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Conformité

EU-MDR : Règlement Européen relatif aux Dispositifs Médicaux

Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR)

Vos dispositifs médicaux sont-ils conformes au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) ?

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent refaire certifier leurs dispositifs avant le 26 mai 2020 en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Quelle est la marche à suivre pour que vos dispositifs soient certifiés avant la date butoir ?

RDM européen : Comment se préparer aux changements à venir en matière de réglementation
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Les ressources qui assurent à votre entreprise une transition réussie vers le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

EU MDR : Comment se préparer aux changements à venir en matière de réglementation

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Guide exhaustif comprenant l'ensemble des changements que devront adopter les fabricants de dispositifs médicaux suite au nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et expliquant comment se préparer à renouveler la certification de vos dispositifs avant le 26 mai 2020.

Six conseils pour une transition réussie vers le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux - Article de blog GxP Lifeline

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Découvrez les six principales étapes à suivre par les fabricants pour se préparer à recevoir une nouvelle certification en vue du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

L'incertitude concernant le MDR souligne l'importance de bien préparer la certification - Article de blog GxP Lifeline

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Un expert de l'industrie des dispositifs médicaux vous tient informé des derniers développements, notamment sur le manque d'organismes notifiés désignés, et vous propose des conseils pour préparer votre entreprise aux changements liés au MDR.

EU MDR : quelles conséquences pour les logiciels ?

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En quoi les exigences des logiciels du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) affecteront votre système de gestion de la qualité (QMS) ?

Q & R: FAQ des fabricants de dispositifs sur le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)

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Deux experts dans les domaines des dispositifs médicaux et de la réglementation répondent aux questions les plus fréquemment posées par les fabricants concernant le MDR.

How Will Regulations Change With Medical Device Regulation (MDR)?

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More Premarket Regulatory Obligations

The MDR increases premarket conformity requirements. Manufacturers will need to implement a system process to continuously aggregate and analyze clinical data that verifies a device's safety and efficacy.

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More Stringent Risk Management Requirements

Risk management with MDR will require ongoing, systematic processes for analysis through a device's life cycle, including regular updates and identifying the risks of potential hazards and device misuse.

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Greater Tracking for Device Performance and Safety

The European Database for Medical Devices (EUDAMED) will monitor device data for pre- and postmarket surveillance. Manufacturers need to report all device-related incidents, accidents and deaths in EUDAMED.

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Reclassifications Based on a Device's Purpose

The new MDR changes some classifications, raising some devices to a higher risk category based on their purpose, i.e., devices that incorporate nanotechnology, orthopedic implants, surgical meshes and some software.

Common Questions about the EU's med device regulation.

What is the difference between the European Union’s (EU) Medical Device Directive (MDD) and the Medical Device Regulation(MDR)?

The EU MDR is set to replace the MDD in May 2021. The newer regulation is intended to increase the safety, transparency and usage of medical devices sold in the EU.

What is the relationship between the European Union’s (EU) Medical Device Regulation (MDR) and the ISO 13485?

While the EU MDR doesn't specify the conformity assessment route a manufacturer must use, most device makers will use ISO 13485:2016. However, compliance with ISO 13485 doesn't guarantee that a medical device will be fully compliant with the EU MDR.

What is the European Union’s (EU) Medical Device Regulation (MDR)?

The EU MDR replaces the Medical Device Directive (MDD) on May 2021 for all medical devices sold in the EU. The new regulation is meant to increase transparency and the stringency of the approval and usage of devices while also improving patient safety and outcomes.

What is new about the European Union’s (EU) Medical Device Regulation (MDR)?

The EU's new MDR increases premarket conformity requirements for all medical devices sold in the EU. The regulation also has more stringent risk assessment requirements, allows for greater tracking of device performance and safety, reclassifies a device based on its purpose.

Learn how to best navigate the EU MDR.

Don't delay your preparations. Find out the specifics of what you need to do to recertify your devices under the new regulation.

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