Rx

Réglementaire

Gestion de l'information Réglementaire

Regulatory Excellence, la solution complète de gestion des données réglementaires de MasterControl, permet d'automatiser et d'accélérer les autorisations au niveau mondial et les processus de soumission afin d'assurer une mise sur le marché rapide des produits.


Pourquoi l'une des étapes les plus importantes à franchir pour votre entreprise semble-t-elle obsolète ?

Des années de recherche et développement, des milliers d'heures de test et des millions de dollars de financement : tous vos efforts visent l'autorisation de vos produits sur le marché et leur succès mondial. Avec un enjeu de cette taille, vous ne pouvez vous permettre de jouer votre avenir sur la compilation manuelle de dossiers réglementaires au format papier, leur soumission auprès d'agences et leur autorisation au niveau international.

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Numériser entièrement les dossiers

Lors de la compilation et la gestion des dossiers avant leur soumission auprès d'agences et l'envoi de demandes au niveau mondial, vitesse et précision peuvent faire toute la différence dans la réussite d'une entreprise réglementée. La solution de gestion des données réglementées proposée par MasterControl intègre la gestion des soumissions et des autorisations. Elle permet ainsi de numériser, automatiser et connecter l'environnement de gestion des réglementations à l'aide d'une plateforme unique qui favorise la collaboration, améliore la précision et simplifie la gestion des modèles.

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Améliorer la visibilité et le respect des normes

Pour toucher de nouveaux marchés, il est essentiel de minimiser les goulots d’étranglement de vos processus, de combler les manques d'informations et d'optimiser le cycle de vie réglementaire. Le système de gestion des données réglementaires de MasterControl vous permet, à partir d'un unique système centralisé, d'obtenir une visibilité en temps réel sur les processus d'autorisation et de soumission des produits au niveau mondial pour chaque région, équipe opérationnelle et partenaire sur le marché.

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Concilier réglementation et qualité

La plupart des documents et données consommés et générés par les équipes en charge de la réglementation seront toujours acheminés vers le système de gestion de la qualité. La mise en place du système de dossiers partagé s'impose donc de toute évidence. La MasterControl Platform vous permet d'associer harmonieusement la gestion de la réglementation et de la qualité afin de rationaliser les autorisations initiales tout en assurant la conformité sur le long terme.

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    Gestion des données réglementaires

    Accélérez, à partir d'un système centralisé, la collecte, l'harmonisation et la gestion de données et documents réglementaires, du développement du produit à la gestion des soumissions au niveau mondial en passant par le cycle de vie des autorisations du produit.

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    Gestion des autorisations

    Gérez l'organisation et la soumission de dossiers, documents techniques, modèles de listes de contrôle de portée mondiale et suivi des exigences de chaque pays concernant les produits, tout en gardant ces données à jour.

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    Gestion des soumissions

    Automatisez et accélérez les documents de soumission eCDT, données, communications réglementaires et publications, et conservez une visibilité en temps réel sur le processus de soumission, qu'il ait lieu en interne ou via un partenaire.

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Découvrez la MasterControl Platform

La MasterControl Platform est essentielle pour assurer la qualité optimale des produits : de leur conception à leur commercialisation, elle connecte applications, documents et données tout au long du cycle de vie des produits.