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Regulatory

Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR)

Vos dispositifs médicaux sont-ils conformes au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) ?

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent refaire certifier leurs dispositifs avant le 26 mai 2020 en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Quelle est la marche à suivre pour que vos dispositifs soient certifiés avant la date butoir ?

En quoi le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) affectera-t-il la règlementation ?

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Une augmentation des obligations réglementaires avant commercialisation

Le MDR augmente les exigences de conformité avant commercialisation. Les fabricants devront mettre en œuvre un processus du système afin de regrouper et analyser en permanence les données cliniques qui attestent de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif.

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Des exigences plus strictes en matière de gestion des risques

Avec le MDR, la gestion des risques nécessitera des processus d'analyse systématiques et continus tout au long du cycle de vie du dispositif et devra comprendre des mises à jour régulières ainsi qu'une identification des dangers potentiels et des risques d'utilisation non conforme du dispositif.

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Un meilleur suivi pour des dispositifs plus performants et plus sécurisés

La base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED) contrôlera les données du dispositif pour une surveillance avant et après commercialisation. Les fabricants devront signaler tous les incidents, accidents et décès liés au dispositif dans EUDAMED.

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Reclassement en fonction de la destination du dispositif

Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux modifie certaines classifications, hissant certains dispositifs dans une catégorie de risque plus élevé en fonction de leur destination, notamment les dispositifs incorporant des nanotechnologies, des implants orthopédiques, des treillis chirurgicaux et certains logiciels.

Découvrez la meilleure façon de vous préparer au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.

Ne tardez pas à prendre les mesures nécessaires, et renseignez-vous sur ce qu'il vous reste à faire pour certifier vos dispositifs en vertu des nouvelles règlementations.

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