a besoin pour sa fonction. Dans certains cas, un accès complet est approprié si l'utilisateur a un lien étroit avec vos processus qualité et a besoin de créer, réviser et approuver des informations dans votre système ou y apporter des modifications. Dans d'autres cas, une personne aura besoin de moins d'autorisations. Elle devra par exemple pouvoir consulter un document, effectuer sa formation ou lancer un processus qualité, sans participer aux processus d'autorisation correspondants. La plupart des systèmes QMS fournissent deux niveaux d'accès. En disposant des deux différents types de droits d'utilisateurs, à savoir un accès complet ou limité, vous pouvez fournir un accès à tous les acteurs tout en vous assurant que seuls ceux qui disposent des droits appropriés peuvent effectuer des modifications ou procéder à des autorisations.

#9 Déployer le logiciel

Si nécessaire, le logiciel sera intégré à tous vos systèmes d'entreprise existants lors de son déploiement. À ce stade, vous devez aussi veiller à ce qu'il soit configuré de façon à répondre à vos besoins. C'est également à ce moment-là que les données existantes doivent être collectées et transférées sur la base de données du logiciel.

#10 Former les utilisateurs

La formation est une étape essentielle. Sa durée dépendra de la taille de votre solution et du nombre d'employés qui doivent être formés. La meilleure façon de s'assurer que le logiciel est utilisé correctement est de mettre en place un programme de formation sur mesure. En apprenant à se servir progressivement du logiciel, les employés peuvent intégrer les bonnes pratiques en continu. Vérifiez les connaissances acquises par les utilisateurs à l'aide de tests et d'examens afin de veiller à ce que les fonctions clés du logiciel soient exploitées correctement. Les utilisateurs peuvent apprendre la manière dont les réglementations et les normes sont intégrées dans le logiciel afin que ce dernier ait plus de sens pour eux et devienne plus intuitif.