janvier 7, 2022
Par David Butcher, rédacteur chez MasterControl
Dans les environnements de fabrication de produits pharmaceutiques, il est essentiel de suivre à la lettre les politiques et procédures approuvées pour garder le contrôle des opérations de fabrication. Les changements non contrôlés tels que les déviations peuvent compromettre la sécurité, la fiabilité et, par conséquent, le statut réglementaire des produits, ce qui a des conséquences directes sur la santé et la sécurité publiques. C'est pourquoi le contrôle des changements est essentiel – de même qu'un système dématérialisé.
décembre 6, 2021
Par David Butcher, rédacteur chez MasterControl
Bien que certains fabricants du secteur des sciences de la vie aient commencé leur transformation numérique avant l'épidémie de COVID-19, c'est bel et bien la pandémie qui a révélé l'importance des technologies numériques au sein de la chaîne d'approvisionnement. Selon une étude, les entreprises ont numérisé un grand nombre de leurs activités 20 à 25 fois plus vite en raison de la COVID-19. En ce qui concerne les entreprises du secteur des sciences de la vie, l'intégration de technologies numériques dans la chaîne d'approvisionnement est loin d'être sans conséquence.
novembre 2, 2021
Par Dale Thompson, Staff Writer, MasterControl
Si vous n'êtes pas encore passé au numérique, il se peut que vos résultats financiers en pâtissent. Comme l'indique Deloitte, les entreprises matures au niveau numérique sont « environ deux fois plus susceptibles que les entreprises moins matures sur le sujet de déclarer des marges bénéficiaires nettes et une croissance annuelle nettement supérieures à la moyenne observée dans leur secteur. » Voici cinq raisons essentielles pour lesquelles les processus papier ont des conséquences négatives sur le chiffre d'affaires.
octobre 7, 2021
Par David Butcher, rédacteur chez MasterControl
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent respecter des exigences réglementaires strictes, et la partie 820 du titre 21 du CFR de la Food and Drug Administration des États-Unis est un ensemble indispensable de directives réglementaires visant à garantir que les dispositifs médicaux sont de qualité élevée, sûrs et performants. Dans le cadre de ces exigences réglementaires, les fabricants doivent établir et tenir à jour des fichiers de l'historique de conception du dispositif médical (DHF) pour chaque type de dispositif. Voici un aperçu des attentes de la FDA en matière de contrôle de la conception et de DHF, ainsi que du rôle du dossier technique ou de conception dans les exigences réglementaires européennes.
août 26, 2021
Par James Jardine, rédacteur en chef, MasterControl
Deviner la cause première d'un problème de qualité et déterminer sa cause réelle sont deux choses différentes. Apprenez comment trouver les causes réelles et éviter d'avoir à enquêter à nouveau sur des causes récurrentes.
juillet 1, 2021
Par David Butcher, rédacteur chez MasterControl
À quand remonte la dernière fois où vous avez revu vos documents qualité ? Si vous ne le faites pas régulièrement, comment pouvez-vous savoir s'ils ont besoin d'une mise à jour et d'une révision ? Voici les questions que Marty Jackson, conseiller dans le domaine des services professionnels chez MasterControl, pose à ses nouveaux clients lorsqu'ils passent d'un processus de gestion des documents qualité en version papier à un système automatisé. La plupart du temps, ils ne savent pas quoi répondre.
juin 22, 2021
Par Philippe Charbon, président, Apsalys
Votre entreprise a besoin d'un système de gestion de la qualité (QMS) intégré et automatisé pour vous aider à commercialiser vos produits plus vite et plus efficacement. Par où faut-il débuter ? Pensez à ces 10 étapes pour évaluer votre système et vos processus actuels, faire participer les différents acteurs et mettre en place un système QMS qui améliorera considérablement les processus qualité de votre entreprise.
février 12, 2021
Par Rod Farrar Director, Paladin Risk Management Services
Mesurer les avantages qu'une entreprise retire d'une politique de gestion des risques représente un réel défi. Pour que cette analyse soit complète, il est capital de tenir compte d'un certain nombre de facteurs.
février 10, 2021
Par Dale Thompson, Staff Writer, MasterControl
Le président de Wellington Foods, l'un des principaux fabricants de produits nutraceutiques, explique pourquoi chaque entreprise doit faire de la qualité sa priorité numéro un. Cette approche aide les fabricants à mettre en place un contrôle et une planification optimisés de leurs processus, afin de bénéficier d'une croissance significative sans avoir à se soucier de l'extrême complexité de certains processus de fabrication.
