février 20, 2020
par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
En 2020, l'industrie pharmaceutique est en constante évolution. De nouvelles tendances relatives à la fabrication pharmaceutique ont rapidement émergé et ont été accompagnées d'initiatives réglementaires contribuant à l'intégration de ces innovations. C'est la raison pour laquelle MasterControl a rédigé un nouveau résumé des tendances, dans lequel est analysée la façon dont ces tendances impactent l'industrie pharmaceutique.
De la découverte de la pénicilline à la fin des années 1920 aux percées modernes permettant de lutter contre le cholestérol ou le SIDA, l'industrie pharmaceutique joue depuis toujours un rôle de premier plan dans le développement de nouvelles technologies. Pourtant, le secteur accuse un retard en ce qui concerne la mise en place de systèmes qualité modernes.
Dans le monde des dispositifs médicaux, le terme de « logiciel » n’est bien sûr pas nouveau. Des définitions et exigences relatives aux softwares (« logiciels » en anglais) étaient déjà clairement établies dans l’ancienne directive européenne 93/42/CEE.
mai 23, 2019
par Cindy Fazzi, rédactrice chez MasterControl
La validation dans le cloud vous angoisse ? Sachez que vous n'êtes pas seuls. De nombreuses entreprises réglementées et du secteur des sciences de la vie ne maîtrisent pas les logiciels de gestion de la qualité (QMS) basés dans le cloud, et restent ainsi sur leurs gardes quant à leur validation. Après tout, c'est leur conformité réglementaire qui est en jeu.
novembre 27, 2018
par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
Si les méchants présentés dans les films de super-héros se mettaient à utiliser des solutions adaptées à leurs objectifs, leurs chances de succès s'en verraient décuplées. Cet article prend trois exemples de super-vilains et explique comment leurs plans diaboliques auraient pu être améliorés à l'aide d'une solution numérique pour la gestion des opérations de fabrication.
octobre 18, 2018
Par Stephanie Christopher, directrice du programme au sein du Medical Device Innovation Consortium (Consortium sur l’innovation dans les dispositifs médicaux)
Nous recherchons tous des biens et des services de qualité, mais comment assurer cette dernière ? Le Centre d'hygiène des dispositifs médicaux et radiologiques (CDRH) de la FDA, dans le cadre de sa campagne Case for Quality, a lancé le Voluntary Medical Device Manufacturing Product Quality pilot program (programme d’essai sur la qualité des produits et de la fabrication de dispositifs médicaux), qui promeut un modèle de maturité devant remplacer les inspections classiques de la FDA. Ce programme est peut-être la solution pour améliorer la qualité et la conformité de votre entreprise... Venez le découvrir !
