Dans les environnements de fabrication de produits pharmaceutiques, il est essentiel de suivre à la lettre les politiques et procédures approuvées pour garder le contrôle des opérations de fabrication. Les changements non contrôlés tels que les déviations peuvent compromettre la sécurité, la fiabilité et, par conséquent, le statut réglementaire des produits, ce qui a des conséquences directes sur la santé et la sécurité publiques. C'est pourquoi le contrôle des changements est essentiel – de même qu'un système dématérialisé.

Quelle est la différence entre le contrôle des changements et les déviations ?

Dans l'industrie pharmaceutique, le changement et la déviation décrivent tous deux un passage d'un état validé à un nouvel état. Toutefois, le changement fait généralement référence à un passage intentionnel à un nouvel état validé, tandis que la déviation est un changement non intentionnel de l'état validé. Dans un tel environnement, le contrôle des changements décrit le processus de gestion de la manière dont les changements sont opérés dans un système contrôlé.

La gestion des déviations dans l'industrie pharmaceutique

Un changement causé par une déviation est, par nature, involontaire. Une déviation passe même souvent inaperçue initialement. Par conséquent, elle peut potentiellement affecter plusieurs lots de produits. La gestion d'un changement ou d'une déviation imprévu(e) a tendance à être plus complexe que la gestion d'un changement planifié.

Les étapes clés du processus de gestion des déviations sont les suivantes :

• Examiner l'effet potentiel de la déviation sur le lot dans lequel elle a été constatée et sur les autres lots potentiellement concernés.
• Gérer les conséquences directes en contrôlant ou en limitant le problème, avec un contrôle des changements le cas échéant.
• Identifier la source du problème, ce qui peut nécessiter des actions correctives supplémentaires et des actions préventives.

Le logiciel de gestion des déviations permet l'automatisation et la rationalisation de la documentation, l'examen et la résolution de différents types de déviations par rapport aux procédures et spécifications écrites, telles que les déviations hors spécifications (OOS). Un système automatisé permet aux entreprises de résoudre efficacement les déviations et d'utiliser les données collectées comme base pour l'amélioration continue de la qualité.

Le processus de contrôle des changements dans l'industrie pharmaceutique

Le terme contrôle des changements est utilisé pour décrire l'ensemble contrôlé des actions nécessaires pour garantir qu'un changement n'a pas d'impact négatif sur la sécurité, l'efficacité, la qualité ou la conformité d'un produit. Le contrôle peut être proactif, comme dans le cas d'un changement planifié. Il peut également être réactif, avec l'objectif de limiter ou d'éliminer les conséquences d'un changement non planifié, autrement dit, une déviation.

Les principales fonctions d'un contrôle des changements sont les suivantes :

• Un plan formel qui définit les actions, les données, les résultats et les limites de contrôle nécessaires pour mettre en œuvre avec succès le changement souhaité.
• Un historique de la mise en œuvre et de l'examen des éléments requis du plan, ainsi que les données associées.
• L'obtention des autorisations réglementaires nécessaires pour le changement avant la commercialisation du produit fabriqué dans le cadre de ce changement.
• La mise en œuvre de toute documentation nouvelle ou actualisée sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et la formation appropriée du personnel.

Un système automatisé de contrôle des changements peut intégrer et rationaliser l'ensemble du processus de contrôle des changements, de la soumission à la résolution. Une solution efficace de contrôle des changements permet de connecter les utilisateurs et les données via un système centralisé et d'associer le processus de contrôle des changements à d'autres processus qualité pour favoriser l'amélioration continue.

Les actions correctives et préventives (CAPA)

La CAPA est un élément clé des exigences des bonnes pratiques de fabrication en matière de gestion des déviations : elle est axée sur l'examen, l'analyse et la correction des divergences, ainsi que la prévention de leur récurrence.

Les actions correctives de la CAPA sont des actions (et les enregistrements de ces actions) mises en œuvre pour gérer les conséquences immédiates de la déviation détectée. Celles-ci incluent :

• Évaluer et mettre en œuvre des actions pour rétablir le contrôle du processus.
• Assurer une surveillance supplémentaire jusqu'à ce qu'une action préventive complète puisse être mise en œuvre.
• Évaluer si la déviation a pu passer inaperçue dans d'autres lots de produits.
• Évaluer les conséquences de la déviation pour les processus/produits étroitement liés et mettre en œuvre des actions le cas échéant.

Une analyse documentée des causes profondes est nécessaire à la réussite des actions préventives, car l'efficacité de toute CAPA est compromise si la cause réelle n'est pas déterminée. L'identification de la cause profonde constitue la base logique permettant de définir les changements de processus et/ou de contrôles nécessaires pour éviter de futures déviations. L'action préventive est la mise en œuvre rapide et enregistrée des changements identifiés par l'analyse des causes profondes.

Un système CAPA électronique permet d'optimiser les mesures CAPA en automatisant toutes les tâches connexes et en garantissant que les processus reproductibles sont exécutés conformément aux procédures de l'entreprise. L'automatisation CAPA permet aux fabricants de collecter toutes les données pertinentes, d'impliquer les employés appropriés, de déterminer l'état d'un problème en fonction du niveau de risque et d'élaborer un plan de résolution du problème.

Un logiciel EQMS pour automatiser les CAPA, les déviations et le contrôle des changements dans l'industrie pharmaceutique

Les déviations, les CAPA et le contrôle des changements sont des processus interconnectés : une solution interconnectée est donc la meilleure approche pour les gérer. Un logiciel de gestion de la qualité complet automatise, intègre et rationalise la gestion des changements, des déviations et des CAPA des fabricants de produits pharmaceutiques, ainsi que le contrôle des documents, la gestion de la formation, la gestion des risques et bien plus encore, tout cela sur une seule et même plateforme. L'utilisation d'un système EQMS complet, qui automatise et intègre ces processus critiques, aide les entreprises pharmaceutiques à réduire les risques et à garantir une approche cohérente et efficace du processus de contrôle des changements dans l'industrie pharmaceutique.