Le champagne est depuis longtemps symbole de célébrations et des grandes occasions. Le breuvage présente également de profondes racines culturelles et traditionnelles. Quoi de mieux alors qu'un article revenant sur sa riche histoire et sa réputation en termes de qualité ?

Les fabricants de dispositifs médicaux rencontrent des difficultés à se conformer au nouveau règlement européen MDR. La seconde moitié de cet article est consacrée aux défis auxquels les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux font face, ainsi qu'à la création d'un plan de transition viable.

L'intelligence artificielle (IA) offre des opportunités sans précédents en termes de productivité et de croissance pour divers secteurs, dont la fabrication. Les entreprises se servent déjà de l'IA au sein de leurs usines pour profiter de résultats mesurables, et ce de manière inventive.

Si les méchants présentés dans les films de super-héros se mettaient à utiliser des solutions adaptées à leurs objectifs, leurs chances de succès s'en verraient décuplées. Cet article prend trois exemples de super-vilains et explique comment leurs plans diaboliques auraient pu être améliorés à l'aide d'une solution numérique pour la gestion des opérations de fabrication.

Les changements réglementaires sont une constante du secteur des dispositifs médicaux. L'un des derniers systèmes ayant vu le jour est le programme MDSAP. Découvrez ce dont vous avez besoin pour mettre ce dernier en place dans cet article, premier d'une série de trois,

Les fabricants de dispositifs médicaux ont plus de difficultés que prévues à se conformer au nouveau règlement européen applicable aux dispositifs médicaux (MDR) avant mai 2020. Dans cet article en deux parties, vous découvrirez les défis auxquels les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux font face, ainsi qu’un plan de transition viable.

L'assurance et le contrôle qualité présentent certes quelques similitudes, mais constituent des fonctions très différentes du processus de fabrication. Découvrez leurs objectifs respectifs ainsi que leur complémentarité en termes de conformité des produits et de la qualité pour les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie et autres fabricants.

Nous recherchons tous des biens et des services de qualité, mais comment assurer cette dernière ? Le Centre d'hygiène des dispositifs médicaux et radiologiques (CDRH) de la FDA, dans le cadre de sa campagne Case for Quality, a lancé le Voluntary Medical Device Manufacturing Product Quality pilot program (programme d’essai sur la qualité des produits et de la fabrication de dispositifs médicaux), qui promeut un modèle de maturité devant remplacer les inspections classiques de la FDA. Ce programme est peut-être la solution pour améliorer la qualité et la conformité de votre entreprise... Venez le découvrir !

Cette étude des techniques innovantes visant à mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA) proposées par l’expert Ken Peterson fournit des principes clés pour les introduire en évitant des solutions incomplètes et en se munissant des moyens nécessaires au développement d’idées révolutionnaires en matière de gestion de la qualité.

L’analyse des causes primaires et les actions correctives permettent de résoudre efficacement les problèmes qualité, mais comment empêcher ceux-ci de se produire ? Il faut aller plus loin et étudier ce que David Manalan appelle la « cause réelle ».

Chaque nouvelle année, nous nous demandons à quelles innovations nous pouvons nous attendre. Vu la vitesse à laquelle les technologies évoluent, nous pouvons facilement passer à côté de l’une d’elles, alors même qu’elle aura été particulièrement importante.

Soyons réalistes : tant qu’il existera des données médicales d’intérêt, des failles seront exploitées pour tenter de les dérober. Cependant, un point est particulièrement positif : les agences de réglementation du monde entier renforcent actuellement les mesures sécurisant de telles informations.

Il s’agit de la troisième partie d’une série d’articles ayant pour sujet le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016. Ce texte revient sur des exemples et mises en application mentionnés dans ce dernier, et relatifs à l’adoption d’une « approche basée sur les risques ».

En 2020, les États-Unis voteront pour leur président et Tokyo accueillera les Jeux Olympiques. Au même moment, le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux aura totalement pris effet. Tout comme les politiciens et athlètes concernés par les deux premiers événements, les entreprises spécialisées dans ces mêmes dispositifs se doivent, tout autant, de se préparer à cette année importante.

J’étais ces derniers jours au congrès A3P, où j’ai eu l’occasion de participer à un atelier autour de la Data Integrity qui rassemblait beaucoup de monde. Depuis que le MHRA (1) puis la FDA (2), ont publié sur ce sujet, celui-ci n’en finit pas de prendre de l’importance. Certains participants s’interrogeaient de savoir s’il ne s’agit pas du dernier sujet à la mode condamné à se vider comme un soufflet. Rien n’est moins sûr !

3 éléments à prendre en compte avant de consulter le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016

Dans une entreprise traditionnelle, le contrôle qualité se concentre principalement sur les opérations et ce qui a été fabriqué. Cependant, quelle est la différence avec l’assurance qualité ?

Les procédures et stratégies d’action corrective (ou CAPA, « Corrective and Preventive Action »), sont depuis des années considérées comme un élément incontournable des systèmes de gestion de la qualité mis en place dans les entreprises du secteur des sciences de la vie.