Problèmes qualité : des causes primaires aux « causes réelles »


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Si un problème lié à la qualité survient, cela signifie que quelque chose a changé. S’il est parfois aisé d’identifier ce changement, il arrive qu’une enquête s’avère essentielle. Comme nous le savons, l’analyse de la cause primaire et la mise au point d’une action corrective impliquent d’identifier cette cause et d’en empêcher la survenue subséquente. Cette méthode n’est toutefois pas toujours efficace lorsqu’il s’agit d’empêcher les problèmes de réapparaître. La raison ? Chaque cause primaire semblant unique, aucun motif n’émerge des analyses.

Au début de ma carrière d’ingénieur, le service de fabrication de mon employeur, qui se trouvait sur un site distinct, concevait des ressources critiques pour le secteur pharmaceutique. Une fois par an environ, de sérieux problèmes qualité survenaient, et toute une équipe d’ingénieurs et de consultants se rendaient à l’usine pour étudier la situation. À chaque fois, de nouvelles causes primaires étaient identifiées. Des actions correctives étaient mises en place, et les opérations reprenaient de plus belle. Du moins jusqu’à l’année suivante, quand tout se répétait. Après trois ou quatre ans, il est apparu que ces causes primaires liées à des changements pouvaient être assimilées à des symptômes d’une cause bien plus « réelle ».

Analyse des causes réelles

L’approche que je propose s’appelle « analyse des causes réelles ». Elle est née en découvrant qu’Allan Sayle avait fait une observation similaire dans son livre consacré aux audits, avant de conclure qu’il n’existait en réalité que six causes réelles liées aux problèmes qualité. L’auteur avait également listé au moins deux éléments uniques à chaque cause, ce qui permettait aux auditeurs et responsables des enquêtes de les identifier convenablement. Une fois la cause réelle découverte, il convient de la traiter de façon adéquate, afin d’éliminer efficacement la problème.

Les 6 causes réelles selon Sayle

Commençons par aborder les six causes réelles, ainsi que leurs éléments spécifiques, tels que répertoriés par Allan Sayle :

Manque d’organisation

  • Responsabilités et hiérarchies peu claires
  • Systèmes de gestion non définis
  • Communications inadéquates

Formation insuffisante

  • Éducation insuffisante
  • Formation en entreprise inadéquate

Manque de discipline

  • Exemple donné par les superviseurs et responsables
  • Culture/campagnes d’entreprise
  • Attributs personnels
  • Systèmes peu flexibles
  • Environnement démotivants

Manque de ressources

  • Systèmes de gestion trop complexes
  • Attitudes irresponsables
  • Attentes irréalistes
  • Attributions inégales
  • Réinvestissement inadéquat
  • Manque de modernisation

Manque de temps

  • Systèmes trop complexes
  • Attitudes irresponsables
  • Engagements irréalistes
  • Égoïsme
  • Charge de travail excessive

Manque de soutien de la part des cadres

  • Attitude/motivation
  • Éducation des cadres
  • Gestion du temps
  • Autosatisfaction

Identification et analyse des causes réelles

Pour reprendre l’exemple précité, comment serait-il possible d’identifier la cause réelle et les actions à entreprendre ? Le problème ayant été résolu sans apporter de changement organisationnel considérable, il ne peut pas s’agir de cela. Aucune formation supplémentaire n’a eu lieu pour mettre fin au problème. En revanche, celui-ci semble en effet s’être amenuisé après intervention de la direction : il pourrait donc s’agir d’un manque de discipline. Il convient cependant d’être exhaustif dans notre analyse, alors continuons. Aucun changement relatif à la gestion du temps ou des ressources n’est survenue ensuite. Que reste-t-il ? Probablement un manque de soutien de la part de la direction. Celle-ci a considéré que le problème était assez important pour envoyer des ingénieurs et consultants sur place, ce qui prouve que leur soutien a résolu la situation, au moins de façon temporaire. 

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C’est là que les éléments spécifiques à chaque cause se révèlent utiles. La cause Manque de discipline en comprend cinq. Passons sur ceux qui ne peuvent pas s’appliquer à notre cas : rien n’indiquait que les cadres ont donné un mauvais exemple ; aucun indice ne laissait supposer que la culture d’entreprise ou les attributs individuels aient pu avoir une incidence (d’autant que, les gens ne changeant pas souvent de personnalité, la récurrence du problème sur un an va dans ce sens) ; aucun changement n’ayant été apporté aux systèmes, un possible manque de flexibilité ne saurait être la cause. Reste la possibilité d’un environnement démotivant, qui n’est pas à exclure, étant donné que le personnel de l’usine semble avoir été revigoré par la motivation de l’équipe d’ingénieurs étant intervenus.

Qu’en est-il des éléments liés au soutien de la part des cadres ? L’attitude de la direction peut être perçue comme démotivante si les cadres n’encouragent pas activement les employés à se surpasser. Cela est également le cas lorsque les directeurs ont fait des études liées à la gestion des opérations ou à la comptabilité, mais qu’aucun ne semble être un expert en termes de qualité ou capable de contribuer à l’objectif commun de l’entreprise. Nous avons déjà établi que la cause n’était probablement pas liée à un manque ou une mauvaise gestion du temps. Le concept d’autosatisfaction renvoie à une attitude consistant à refuser le changement en vertu du succès soi-disant intemporel des processus en place. Il y a peu de chances que cela s’applique ici.

