Questions-réponses : FAQ pour les fabricants de dispositifs médicaux concernant le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM)


2019-bl-brandwood-transition-from-mdd-to-mdr-page-imageThe European Union’s Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) will replace the Medical Device Directive (MDD) and In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) beginning with the MDR that takes effect May 26, 2020. The IVDR compliance deadline is May 26, 2024. The new regulations are intended to increase the transparency and stringency of the approval and usage of medical devices while also improving patient safety and outcomes.

En vertu des nouvelles réglementations, les dispositifs médicaux et ceux de diagnostic in vitro doivent recevoir le marquage CE (symbole de conformité européenne) dans les délais prévus. Alors que la date butoir de conformité au RDM approche à grands pas, les fabricants de dispositifs médicaux du monde entier souhaitent en savoir plus sur la marche à suivre pour assurer la conformité de leurs dispositifs.

Apsalys, une société française de conseil en matière de qualité et de conformité dans le domaine des sciences de la vie, qui est également l'un des partenaires de produits à valeur ajoutée de MasterControl, a récemment organisé une séance de questions-réponses avec Alex Butler et Bryant Headley, deux experts du secteur de chez MasterControl, pour mieux comprendre les enjeux du RDM et du RDMDIV.

Q : Quels sont les principaux changements apportés par le RDM ?

Butler: Le RDM est quatre fois plus long que la DDM et le mot « sécurité » apparaît 300 fois dans le nouveau règlement contre 50 fois dans l'ancien, ce qui devrait vous donner une idée de l'ampleur des changements introduits par le RDM. Ceux qui m'intéressent le plus concernent les entreprises qui devront, pour la plupart, adapter leurs anciens produits aux nouvelles normes et fournir davantage de preuves cliniques basées sur des directives plus strictes en ce qui concerne les normes d'équivalence. La définition de dispositif médical a également été élargie et inclut maintenant les dispositifs non médicaux et cosmétiques qui n'étaient pas réglementés jusque-là. Même si le secteur est encore aux prises avec ces changements, ils sont positifs et nous devrions tous encourager la mise en place de meilleures normes de sécurité et de performance.

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Headley: Les fabricants de dispositifs médicaux seront affectés par le RDM européen dans les domaines suivants : introduction d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD), exigences générales de sécurité et de performance, documentation technique, règles de classification, procédures d'évaluation de la conformité et enquêtes cliniques. Les obligations réglementaires avant et après commercialisation seront également renforcées, contrairement aux exigences liées à la gestion des risques qui seront quant à elles adoucies. Par ailleurs, de nouvelles obligations d'accréditation des organismes notifiés (ON) et de nouvelles conditions de conformité des systèmes de gestion de la qualité (QMS) seront introduites. Les changements liés au RDM sont donc considérables.

Q : Le RDM renforcera-t-il les exigences des organismes notifiés (ON) en matière de rapports d'évaluation clinique (REC) ?

Butler: Oui, et le processus de mise à jour des produits de chaque fabricant prendra du temps. Les lacunes des REC actuels doivent être évaluées et des programmes doivent être mis en place pour répondre aux nouvelles exigences. Les auteurs des REC doivent également bénéficier de connaissances variées, notamment en matière de développement, dans les domaines cliniques et réglementaires et en ce qui concerne la post-commercialisation. Les personnes spécialisées dans un seul domaine et la compartimentation des rapports entre services n'auront ainsi plus leur place dans le cadre du nouveau règlement. En bref, les REC doivent structurer l'ensemble de l'évaluation clinique.

Headley: De plus, les documents précédemment approuvés par les ON ne sont désormais plus valides. En effet, ces documents sont de plus en plus techniques et les ON exigent donc de plus amples détails, ce qui n'était pas le cas avec la DDM. Les conséquences de ce changement se font déjà ressentir puisque seuls cinq ou six ON ont été désignés aptes à recertifier les dispositifs au titre du RDM, alors que la Commission européenne en attend pas moins de 20 d'ici fin 2019. Ce potentiel manque d'organismes notifiés est à surveiller de près.

Q : Le RDM apporte-t-il des changements au niveau des exigences d'équivalence entre les dispositifs ?

Butler: Les directives sont beaucoup plus strictes en termes d'équivalence. Par le passé, des équivalences sans preuve clinique à l'appui ont été utilisées à mauvais escient pour commercialiser des produits plus rapidement, et les conséquences de ce manque de vigilance au niveau de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs ont été catastrophiques pour les patients comme les clients. Avec le RDM, il sera quasiment impossible de tirer parti des données cliniques recueillies par des concurrents.

Headley: Alors que les exigences en termes d'équivalence n'étaient pas aussi poussées avec la DDM, le RDM précise que les données cliniques fournies par un fabricant doivent correspondre à un dispositif jugé équivalent ou similaire. Le nouveau règlement énonce également des critères d'évaluation précis pour qu'un dispositif équivalent puisse servir de preuve clinique. Conformément à la section 3 de l'annexe XIV du RDM, un fabricant souhaitant obtenir une équivalence pour l'un de ses dispositifs devra s'assurer que celui-ci dispose des mêmes caractéristiques techniques, biologiques et cliniques que son équivalent, ce qui veut dire que des preuves plus substantielles devront être présentées. De manière plus générale, les dispositifs qui ne bénéficient pas du marquage CE ne seront pas acceptés comme équivalents en vertu du RDM.

