GxP Lifeline

Contrôle qualité et assurance qualité : quelle est la différence ?

Dans une entreprise traditionnelle, le contrôle qualité se concentre principalement sur les opérations et ce qui a été fabriqué. Cependant, quelle est la différence avec l’assurance qualité ?

Qu'est-ce que la qualité pharmaceutique par conception?

Que signifie la qualité connectée pour la formation ?

Pour les entreprises réglementées, beaucoup de choses dépendent de la formation. Si une personne n'est pas formée ou l'est de manière inadéquate, des produits conçus pour sauver des vies peuvent devenir des produits mortels.

Le nouveau visage de la production industrielle

Pourquoi vivre dans le passé lorsqu'il s'agit de votre processus d'examen des lots ? Grâce à la méthode « review by exception », vous pouvez accélérer vos processus pour réduire vos délais de mise sur le marché. Vos équipes en charge de la qualité et de la production vous en remercieront.

Plateformes : le secret pour suivre les 4 grandes tendances du secteur pharmaceutique

Les plateformes logicielles révolutionnent la gestion de la qualité. Auparavant considérée comme un garde-fou pour les entreprises du secteur de la pharmaceutique et des biotechnologiques, cette fonction se transforme rapidement en un moteur de l'activité aux avantages compétitifs de taille. Découvrez comment ces plateformes révolutionnaires permettent aux entreprises leaders de s'adapter aux quatre grandes tendances de l'industrie pharmaceutique en rationalisant la gestion des données et des processus qualité.

Le RDM de l'UE exige un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Pour renforcer la qualité, la sécurité et la transparence tout en diminuant les risques relatifs aux dispositifs médicaux, le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne (UE) ont rédigé le Règlement relatif aux dispositif médicaux (RDM) et le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Recommandation de la FDA : questions et réponses sur la Data Integrity

Cet article résume les réponses de la FDA à plusieurs des questions soulevées au sujet des directives sur la Data Integrity et explique comment un système de eQMS permet de suivre plus facilement les suggestions de l’agence.

Industrie 5.0 : les 3 choses à savoir

Que cela vous plaise ou non, vous feriez bien de vous préparer à l'arrivée de l'industrie 5.0. Ce concept se rapporte aux personnes qui coopèrent et interagissent avec des robots et des machines intelligentes. Si en lisant cette définition des images de Will Smith à la lutte contre de méchants robots dans le film « I, Robot » vous sont venues à l'esprit, voici ce que vous devez savoir sur l'industrie 5.0.

Comment mener un essai clinique bien contrôlé

Les essais cliniques constituent une étape critique du cycle de vie de tout produit dans le secteur des sciences de la vie. Brandy Chittester, présidente de IMARC Research, nous explique dans cet article comment les fabricants peuvent mener des essais contrôlés tout en respectant la réglementation en vigueur et en quoi les essais pharmaceutiques diffèrent de ceux utilisés pour les dispositifs médicaux.

Tirer parti de la conformité GAMP pour la validation informatique basée sur les risques

Si la croissance du secteur des sciences de la vie semble assurée pour les années à venir, une préoccupation demeure pour la plupart des entreprises : comment éviter les risques ? Confrontés à de nouveaux concurrents, des produits toujours plus complexes et orientés données, mais aussi des exigences réglementaires plus strictes, les fabricants se tournent vers l'automatisation pour se démarquer et éviter les écueils potentiels, comme les audits ratés et les rappels de produits.

Les 3 tendances du secteur des dispositifs médicaux en 2020

En 2020, les avancées technologiques, la croissance du marché et le bouleversement des réglementations créent un environnement riche en opportunités, mais également en exigences pour les dispositifs médicaux. Dans cet aperçu, nous nous intéressons à certaines des tendances 2020 les plus significatives dans le domaine des technologies médicales. Les entreprises y trouveront des informations sur la manière dont le secteur évolue, ainsi que des conseils pour prospérer au sein d'un écosystème davantage axé sur les données.

Les 3 tendances de la médecine personnalisée en 2020

Personnaliser la médecine a toujours été l'objectif des professionnels de santé, et grâce aux récents progrès technologiques, cette ambition peut désormais devenir réalité. Si vous êtres un laboratoire pharmaceutique ou un fabricant de dispositifs médicaux, voici trois tendances qui peuvent vous être utiles en 2020.

Les 5 grandes tendances de l'industrie pharmaceutique en 2020

En 2020, l'industrie pharmaceutique est en constante évolution. De nouvelles tendances relatives à la fabrication pharmaceutique ont rapidement émergé et ont été accompagnées d'initiatives réglementaires contribuant à l'intégration de ces innovations. C'est la raison pour laquelle MasterControl a rédigé un nouveau résumé des tendances, dans lequel est analysée la façon dont ces tendances impactent l'industrie pharmaceutique.

7 concepts essentiels développés par la FDA pour les systèmes de qualité de l'industrie pharmaceutique

De la découverte de la pénicilline à la fin des années 1920 aux percées modernes permettant de lutter contre le cholestérol ou le SIDA, l'industrie pharmaceutique joue depuis toujours un rôle de premier plan dans le développement de nouvelles technologies. Pourtant, le secteur accuse un retard en ce qui concerne la mise en place de systèmes qualité modernes.

Questions-réponses : FAQ pour les fabricants de dispositifs médicaux concernant le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM)

À compter du 26 mai 2020, date à laquelle le RDM entrera en vigueur, la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) et la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) seront remplacées par le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). La date butoir de conformité au RDMDIV a été fixée au 26 mai 2024. Les nouveaux règlements ont pour objectif, d'une part, d'accroître la transparence et l'exigence de l'approbation et de l'utilisation des dispositifs médicaux et, d'autre part, d'améliorer la sécurité des patients et leur état de santé.

La fabrication numérique apporte un retour sur investissement tangible aux entreprises pharmaceutiques

La fabrication pharmaceutique est caractérisée par un grand nombre d'exigences difficiles à respecter, que ce soit des critères de conformité très contraignants, des calendriers de production serrés ou des stratégies à développer en vue de l'amélioration continue. Une des interventions à la rencontre annuelle et à l'exposition 2019 de l'ISPE du 27 au 30 à Las Vegas, portera sur la manière dont les sociétés pharmaceutiques utilisent les technologies numériques pour éviter les obstacles de la fabrication, tout en renforçant leur position sur le marché.

3 tendances cliniques qui façonnent le milieu des dispositifs médicaux en 2019

Le secteur des dispositifs médicaux évolue à un rythme que la plupart des intéressés peinent à suivre. C'est dans le milieu des essais et de la recherche clinique en medtech que ce constat est le plus flagrant. À l'aube des deux derniers trimestres de 2019, découvrez quelques-unes des tendances cliniques les plus récentes.

EU MDR : Et les logiciels dans tout ça ?

Comment le cloud favorise-t-il l'essor des startups du secteur des sciences de la vie ?

En obtenant l'approbation de la FDA deux ans seulement après sa création, l'entreprise BraveHeart Wireless est la preuve que les technologies cloud favorisent l'essor des startups du secteur des sciences de la vie. Découvrez comment les solutions basées dans le cloud accélèrent la croissance de BraveHeart.

Numérisation des processus : 3 avantages mesurables pour les fabricants

Pour l'industrie manufacturière, il est essentiel de pouvoir mesurer les indicateurs et reproduire les résultats. Découvrez les trois principaux avantages mesurables dont bénéficient les fabricants lorsqu'ils décident de remplacer leurs processus et pratiques de gestion des dossiers de production sur papier par des solutions entièrement numérisées.