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  • 2021-bl-medical-device-dhf_132x132

    Aperçu des fichiers de l'historique de conception, du dossier technique et du dossier de conception d'un dispositif médical

    Les fabricants de dispositifs médicaux doivent respecter des exigences réglementaires strictes, et la partie 820 du titre 21 du CFR de la Food and Drug Administration des États-Unis est un ensemble indispensable de directives réglementaires visant à garantir que les dispositifs médicaux sont de qualité élevée, sûrs et performants. Dans le cadre de ces exigences réglementaires, les fabricants doivent établir et tenir à jour des fichiers de l'historique de conception du dispositif médical (DHF) pour chaque type de dispositif. Voici un aperçu des attentes de la FDA en matière de contrôle de la conception et de DHF, ainsi que du rôle du dossier technique ou de conception dans les exigences réglementaires européennes.

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  • 2020-bl-quality-excellence-03_132x132

    Résoudre les problèmes de qualité : de la cause première à la cause réelle

    Deviner la cause première d'un problème de qualité et déterminer sa cause réelle sont deux choses différentes. Apprenez comment trouver les causes réelles et éviter d'avoir à enquêter à nouveau sur des causes récurrentes.

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    Top 4 des raisons pour lesquelles la revue des documents qualité est essentielle à la conformité

    À quand remonte la dernière fois où vous avez revu vos documents qualité ? Si vous ne le faites pas régulièrement, comment pouvez-vous savoir s'ils ont besoin d'une mise à jour et d'une révision ? Voici les questions que Marty Jackson, conseiller dans le domaine des services professionnels chez MasterControl, pose à ses nouveaux clients lorsqu'ils passent d'un processus de gestion des documents qualité en version papier à un système automatisé. La plupart du temps, ils ne savent pas quoi répondre.

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  • 2021-bl-implementing-a-qms_132x132

    10 étapes clés pour mettre en œuvre un système QMS

    Votre entreprise a besoin d'un système de gestion de la qualité (QMS) intégré et automatisé pour vous aider à commercialiser vos produits plus vite et plus efficacement. Par où faut-il débuter ? Pensez à ces 10 étapes pour évaluer votre système et vos processus actuels, faire participer les différents acteurs et mettre en place un système QMS qui améliorera considérablement les processus qualité de votre entreprise.

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    Mesurer les résultats d'une politique de gestion des risques

    Mesurer les avantages qu'une entreprise retire d'une politique de gestion des risques représente un réel défi. Pour que cette analyse soit complète, il est capital de tenir compte d'un certain nombre de facteurs.

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    La qualité, ingrédient essentiel d'une fabrication réussie

    Le président de Wellington Foods, l'un des principaux fabricants de produits nutraceutiques, explique pourquoi chaque entreprise doit faire de la qualité sa priorité numéro un. Cette approche aide les fabricants à mettre en place un contrôle et une planification optimisés de leurs processus, afin de bénéficier d'une croissance significative sans avoir à se soucier de l'extrême complexité de certains processus de fabrication.

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    L'avenir de la qualité passera par l'intelligence artificielle

    L'intelligence artificielle (IA) est bien plus qu'une tendance technologique à la mode. Elle est en train de façonner l'avenir de la qualité dans le secteur des sciences de la vie. C'est pourquoi nous avons conçu une nouvelle solution d'analyse des données qui donne aux utilisateurs un contrôle total sur leurs données et qui utilise l'IA pour faciliter la prise de décision.

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    Assurance qualité : futures tendances et opportunités

    Dans une conférence passée sur la réglementation pharmaceutique, organisée par les organismes américains Parenteral Drug Association et U.S. Food and Drug Administration (la PDA/FDA Joint Regulatory Conference) à Washington, Donna Gulbinski, experte en qualité et en réglementation, a communiqué des informations utiles concernant le futur de la gestion de la qualité. Elle a partagé certaines stratégies clés pouvant permettre aux entreprises d'identifier et de comprendre les tendances en matière d'assurance qualité, et de développer des initiatives visant le succès à long terme.

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    Trois tendances à surveiller en matière de gestion de la qualité en 2021

    Les trois principales tendances en matière de gestion de la qualité dans le secteur des technologies médicales (MedTech) prévues en 2021 sont la hausse de l'adoption de systèmes électroniques de gestion de la qualité, la persistance des audits à distance et l'augmentation des audits partagés des fournisseurs.