Q : En quoi les exigences relatives au suivi clinique après commercialisation (SCAC) changeront-elles avec le RDM ?

Butler: Les entreprises doivent s'organiser sur leur façon de traiter le SCAC de leurs dispositifs avant d'en faire le rapport, ce qui implique des négociations avec un ON afin de s'assurer que leurs intentions sont conformes aux nouvelles normes. Il faudra également modifier les rapports d'évaluation clinique, et les fabricants devront mener des études de SCAC pour attester de la sécurité et de la performance de leurs dispositifs, garantir le caractère constamment acceptable des risques identifiés et détecter les risques émergents sur la base de preuves concrètes.

Headley: En vertu de l'annexe XIV (Évaluation clinique et suivi clinique après commercialisation) du

RDM, les données relatives au SCAC des dispositifs médicaux à haut risque devront être communiquées lorsque leurs données de sécurité et de performance à long terme ne sont pas encore disponibles ou que la certification de la Commission européenne repose sur une équivalence. De ce fait, l'évaluation clinique et les procédures de gestion des risques d'une entreprise devront être modifiées pour répondre aux nouvelles exigences.

Q : Quelles sont les exigences du RDM en matière d'identification et de traçabilité des dispositifs ?

Butler: Les identifiants uniques des dispositifs (IUD) seront indiqués sur les étiquettes de chaque dispositif pour assurer sa traçabilité dans le cadre du RDM. L'objectif de l'IUD est de pouvoir signaler l'apparition d'incidents graves et de mettre en place des actions correctives de sécurité. Pour les dispositifs implantables, une carte d'implant devra être remise aux patients. Sur celle-ci devront figurer les avertissements, les informations relatives à la durée de vie prévue du dispositif et les suivis à effectuer.

Headley: L'IUD permet également d'associer les données à un appareil spécifique. Ainsi, en cas de rappel de produit, les dispositifs défectueux pourront être rapidement localisés et les mesures appropriées pourront être appliquées. L'IUD a été mise en place par la Food and Drug Administration (FDA) américaine afin de suivre et surveiller les dispositifs tout au long de leur cycle de vie.

Q : En quoi le RDMDIV modifie-t-il les classifications ? Quelles seront les conséquences du RDM sur l'autorisation de mise sur le marché européen des dispositifs non stériles et sans fonction de mesurage de classe I ?

Butler: Le RDMDIV réforme entièrement le cadre de classification de la nouvelle réglementation. Ainsi, le nombre de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) couverts par le RDMDIV augmente considérablement, tout comme le champ d'application de la conformité. Mais le plus grand changement concerne les ON qui sont maintenant dans l'obligation d'évaluer 80 à 90 % des dispositifs DIV commercialisés en Europe (seuls 10 à 20 % de ces dispositifs étaient passés en revue dans le cadre de la DMDIV). Les clauses de droits acquis appartiennent également au passé : tous les dispositifs DIV doivent être certifiés au titre du RDMDIV d'ici mai 2022. Il convient également de noter que les solutions SaMD et les applications sont maintenant considérées comme des dispositifs DIV et relèvent donc du RDMDIV.

Headley: De plus, au lieu de désigner des dispositifs DIV ou des affections médicales précises, le RDMDIV détermine la classification du risque d'un dispositif en fonction de son usage prévu. Cette classification prend également en compte les risques de santé publique posés par les dispositifs DIV en plus de ceux encourus par une seule personne, ce qui n'était pas le cas de la DMDIV. Avec le RDMDIV, les ON devront réexaminer l'ensemble des quatre classes de dispositifs DIV, y compris les évaluations de la conformité des dispositifs de classe B, C et D. Quant aux dispositifs non stériles et sans fonction de mesurage de classe I, les entreprises doivent maintenant communiquer les données relatives à ces dispositifs à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Un QMS devra également être mis en place pour ces dispositifs, même s'il n'aura pas besoin d'être certifié.

Q : Quelles seront les conséquences du RDM sur mon système de gestion de la qualité (QMS) actuel ?

Butler: Il y aura des exigences plus strictes et une plus grande responsabilité liée à la gestion. Une évaluation des carences devra être réalisée sur les QMS existants de chaque entreprise et chaque QMS devra répondre aux nouvelles exigences du RDM. Les fabricants devront garantir que les dispositifs en cours de production sont toujours conformes, et tout changement au niveau de la conception du produit ou de l'harmonisation des normes devra être opéré dans les plus brefs délais. Les nouvelles exigences relatives aux QMS servent également à abolir les obstacles organisationnels qui se dressent entre les services qualité, réglementaires et cliniques. Ces derniers devront d'ailleurs ne faire qu'un et disposer de responsabilités de gestion clairement définies.

