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  • EU MDR : Et les logiciels dans tout ça ?

    13 août, 2019

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  • 4 Craintes et idées préconçues sur la validation dans le cloud

    23 mai, 2019 par Cindy Fazzi, rédactrice chez MasterControl

    La validation dans le cloud vous angoisse ? Sachez que vous n'êtes pas seuls. De nombreuses entreprises réglementées et du secteur des sciences de la vie ne maîtrisent pas les logiciels de gestion de la qualité (QMS) basés dans le cloud, et restent ainsi sur leurs gardes quant à leur validation. Après tout, c'est leur conformité réglementaire qui est en jeu.

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  • Guide pour se conformer au nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), partie 2

    20 novembre, 2018 par Jerry Chapman, consultant dans le domaine des GMP et rédacteur en chef chez Xavier Health

    Les fabricants de dispositifs médicaux rencontrent des difficultés à se conformer au nouveau règlement européen MDR. La seconde moitié de cet article est consacrée aux défis auxquels les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux font face, ainsi qu'à la création d'un plan de transition viable.

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  • Toujours plus intelligente : 3 façons dont l'IA transforme le secteur de la fabrication

    5 décembre, 2018 par Beth Pedersen, employée rédactrice chez MasterControl

    L'intelligence artificielle (IA) offre des opportunités sans précédents en termes de productivité et de croissance pour divers secteurs, dont la fabrication. Les entreprises se servent déjà de l'IA au sein de leurs usines pour profiter de résultats mesurables, et ce de manière inventive.

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  • Le programme Case for Quality dans la fabrication de dispositifs médicaux

    18 octobre, 2018 par Stephanie Christopher, directrice du programme au sein du Medical Device Innovation Consortium (Consortium sur l’innovation dans les dispositifs médicaux)

    Nous recherchons tous des biens et des services de qualité, mais comment assurer cette dernière ? Le Centre d'hygiène des dispositifs médicaux et radiologiques (CDRH) de la FDA, dans le cadre de sa campagne Case for Quality, a lancé le Voluntary Medical Device Manufacturing Product Quality pilot program (programme d’essai sur la qualité des produits et de la fabrication de dispositifs médicaux), qui promeut un modèle de maturité devant remplacer les inspections classiques de la FDA. Ce programme est peut-être la solution pour améliorer la qualité et la conformité de votre entreprise... Venez le découvrir !

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  • Évolution des essais cliniques pour dispositifs médicaux (partie 2)

    20 septembre, 2018 par James Jardine, employé rédacteur chez MasterControl

    Les changements de réglementation et les avancées mondiales modifient la façon dont les entreprises de dispositifs médicaux abordent leurs essais cliniques. Apprenez-en plus sur la conformité réglementaire et sur l'avenir du secteur.

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  • Évolution des essais cliniques pour dispositifs médicaux (partie 1)

    19 septembre, 2018 par James Jardine, employé rédacteur chez MasterControl

    Les dispositifs médicaux s'accompagnent de nombreux défis liés aux essais cliniques. Découvrez les normes réglementaires qui affectent les essais cliniques de dispositifs médicaux et en quoi ils diffèrent (et sont plus flexibles) que ceux applicables aux médicaments.

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