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  • 2020-bl-quality-excellence-01_132x132

    Contrôle qualité et assurance qualité quelle

    Dans une entreprise traditionnelle, le contrôle qualité se concentre principalement sur les opérations et ce qui a été fabriqué. Cependant, quelle est la différence avec l’assurance qualité ?

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  • 2020-bl-manufacturing-excellence-06_132x132

    Qu'est-ce que la qualité pharmaceutique

    Désormais, la qualité n’est plus assurée uniquement par des tests, comme c’était le cas autrefois. Avec seulement un médicament commercialisé sur dix produits (1), les entreprises pharmaceutiques sont de plus en plus désireuses d’adopter de nouvelles mesures pour assurer la qualité et gérer les risques.

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  • 2020-bl-manufacturing-excellence-05_132x132

    Que signifie la qualité connectée

    Pour les entreprises réglementées, beaucoup de choses dépendent de la formation. Si une personne n'est pas formée ou l'est de manière inadéquate, des produits conçus pour sauver des vies peuvent devenir des produits mortels.

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    FDA questions et réponses sur la Data Integrity

    Cet article résume les réponses de la FDA à plusieurs des questions soulevées au sujet des directives sur la Data Integrity et explique comment un système de eQMS permet de suivre plus facilement les suggestions de l’agence.

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  • 2020-bl-brian-curran-10-talk_132x132

    Industrie 5.0 : les 3 choses à savoir

    Que cela vous plaise ou non, vous feriez bien de vous préparer à l'arrivée de l'industrie 5.0. Ce concept se rapporte aux personnes qui coopèrent et interagissent avec des robots et des machines intelligentes. Si en lisant cette définition des images de Will Smith à la lutte contre de méchants robots dans le film « I, Robot » vous sont venues à l'esprit, voici ce que vous devez savoir sur l'industrie 5.0.

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    Comment mener un essai clinique bien contrôlé

    Les essais cliniques constituent une étape critique du cycle de vie de tout produit dans le secteur des sciences de la vie. Brandy Chittester, présidente de IMARC Research, nous explique dans cet article comment les fabricants peuvent mener des essais contrôlés tout en respectant la réglementation en vigueur et en quoi les essais pharmaceutiques diffèrent de ceux utilisés pour les dispositifs médicaux.

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    Les 3 tendances de la médecine personnalisée en 2020

    Personnaliser la médecine a toujours été l'objectif des professionnels de santé, et grâce aux récents progrès technologiques, cette ambition peut désormais devenir réalité. Si vous êtres un laboratoire pharmaceutique ou un fabricant de dispositifs médicaux, voici trois tendances qui peuvent vous être utiles en 2020.

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    Les 5 grandes tendances de l'industrie pharmaceutique en 2020

    En 2020, l'industrie pharmaceutique est en constante évolution. De nouvelles tendances relatives à la fabrication pharmaceutique ont rapidement émergé et ont été accompagnées d'initiatives réglementaires contribuant à l'intégration de ces innovations. C'est la raison pour laquelle MasterControl a rédigé un nouveau résumé des tendances, dans lequel est analysée la façon dont ces tendances impactent l'industrie pharmaceutique.

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    7 concepts essentiels développés par la FDA pour les systèmes de qualité de l'industrie pharmaceutique

    De la découverte de la pénicilline à la fin des années 1920 aux percées modernes permettant de lutter contre le cholestérol ou le SIDA, l'industrie pharmaceutique joue depuis toujours un rôle de premier plan dans le développement de nouvelles technologies. Pourtant, le secteur accuse un retard en ce qui concerne la mise en place de systèmes qualité modernes.

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    Et les logiciels dans tout ça ?

    Dans le monde des dispositifs médicaux, le terme de « logiciel » n’est bien sûr pas nouveau. Des définitions et exigences relatives aux softwares (« logiciels » en anglais) étaient déjà clairement établies dans l’ancienne directive européenne 93/42/CEE.

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  • 4 Craintes et idées préconçues sur la validation dans le cloud

    La validation dans le cloud vous angoisse ? Sachez que vous n'êtes pas seuls. De nombreuses entreprises réglementées et du secteur des sciences de la vie ne maîtrisent pas les logiciels de gestion de la qualité (QMS) basés dans le cloud, et restent ainsi sur leurs gardes quant à leur validation. Après tout, c'est leur conformité réglementaire qui est en jeu.

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