Manufacturing
Logiciel Electronic Batch Record (EBR)
Le principe de responsabilité constitue, aux yeux des entreprises pharmaceutiques, un élément incontournable de la gestion de la qualité et de la conformité aux réglementations de la FDA. Les dossiers de production par lots et d'autres types de documentation de fabrication permettent d'assurer un niveau de responsabilité adéquat en apportant une preuve de conformité à chaque étape de la production des médicaments, une exigence de la réglementation CGMP (bonnes pratiques de fabrication) de la FDA. En outre, les fabricants qui gèrent automatiquement les dossiers par lots doivent respecter la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA.
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En quoi les solutions EBR de MasterControl peuvent-elles vous être utiles ?
Le logiciel EBR de gestion des dossiers de MasterControl regroupe tout ce dont vous avez besoin pour créer des dossiers par lots complets et conformes. Grâce à une configuration facilitée et des fonctionnalités fiables, la solution EBR de MasterControl répond aux besoins spécifiques et évolutifs de votre entreprise, aujourd'hui ou à l'avenir.
Fonctionnalités et avantages de la solution MasterControl Electronic Batch Records
MasterControl propose une plateforme idéale pour automatiser et optimiser la gestion des dossiers par lots.
- Capture complète des données Toutes les saisies utilisateurs sont capturées, stockées et facilement accessibles au format numérique pour être incluses dans les rapports du logiciel EBR. Les fichiers provenant d'autres systèmes ayant des formats différents peuvent également être téléchargés et inclus dans le dossier par lots, pour une production réellement dématérialisée.
- Événements qualité en ligne de production Qu'il s'agisse de déviations, d'inadéquations aux spécifications ou de réclamations et non-conformités, le logiciel EBR de MasterControl intègre le volet qualité directement au sein de la ligne de production pour traiter et documenter les événements qualité rapidement et sans heurts.
- Vérification de l’intégrité des données Le format des données saisies dans chaque champ peut être vérifié automatiquement. Les données manquantes, les formats de date non valides et les unités de mesure non prises en charge sont supprimés. De plus, toute donnée inadéquate aux spécifications peut être signalée afin d'être contrôlée selon la méthode « review by exception ».
- Rapports analytiques MasterControl Analytics peut être configuré de manière à évaluer les tendances et analyser les dossiers de production selon différents paramètres, tels que le produit, la recette ou l'étape du processus. Ces capacités d'extraction des données offrent des informations essentielles quant aux performances liées à la production, notamment en matière de délais, de taux de rebuts, de livraisons ponctuelles et de productivité des opérateurs.
- Automated Calculations Built-in calculation logic ensures that each piece of data only has to be entered once and can feed into calculations such as yields or recipe amounts.
- Calculs automatisés Grâce à une logique de calcul intégrée, les données ne sont saisies qu'une seule fois et sont utilisables au sein de calculs, tels que le rendement ou les recettes.
- Conformité du système Comme tous les logiciels MasterControl, la solution EBR est conforme à la partie 11 du titre 21 du CFR. Elle fournit des pistes d'audit horodatées, des rapports ainsi qu'une option de signature électronique. Elle offre également des fonctionnalités de sécurité qui répondent aux dernières exigences du secteur.
- Approbation acteur/témoin Chaque champ de la solution EBR de MasterControl permet d'accueillir les signatures de l'acteur et du témoin. Ainsi, les utilisateurs peuvent transmettre leur signature en temps réel, à partir d'une seule interface, à laquelle peuvent accéder différents périphériques simultanément.
- Validation basée sur les risques La méthodologie Validation Excellence (Vx) de MasterControl est une démarche inédite qui vous permet d'économiser du temps, de réduire les efforts et les dépenses induits par le processus de confirmation. Ainsi, la confirmation des modifications et des mises à niveau s'en trouve accélérée.
- Workflows configurables L'outil Master Record Template Builder, en instance de brevet, permet de configurer toutes les combinaisons d'étapes de workflows de production et de traitement, qu'elles soient parallèles ou séquentielles. La dernière version des instructions permanentes d'opérations et des instructions de travail peut également être associée à l'étape du workflow qui lui correspond. En outre, le système peut, de manière automatique, contrôler si les ouvriers ont bien reçu la dernière formation obligatoire.
Fournisseur de logiciels QMS pour la FDA
MasterControl, Inc. et son partenaire, i4DM, étendent leur projet FDA en devenant les fournisseurs de logiciels QMS pour une seconde division de la FDA. Les deux entreprises remplissent ce rôle pour le Bureau des affaires réglementaires depuis 2009. Elles proposent aussi désormais ces services à la Division des analyses pharmaceutiques, qui fait partie du Centre de recherche et d'évaluation des médicaments de la FDA.
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