• Le champagne : pour célébrer, rien ne vaut la qualité

    déc. 20, 2018, 10:44 by par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
    Le champagne est depuis longtemps symbole de célébrations et des grandes occasions. Le breuvage présente également de profondes racines culturelles et traditionnelles. Quoi de mieux alors qu'un article revenant sur sa riche histoire et sa réputation en termes de qualité ?
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  • Guide pour se conformer au nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), partie 2

    nov. 30, 2018, 15:32 by par Jerry Chapman, consultant dans le domaine des GMP et rédacteur en chef chez Xavier Health
    Les fabricants de dispositifs médicaux rencontrent des difficultés à se conformer au nouveau règlement européen MDR. La seconde moitié de cet article est consacrée aux défis auxquels les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux font face, ainsi qu'à la création d'un plan de transition viable.
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  • Toujours plus intelligente : 3 façons dont l'IA transforme le secteur de la fabrication

    nov. 30, 2018, 10:59 by par Beth Pedersen, employée rédactrice chez MasterControl
    L'intelligence artificielle (IA) offre des opportunités sans précédents en termes de productivité et de croissance pour divers secteurs, dont la fabrication. Les entreprises se servent déjà de l'IA au sein de leurs usines pour profiter de résultats mesurables, et ce de manière inventive.
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  • En quoi les super-vilains pourraient-ils bénéficier d'une solution pour les opérations de fabrication ?

    nov. 27, 2018, 09:46 by par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
    Si les méchants présentés dans les films de super-héros se mettaient à utiliser des solutions adaptées à leurs objectifs, leurs chances de succès s'en verraient décuplées. Cet article prend trois exemples de super-vilains et explique comment leurs plans diaboliques auraient pu être améliorés à l'aide d'une solution numérique pour la gestion des opérations de fabrication.
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  • Programme d'audit unique pour dispositifs médicaux : accès aux marchés internationaux, partie 1

    nov. 26, 2018, 09:20 by proposé par Jean-Christophe Gourmanel et Tifany Desprez, employés d'Apsalys, un partenaire de MasterControl.
    Les changements réglementaires sont une constante du secteur des dispositifs médicaux. L'un des derniers systèmes ayant vu le jour est le programme MDSAP. Découvrez ce dont vous avez besoin pour mettre ce dernier en place dans cet article, premier d'une série de trois,
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  • Guide pour se conformer au nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), partie 1

    nov. 12, 2018, 09:47 by par Jerry Chapman, consultant dans le domaine des GMP et rédacteur en chef chez Xavier Health
    Les fabricants de dispositifs médicaux ont plus de difficultés que prévues à se conformer au nouveau règlement européen applicable aux dispositifs médicaux (MDR) avant mai 2020. Dans cet article en deux parties, vous découvrirez les défis auxquels les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux font face, ainsi qu’un plan de transition viable.
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  • Assurance et contrôle qualité : quelle différence en termes de gestion de la qualité ?

    nov. 5, 2018, 09:17 by par Kimberlee A. Washburn, experte en affaires réglementaires
    L'assurance et le contrôle qualité présentent certes quelques similitudes, mais constituent des fonctions très différentes du processus de fabrication. Découvrez leurs objectifs respectifs ainsi que leur complémentarité en termes de conformité des produits et de la qualité pour les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie et autres fabricants.
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  • Le programme Case for Quality dans la fabrication de dispositifs médicaux

    oct. 8, 2018, 08:18 by par Stephanie Christopher, directrice du programme au sein du Medical Device Innovation Consortium (Consortium sur l’innovation dans les dispositifs médicaux)
    Nous recherchons tous des biens et des services de qualité, mais comment assurer cette dernière ? Le Centre d'hygiène des dispositifs médicaux et radiologiques (CDRH) de la FDA, dans le cadre de sa campagne Case for Quality, a lancé le Voluntary Medical Device Manufacturing Product Quality pilot program (programme d’essai sur la qualité des produits et de la fabrication de dispositifs médicaux), qui promeut un modèle de maturité devant remplacer les inspections classiques de la FDA. Ce programme est peut-être la solution pour améliorer la qualité et la conformité de votre entreprise... Venez le découvrir !
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  • Conseils d‘experts pour mettre en place plus d’actions CAPA à travers l’innovation

