23 mai, 2019
par Cindy Fazzi, rédactrice chez MasterControl
La validation dans le cloud vous angoisse ? Sachez que vous n'êtes pas seuls. De nombreuses entreprises réglementées et du secteur des sciences de la vie ne maîtrisent pas les logiciels de gestion de la qualité (QMS) basés dans le cloud, et restent ainsi sur leurs gardes quant à leur validation. Après tout, c'est leur conformité réglementaire qui est en jeu.
13 mars, 2019
par Mme Linda Chatwin, RAC, consultante principale en solutions client, Division des sciences de la santé, UL
À mesure que les nouvelles technologies évoluent, les exigences applicables aux fabricants de dispositifs médicaux se complexifient partout dans le monde. Pour réussir sur les marchés clés du monde entier, les fabricants de dispositifs doivent étudier ces environnements réglementaires et développer une stratégie visant à obtenir de manière plus efficace les approbations requises.
27 décembre, 2018
par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
Le champagne est depuis longtemps symbole de célébrations et des grandes occasions. Le breuvage présente également de profondes racines culturelles et traditionnelles. Quoi de mieux alors qu'un article revenant sur sa riche histoire et sa réputation en termes de qualité ?
20 novembre, 2018
par Jerry Chapman, consultant dans le domaine des GMP et rédacteur en chef chez Xavier Health
Les fabricants de dispositifs médicaux rencontrent des difficultés à se conformer au nouveau règlement européen MDR. La seconde moitié de cet article est consacrée aux défis auxquels les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux font face, ainsi qu'à la création d'un plan de transition viable.
5 décembre, 2018
par Beth Pedersen, employée rédactrice chez MasterControl
L'intelligence artificielle (IA) offre des opportunités sans précédents en termes de productivité et de croissance pour divers secteurs, dont la fabrication. Les entreprises se servent déjà de l'IA au sein de leurs usines pour profiter de résultats mesurables, et ce de manière inventive.
27 novembre, 2018
par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
Si les méchants présentés dans les films de super-héros se mettaient à utiliser des solutions adaptées à leurs objectifs, leurs chances de succès s'en verraient décuplées. Cet article prend trois exemples de super-vilains et explique comment leurs plans diaboliques auraient pu être améliorés à l'aide d'une solution numérique pour la gestion des opérations de fabrication.
29 novembre, 2018
proposé par Jean-Christophe Gourmanel et Tifany Desprez, employés d'Apsalys, un partenaire de MasterControl.
Les changements réglementaires sont une constante du secteur des dispositifs médicaux. L'un des derniers systèmes ayant vu le jour est le programme MDSAP. Découvrez ce dont vous avez besoin pour mettre ce dernier en place dans cet article, premier d'une série de trois,
19 novembre, 2018
par Jerry Chapman, consultant dans le domaine des GMP et rédacteur en chef chez Xavier Health
Les fabricants de dispositifs médicaux ont plus de difficultés que prévues à se conformer au nouveau règlement européen applicable aux dispositifs médicaux (MDR) avant mai 2020. Dans cet article en deux parties, vous découvrirez les défis auxquels les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux font face, ainsi qu’un plan de transition viable.
13 novembre, 2018
par Kimberlee A. Washburn, experte en affaires réglementaires
L'assurance et le contrôle qualité présentent certes quelques similitudes, mais constituent des fonctions très différentes du processus de fabrication. Découvrez leurs objectifs respectifs ainsi que leur complémentarité en termes de conformité des produits et de la qualité pour les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie et autres fabricants.
18 octobre, 2018
par Stephanie Christopher, directrice du programme au sein du Medical Device Innovation Consortium (Consortium sur l’innovation dans les dispositifs médicaux)
Nous recherchons tous des biens et des services de qualité, mais comment assurer cette dernière ? Le Centre d'hygiène des dispositifs médicaux et radiologiques (CDRH) de la FDA, dans le cadre de sa campagne Case for Quality, a lancé le Voluntary Medical Device Manufacturing Product Quality pilot program (programme d’essai sur la qualité des produits et de la fabrication de dispositifs médicaux), qui promeut un modèle de maturité devant remplacer les inspections classiques de la FDA. Ce programme est peut-être la solution pour améliorer la qualité et la conformité de votre entreprise... Venez le découvrir !
2 octobre, 2018
par James Jardine, employé rédacteur chez MasterControl
Cette étude des techniques innovantes visant à mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA) proposées par l’expert Ken Peterson fournit des principes clés pour les introduire en évitant des solutions incomplètes et en se munissant des moyens nécessaires au développement d’idées révolutionnaires en matière de gestion de la qualité.
20 septembre, 2018
par James Jardine, employé rédacteur chez MasterControl
Les changements de réglementation et les avancées mondiales modifient la façon dont les entreprises de dispositifs médicaux abordent leurs essais cliniques. Apprenez-en plus sur la conformité réglementaire et sur l'avenir du secteur.
19 septembre, 2018
par James Jardine, employé rédacteur chez MasterControl
Les dispositifs médicaux s'accompagnent de nombreux défis liés aux essais cliniques. Découvrez les normes réglementaires qui affectent les essais cliniques de dispositifs médicaux et en quoi ils diffèrent (et sont plus flexibles) que ceux applicables aux médicaments.
8 mai, 2018
par David Manalan, fondateur d’INQC Consulting
L’analyse des causes primaires et les actions correctives permettent de résoudre efficacement les problèmes qualité, mais comment empêcher ceux-ci de se produire ? Il faut aller plus loin et étudier ce que David Manalan appelle la « cause réelle ».
12 avril, 2018
par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
Chaque nouvelle année, nous nous demandons à quelles innovations nous pouvons nous attendre. Vu la vitesse à laquelle les technologies évoluent, nous pouvons facilement passer à côté de l’une d’elles, alors même qu’elle aura été particulièrement importante.
3 avril, 2018
par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
Soyons réalistes : tant qu’il existera des données médicales d’intérêt, des failles seront exploitées pour tenter de les dérober. Cependant, un point est particulièrement positif : les agences de réglementation du monde entier renforcent actuellement les mesures sécurisant de telles informations.
8 mars, 2018
par Michelle Lott, directrice et fondatrice de Lean RAQA Systems, LLC
Il s’agit de la troisième partie d’une série d’articles ayant pour sujet le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016. Ce texte revient sur des exemples et mises en application mentionnés dans ce dernier, et relatifs à l’adoption d’une « approche basée sur les risques ».
15 février, 2018
par Cindy Fazzi, employée rédactrice chez MasterControl
En 2020, les États-Unis voteront pour leur président et Tokyo accueillera les Jeux Olympiques. Au même moment, le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux aura totalement pris effet. Tout comme les politiciens et athlètes concernés par les deux premiers événements, les entreprises spécialisées dans ces mêmes dispositifs se doivent, tout autant, de se préparer à cette année importante.