Headley: Je pense qu'on peut affirmer sans se tromper que le RDM aura d'importantes répercussions sur les QMS des entreprises. Les responsables de la qualité devront réaliser une analyse des carences pour s'assurer que leurs systèmes sont bel et bien conformes aux nouvelles réglementations. Les fabricants devront également évaluer l'impact des changements liés au RDM dès les premières phases de recherche et développement, de développement et de mise à l'échelle de la conception pour s'assurer que la fabrication et la commercialisation de leurs produits soient conformes au nouveau règlement. Enfin, les entreprises devront elles aussi revoir leurs principaux processus qualité, notamment en termes d'assurance qualité, de gestion des risques et d'attentes post-commercialisation, avant de les ajuster au besoin pour répondre aux normes du RDM.

Q : La date butoir approche à grands pas (26 mai 2020). Quelles doivent-être les priorités des fabricants ?

Butler: Les fabricants devront obtenir le soutien de la direction et exiger que cette nouvelle approche holistique en matière de réglementation et de qualité soit adoptée par toute l'entreprise dans le futur. Recruter des consultants ne suffira sans doute pas pour mener à bien la transition vers le RDM, mais c'est un bon début. Pour une transition réussie, ces normes devront être assimilées et les entreprises auront tout intérêt à voir ce changement comme une opportunité d'améliorer l'ensemble de leurs processus opérationnels.

Headley: Il n'y a plus de temps à perdre. Avec tous ces changements technologiques et réglementaires, les fabricants n'auront d'autre choix que de s'appuyer sur des outils numériques pour atteindre les niveaux de gestion de la qualité et de la conformité attendus avec le RDM. Ils devront également s'assurer que toutes leurs données sont à jour et exactes, surtout en ce qui concerne les documents relatifs aux études cliniques. Les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux les plus éminentes du marché européen devraient déjà avoir suivi des formations et procédé à des analyses des carences internes. En revanche, pour les fabricants qui ne prospèrent pas en Europe, une évaluation du retour sur investissement et une révision de leur stratégie sur ce marché s'imposent.

Pour en savoir plus sur les nouvelles exigences européennes, consultez le nouvel aperçu du secteur, « RDM européen : Comment se préparer aux changements à venir en matière de réglementation »



 

2019-bl-author-alex-butlerAlex Butler travaille chez MasterControl en tant que responsable des solutions pour les dispositifs médicaux. Chargé de superviser le développement et l'amélioration continue de plusieurs produits phares de MasterControl, notamment Regulatory Excellence (Rx), Development Excellence (Dx) et Supplier Excellence (Sx), il a également participé à la conception et au développement de la Checklist et du logiciel de validation de MasterControl, deux produits très attendus. Huit années passées à travailler dans les domaines du développement de dispositifs médicaux, de la planification stratégique, de l'assurance qualité et de l'amélioration des processus ont permis à Alex Butler d'acquérir une vaste expérience en matière de technologie et d'innovation des dispositifs médicaux. Avant de rejoindre l'équipe de MasterControl, il était responsable du développement des produits chez Opal Orthodontics, où il était directement impliqué dans les processus de développement, de qualité, de conformité, de gestion des risques et de lancement de plusieurs dispositifs médicaux de classe II.

 

2019-bl-author-bryant-headleyBryant Headley compte 20 ans d'expérience dans le secteur des sciences de la vie et a notamment travaillé au sein d'organismes gouvernementaux réglementés et réglementaires comme la FDA américaine. Responsable de la satisfaction client chez MasterControl, il est également chargé des relations avec le gouvernement américain. M. Headley agit ainsi à titre d'expert réglementaire du secteur tout en facilitant les ventes et le service client avec des organismes publics comme la FDA ou les ministères des anciens combattants (VA), de la défense et des finances des États-Unis pour lesquels il a longtemps travaillé. Auparavant directeur des programmes commerciaux pour la FDA, il était notamment chargé de déployer le QMS de MasterControl au sein de l'organisme. Il a occupé un poste similaire lors de son temps au ministère américain des anciens combattants, où il a également décroché le titre de formateur certifié ISO 9001. Bryant Headley est titulaire d'une licence en gestion spécialisée dans les services de santé de la Wayland Baptist University et d'un master en gestion de projet de l'université George Washington.




Rigert_Mike_HS11088Mike Rigertest un spécialiste du marketing de contenu de MasterControl, officiant depuis le siège social à Salt Lake City (Utah, États-Unis). Il possède près de quinze années d'expérience dans la création de contenu journalistique et marketing dans le secteur de la "Tech" industrie, mais également pour des médias et des établissements d'enseignement supérieur. Avec de nombreuses publications à son actif, Mike Rigert est notamment auteur d'articles publiés dans des revues spécialisées de l'industrie. Il a également rédigé des livres blancs, des fiches techniques de produits, des communiqués de presse et des articles de blogs. Au sein de MasterControl, Mike intervient entre autres comme rédacteur du blog à destination de nos futurs clients, GxP Lifeline. Après des études axées sur les relations internationales, Mike a obtenu une licence en science politique auprès de la Brigham Young University.