    sept. 26, 2018, 10:40 by par James Jardine, employé rédacteur chez MasterControl
    Cette étude des techniques innovantes visant à mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA) proposées par l’expert Ken Peterson fournit des principes clés pour les introduire en évitant des solutions incomplètes et en se munissant des moyens nécessaires au développement d’idées révolutionnaires en matière de gestion de la qualité.
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  • QUALITÉ 4.0 : DIX ÉTAPES POUR RÉUSSIR LA MISE EN PLACE D’UN EQMS

    sept. 11, 2018, 13:59 by par Tifany Desprez, Responsable Communication & Marketing chez Apsalys
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  • Problèmes qualité : des causes primaires aux « causes réelles »

    mai 8, 2018, 09:41 by par David Manalan, fondateur d’INQC Consulting
    L’analyse des causes primaires et les actions correctives permettent de résoudre efficacement les problèmes qualité, mais comment empêcher ceux-ci de se produire ? Il faut aller plus loin et étudier ce que David Manalan appelle la « cause réelle ».
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  • Les 5 tendances principales qui affecteront le secteur des dispositifs médicaux en 2018

    avr. 12, 2018, 10:13 by par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
    Chaque nouvelle année, nous nous demandons à quelles innovations nous pouvons nous attendre. Vu la vitesse à laquelle les technologies évoluent, nous pouvons facilement passer à côté de l’une d’elles, alors même qu’elle aura été particulièrement importante.
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  • Mise en application prochaine du RGPD : comment s’y conformer ?

    avr. 3, 2018, 13:02 by par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
    Soyons réalistes : tant qu’il existera des données médicales d’intérêt, des failles seront exploitées pour tenter de les dérober. Cependant, un point est particulièrement positif : les agences de réglementation du monde entier renforcent actuellement les mesures sécurisant de telles informations.
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  • Approche basée sur les risques : guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016 (partie 3)

    mars 5, 2018, 10:28 by par Michelle Lott, directrice et fondatrice de Lean RAQA Systems, LLC
    Il s’agit de la troisième partie d’une série d’articles ayant pour sujet le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016. Ce texte revient sur des exemples et mises en application mentionnés dans ce dernier, et relatifs à l’adoption d’une « approche basée sur les risques ».
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  • Nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux doivent s’y conformer d’ici 2020 au plus tard

    févr. 15, 2018, 11:08 by par Cindy Fazzi, employée rédactrice chez MasterControl
    En 2020, les États-Unis voteront pour leur président et Tokyo accueillera les Jeux Olympiques. Au même moment, le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux aura totalement pris effet. Tout comme les politiciens et athlètes concernés par les deux premiers événements, les entreprises spécialisées dans ces mêmes dispositifs se doivent, tout autant, de se préparer à cette année importante.
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  • DATA INTEGRITY : un retour aux sources

    déc. 20, 2017, 07:35 by par Philippe Charbon
    J’étais ces derniers jours au congrès A3P, où j’ai eu l’occasion de participer à un atelier autour de la Data Integrity qui rassemblait beaucoup de monde. Depuis que le MHRA (1) puis la FDA (2), ont publié sur ce sujet, celui-ci n’en finit pas de prendre de l’importance. Certains participants s’interrogeaient de savoir s’il ne s’agit pas du dernier sujet à la mode condamné à se vider comme un soufflet. Rien n’est moins sûr !
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  • Impression sur le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016

    déc. 5, 2017, 08:48 by par Michelle Lott, directrice et fondatrice, Lean RAQA Systems
    3 éléments à prendre en compte avant de consulter le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016
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  • Qu'est-ce que la qualité pharmaceutique par conception?

    nov. 9, 2017, 09:00 by par Beth Pedersen, employée rédactrice chez MasterControl
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  • Contrôle qualité et assurance qualité : quelle est la différence ?

    oct. 26, 2017, 10:36 by par Kimberlee A. Washburn, responsable des affaires réglementaires
    Dans une entreprise traditionnelle, le contrôle qualité se concentre principalement sur les opérations et ce qui a été fabriqué. Cependant, quelle est la différence avec l’assurance qualité ?
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  • Modernisation et optimisation des procédures CAPA

    oct. 17, 2017, 09:49 by par Peter Knauer
    Les procédures et stratégies d’action corrective (ou CAPA, « Corrective and Preventive Action »), sont depuis des années considérées comme un élément incontournable des systèmes de gestion de la qualité mis en place dans les entreprises du secteur des sciences de la vie.
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