Processus d’élimination

Nous voici donc avec deux causes possibles, liées à un problème de motivation, idée présupposant qu’une valeur est donnée au travail de chacun par ses pairs. Si les cadres souhaitent motiver les employés, ils peuvent s’éduquer dans le domaine de la qualité et participer aux discussions d’entreprise à ce sujet, ainsi que démontrer leur intérêt pour le sujet à chaque fois que cela est pertinent. Dans l’une des entreprises avec laquelle j’ai travaillé, le PDG collabore toujours avec ses employés lors d’audits et autres inspections réglementaires. Cela lui permet d’envoyer un message clair, ce dont tout le monde prend note.

Si les cadres négligent de prouver leur intérêt pour la qualité, les employés responsables de celle-ci finiront inévitablement par se démotiver. Un tel changement créera, à terme, des problèmes de qualité. Cette cause s’avère particulièrement complexe à identifier, car elle ne se manifeste pas de manière abrupte, mais progressive. En outre, si l’enquête permet de résoudre le problème (comme dans notre exemple), alors une cause primaire sera trouvée, mais pas la cause réelle.

Les cinq autres causes réelles relèvent également de la responsabilité de la direction, qui est censée anticiper les problèmes et empêcher qu’ils ne surviennent. Dans le cadre des normes ISO 9001 et ISO 13485, c’est ce que l’on appelle des actions préventives. Sans elles, l’entreprise est condamnée à répéter ses actions correctives à l’infini.

Commençons par le manque d’organisation. Il ne fait aucun doute que l’organisation d’une entreprise doit être définie par la direction. Les régulations de la FDA américaine le stipulent clairement. Qu’en est-il du manque de formation ? Les entreprises embauchent généralement des individus diplômés, expérimentés et compétents, mais un minimum de formation est nécessaire pour se familiariser aux spécificités de chaque société. Plus tard, d’autres formations peuvent se révéler essentielles en cas de nouvelles exigences ou technologies. Encore une fois, il incombe à la direction de déterminer quel type de formation est nécessaire pour chaque employé. Le manque de discipline peut-il vraiment être imputé aux cadres ? Si les responsables ordonnent aux employés d’aller plus vite en ignorant des procédures en place, la discipline de l’entreprise en souffrira forcément, au même titre que la qualité. Il arrive cependant que les attributs individuels de certains employés les conduise à contourner les procédures établies. Il revient à leurs superviseurs et collègues d’identifier ce type de comportement et d’agir en conséquence. Que peut faire la direction pour améliorer la discipline ? Le processus de sélection des employés doit permettre de détecter les possibles problèmes de discipline (contact d’anciens employeurs, période d’essai, etc.).

La direction est indéniablement responsable du manque de ressources en termes de personnel et d‘équipement. Les régulations de la FDA américaine stipulent clairement que les cadres doivent mettre à disposition des ressources adéquates et attribuer à chacun ses responsabilités. Le manque de temps constitue un autre problème, car celui-ci ne peut pas être acheté, mais uniquement alloué stratégiquement en fonction des décisions de la direction. Généralement, les tentatives qui ambitionnent de doubler la vitesse de production en doublant la main-d’œuvre échouent. La plupart des procédés prennent un temps bien défini, et sa réduction est susceptible de conduire à d’importants problèmes de qualité. Le manque de soutien de la part des cadres a déjà été abordé, et il paraît évident que ces derniers doivent apporter leur aide aux employés et les conseiller en cas de problèmes de qualité.

Conclusion

Une cause primaire n’est pas une cause réelle. La première est le nom donné aux preuves objectives observées, tandis que la seconde se rapporte à l’identification d’une non-conformité. Il convient donc d’investir du temps et des efforts pour identifier ces causes, afin de réduire le nombre de problèmes de qualité et d’actions correctives et préventives.



Références

  1. Sayle, Allan. “Management Audits: The Assessment of Quality Management Systems.” 1988. McGraw-Hill. 396 pages

 



2018-bl-author-david-manalanDavid Manalan
, fondateur de INCQ Consulting, travaille depuis plus de 50 ans avec des entreprises soumises aux réglementions de la FDA, de l’EPA, de l’OSHA et d’autres agences similaires. Lors de ses 25 premières années passées chez Millipore Corporation, il était chargé du développement d’appareils de filtrage, de l’amélioration du processus de fabrication, du développement des systèmes de qualité et des affaires ayant trait à la réglementation. En tant que consultant, il a passé les 25 dernières années à collaborer avec plus de 50 entreprises, comptant de 5 à 5 000 employés. Il détient une licence en ingénierie chimique, obtenue auprès du Massachusetts Institute of Technology, puis a étudié l’ingénierie biomédicale à la Northeastern University.  David Manalan est membre de l’ASQ, auditeur qualité/biomédical certifié et ingénieur qualité logiciels certifié. Il siège au conseil de plusieurs divisions de l’ASQ (biomédicale, Boston). Il a participé à des groupes de travail pour le Clinical Laboratory Standards Institute dans les domaines des systèmes qualité, de qualification des équipements et des audits. Vous pouvez le joindre à l’adresse DManalan@alum.mit.edu ou via sa page LinkedIn http://linkedin.com/in/davidmanalan..