février 12, 2021
Par Rod Farrar Director, Paladin Risk Management Services
Mesurer les avantages qu'une entreprise retire d'une politique de gestion des risques représente un réel défi. Pour que cette analyse soit complète, il est capital de tenir compte d'un certain nombre de facteurs.
février 10, 2021
Par Dale Thompson, Staff Writer, MasterControl
Le président de Wellington Foods, l'un des principaux fabricants de produits nutraceutiques, explique pourquoi chaque entreprise doit faire de la qualité sa priorité numéro un. Cette approche aide les fabricants à mettre en place un contrôle et une planification optimisés de leurs processus, afin de bénéficier d'une croissance significative sans avoir à se soucier de l'extrême complexité de certains processus de fabrication.
janvier 19, 2021
Par Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl
L'intelligence artificielle (IA) est bien plus qu'une tendance technologique à la mode. Elle est en train de façonner l'avenir de la qualité dans le secteur des sciences de la vie. C'est pourquoi nous avons conçu une nouvelle solution d'analyse des données qui donne aux utilisateurs un contrôle total sur leurs données et qui utilise l'IA pour faciliter la prise de décision.
janvier 13, 2021
Par David Jensen, Staff Writer, Master Control
Dans une conférence passée sur la réglementation pharmaceutique, organisée par les organismes américains Parenteral Drug Association et U.S. Food and Drug Administration (la PDA/FDA Joint Regulatory Conference) à Washington, Donna Gulbinski, experte en qualité et en réglementation, a communiqué des informations utiles concernant le futur de la gestion de la qualité. Elle a partagé certaines stratégies clés pouvant permettre aux entreprises d'identifier et de comprendre les tendances en matière d'assurance qualité, et de développer des initiatives visant le succès à long terme.
décembre 15, 2020
Par Richard Goeb, membre de l'équipe qualité, Cannon Quality Group
Les trois principales tendances en matière de gestion de la qualité dans le secteur des technologies médicales (MedTech) prévues en 2021 sont la hausse de l'adoption de systèmes électroniques de gestion de la qualité, la persistance des audits à distance et l'augmentation des audits partagés des fournisseurs.
décembre 4, 2020
Par Kimberlee A. Washburn, experte en affaires réglementaires
Dans une entreprise traditionnelle, le contrôle qualité se concentre principalement sur les opérations et ce qui a été fabriqué. Cependant, quelle est la différence avec l’assurance qualité ?
novembre 24, 2020
Par Beth Pedersen, Staff Writer, MasterControl
Désormais, la qualité n’est plus assurée uniquement par des tests, comme c’était le cas autrefois. Avec seulement un médicament commercialisé sur dix produits (1), les entreprises pharmaceutiques sont de plus en plus désireuses d’adopter de nouvelles mesures pour assurer la qualité et gérer les risques.
novembre 12, 2020
Par Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl
Pour les entreprises réglementées, beaucoup de choses dépendent de la formation. Si une personne n'est pas formée ou l'est de manière inadéquate, des produits conçus pour sauver des vies peuvent devenir des produits mortels.
août 7, 2020
Par David Jensen, Staff Writer, Master Control
Cet article résume les réponses de la FDA à plusieurs des questions soulevées au sujet des directives sur la Data Integrity et explique comment un système de eQMS permet de suivre plus facilement les suggestions de l’agence.
juillet 30, 2020
Par James Jardine, Staff Writer, MasterControl
Que cela vous plaise ou non, vous feriez bien de vous préparer à l'arrivée de l'industrie 5.0. Ce concept se rapporte aux personnes qui coopèrent et interagissent avec des robots et des machines intelligentes. Si en lisant cette définition des images de Will Smith à la lutte contre de méchants robots dans le film « I, Robot » vous sont venues à l'esprit, voici ce que vous devez savoir sur l'industrie 5.0.
mai 14, 2020
Brandy Chittester, directrice des services de surveillance clinique chez IMARC Research, Inc.
Les essais cliniques constituent une étape critique du cycle de vie de tout produit dans le secteur des sciences de la vie. Brandy Chittester, présidente de IMARC Research, nous explique dans cet article comment les fabricants peuvent mener des essais contrôlés tout en respectant la réglementation en vigueur et en quoi les essais pharmaceutiques diffèrent de ceux utilisés pour les dispositifs médicaux.
février 25, 2020
Par Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl
Personnaliser la médecine a toujours été l'objectif des professionnels de santé, et grâce aux récents progrès technologiques, cette ambition peut désormais devenir réalité. Si vous êtres un laboratoire pharmaceutique ou un fabricant de dispositifs médicaux, voici trois tendances qui peuvent vous être utiles en 2020.
février 20, 2020
Par David Jensen, Staff Writer, Master Control
En 2020, l'industrie pharmaceutique est en constante évolution. De nouvelles tendances relatives à la fabrication pharmaceutique ont rapidement émergé et ont été accompagnées d'initiatives réglementaires contribuant à l'intégration de ces innovations. C'est la raison pour laquelle MasterControl a rédigé un nouveau résumé des tendances, dans lequel est analysée la façon dont ces tendances impactent l'industrie pharmaceutique.
De la découverte de la pénicilline à la fin des années 1920 aux percées modernes permettant de lutter contre le cholestérol ou le SIDA, l'industrie pharmaceutique joue depuis toujours un rôle de premier plan dans le développement de nouvelles technologies. Pourtant, le secteur accuse un retard en ce qui concerne la mise en place de systèmes qualité modernes.
Dans le monde des dispositifs médicaux, le terme de « logiciel » n’est bien sûr pas nouveau. Des définitions et exigences relatives aux softwares (« logiciels » en anglais) étaient déjà clairement établies dans l’ancienne directive européenne 93/42/CEE.
mai 23, 2019
par Cindy Fazzi, rédactrice chez MasterControl
La validation dans le cloud vous angoisse ? Sachez que vous n'êtes pas seuls. De nombreuses entreprises réglementées et du secteur des sciences de la vie ne maîtrisent pas les logiciels de gestion de la qualité (QMS) basés dans le cloud, et restent ainsi sur leurs gardes quant à leur validation. Après tout, c'est leur conformité réglementaire qui est en jeu.
novembre 27, 2018
Par David Jensen, Staff Writer, Master Control
Si les méchants présentés dans les films de super-héros se mettaient à utiliser des solutions adaptées à leurs objectifs, leurs chances de succès s'en verraient décuplées. Cet article prend trois exemples de super-vilains et explique comment leurs plans diaboliques auraient pu être améliorés à l'aide d'une solution numérique pour la gestion des opérations de fabrication.
octobre 18, 2018
Par Stephanie Christopher, directrice du programme au sein du Medical Device Innovation Consortium (Consortium sur l’innovation dans les dispositifs médicaux)
Nous recherchons tous des biens et des services de qualité, mais comment assurer cette dernière ? Le Centre d'hygiène des dispositifs médicaux et radiologiques (CDRH) de la FDA, dans le cadre de sa campagne Case for Quality, a lancé le Voluntary Medical Device Manufacturing Product Quality pilot program (programme d’essai sur la qualité des produits et de la fabrication de dispositifs médicaux), qui promeut un modèle de maturité devant remplacer les inspections classiques de la FDA. Ce programme est peut-être la solution pour améliorer la qualité et la conformité de votre entreprise... Venez le découvrir !