janvier 19, 2021
Par Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl
L'intelligence artificielle (IA) est bien plus qu'une tendance technologique à la mode. Elle est en train de façonner l'avenir de la qualité dans le secteur des sciences de la vie. C'est pourquoi nous avons conçu une nouvelle solution d'analyse des données qui donne aux utilisateurs un contrôle total sur leurs données et qui utilise l'IA pour faciliter la prise de décision.
janvier 13, 2021
Par David Jensen, Staff Writer, MasterControl
Dans une conférence passée sur la réglementation pharmaceutique, organisée par les organismes américains Parenteral Drug Association et U.S. Food and Drug Administration (la PDA/FDA Joint Regulatory Conference) à Washington, Donna Gulbinski, experte en qualité et en réglementation, a communiqué des informations utiles concernant le futur de la gestion de la qualité. Elle a partagé certaines stratégies clés pouvant permettre aux entreprises d'identifier et de comprendre les tendances en matière d'assurance qualité, et de développer des initiatives visant le succès à long terme.
décembre 15, 2020
Par Quality Team Member, Cannon Quality Group
Les trois principales tendances en matière de gestion de la qualité dans le secteur des technologies médicales (MedTech) prévues en 2021 sont la hausse de l'adoption de systèmes électroniques de gestion de la qualité, la persistance des audits à distance et l'augmentation des audits partagés des fournisseurs.
décembre 4, 2020
Par Regulatory Compliance Associates
Dans une entreprise traditionnelle, le contrôle qualité se concentre principalement sur les opérations et ce qui a été fabriqué. Cependant, quelle est la différence avec l’assurance qualité ?
novembre 24, 2020
Par Beth Pedersen, Staff Writer, MasterControl
Désormais, la qualité n’est plus assurée uniquement par des tests, comme c’était le cas autrefois. Avec seulement un médicament commercialisé sur dix produits (1), les entreprises pharmaceutiques sont de plus en plus désireuses d’adopter de nouvelles mesures pour assurer la qualité et gérer les risques.
novembre 12, 2020
Par Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl
Pour les entreprises réglementées, beaucoup de choses dépendent de la formation. Si une personne n'est pas formée ou l'est de manière inadéquate, des produits conçus pour sauver des vies peuvent devenir des produits mortels.
Cet article résume les réponses de la FDA à plusieurs des questions soulevées au sujet des directives sur la Data Integrity et explique comment un système de eQMS permet de suivre plus facilement les suggestions de l’agence.
juillet 30, 2020
Par James Jardine, rédacteur en chef, MasterControl
Que cela vous plaise ou non, vous feriez bien de vous préparer à l'arrivée de l'industrie 5.0. Ce concept se rapporte aux personnes qui coopèrent et interagissent avec des robots et des machines intelligentes. Si en lisant cette définition des images de Will Smith à la lutte contre de méchants robots dans le film « I, Robot » vous sont venues à l'esprit, voici ce que vous devez savoir sur l'industrie 5.0.
mai 14, 2020
Par Brandy Chittester, President, IMARC Research
Les essais cliniques constituent une étape critique du cycle de vie de tout produit dans le secteur des sciences de la vie. Brandy Chittester, présidente de IMARC Research, nous explique dans cet article comment les fabricants peuvent mener des essais contrôlés tout en respectant la réglementation en vigueur et en quoi les essais pharmaceutiques diffèrent de ceux utilisés pour les dispositifs médicaux.
février 25, 2020
Par Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl
Personnaliser la médecine a toujours été l'objectif des professionnels de santé, et grâce aux récents progrès technologiques, cette ambition peut désormais devenir réalité. Si vous êtres un laboratoire pharmaceutique ou un fabricant de dispositifs médicaux, voici trois tendances qui peuvent vous être utiles en 2020.
février 20, 2020
par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
En 2020, l'industrie pharmaceutique est en constante évolution. De nouvelles tendances relatives à la fabrication pharmaceutique ont rapidement émergé et ont été accompagnées d'initiatives réglementaires contribuant à l'intégration de ces innovations. C'est la raison pour laquelle MasterControl a rédigé un nouveau résumé des tendances, dans lequel est analysée la façon dont ces tendances impactent l'industrie pharmaceutique.
