Élaboration d'une stratégie de réglementation mondiale pour les dispositifs médicaux


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L'accès aux marchés mondiaux est un important pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux. Les technologies évoluant rapidement, l'obtention d'autorisations de mise sur le marché est essentielle, en particulier pour les nouveaux dispositifs. L'acquisition de capitaux de développement et de marketing dépend souvent d'une stratégie de réglementation fiable et efficace.

 

Se conformer à l'ensemble des réglementations mondiales peut s'avérer compliqué. De nombreux marchés élargissent rapidement leurs exigences réglementaires afin d’adopter les nouvelles technologies dès leur apparition et de répondre à certaines obligations ayant récemment évolué. Il est désormais nécessaire pour les régulateurs d’examiner attentivement les conditions d’entrée des dispositifs, afin de s’assurer que leurs citoyens bénéficient d'appareils sûrs et efficaces.

En raison de ces facteurs, et pour répondre aux défis de la concurrence, il devient essentiel d’examiner de manière stratégique la question de la conformité. Souvent, les entreprises peuvent profiter d'une autorisation de mise sur le marché dans une région majeure pour l'obtenir ensuite ailleurs. Par exemple, la préparation d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour la FDA aux États-Unis fournira une grande partie du matériel nécessaire à la documentation technique qui doit désormais être soumise pour Règlement relatif aux dispositifs médicaux l'Union européenne. Une certification système qualité conforme à la norme ISO 134585:2016 peut servir de base à l'obtention d'une autorisation dans d'autres pays tels que le Canada et l'Australie, ainsi qu'à la participation au programme d'audit unique pour dispositifs médicaux.

Marchés mondiaux des dispositifs médicaux

Selon SelectUSA, dans un rapport préparé en collaboration avec l'Administration du commerce international, les États-Unis restent le plus grand marché de dispositifs médicaux au monde (environ 156 milliards de dollars), et représentent environ 40 % du secteur mondial en 2017. Les exportations américaines de dispositifs médicaux appartenant aux catégories clés identifiées par le Département du commerce ont dépassé les 41 milliards de dollars cette année-là. Le marché mondial des dispositifs médicaux devrait connaître un taux de croissance annuel de 5 % au cours des prochaines années. D'ici 2020, il devrait atteindre environ 440 milliards de dollars.i Si à l'heure actuelle, les États-Unis restent en position de force, d'autres marchés vont se développer, en particulier les pays émergents, à mesure que l'accès aux soins médicaux se répandra dans ces régions.ii

L’expansion du marché mondial des dispositifs médicaux entraînera sans aucun doute une complexification continue des réglementations liées. Nous avons déjà observé ce phénomène au cours des dernières années, alors que davantage de normes, mises à jour ou nouvelles, et de documents d'orientation supplémentaires sont publiés plus souvent par les divers organismes de réglementation. Des exemples concrets se trouvent dans les réglementations MDR et sur les dispositifs in vitro. De nombreuses entreprises s'empressent maintenant de commencer à évaluer leurs lacunes et à se conformer aux vastes exigences associées à celles-là. Les obligations en question sont bien plus strictes que les directives existantes, et se concentrent sur les responsabilités des organismes concernés, des fabricants, des distributeurs et des représentants autorisés. À mesure que ces programmes évoluent, d'autres pays, qui fondent leurs exigences en matière d'accès aux marchés sur les normes ISO et CE, devraient en faire de même.

Développement d'une stratégie réglementaire

Les facteurs énumérés ci-dessus incitent les fabricants de dispositifs médicaux à se préparer efficacement aux marchés qu'ils comptent pénétrer, et à les classer par ordre de priorité. Les PME constituant la majorité des entreprises du secteur, l'impact sur les coûts et les délais peut être considérable. Ces entreprises manquent souvent de compétences internes pour mener des études de marché appropriées ou faire sens des innombrables réglementations mondiales.

Une stratégie efficace doit comporter un certain nombre d’éléments, adaptés aux marchés que l'entreprise souhaite pénétrer, et notamment :

  • Détermination d'un coût/retour sur investissement pour les marchés visés.
  • Demandes du marché.
  • Concurrence actuelle.
  • Méthodes de distribution.
  • Politiques et stratégies de remboursement.
  • Questions juridiques, y compris la protection de la propriété intellectuelle.
  • Capacité à tirer parti des autorisations et approbations de marché obtenues sur les marchés principaux vers les marchés étendus.
  • Ressources financières, professionnelles et techniques.

Par conséquent, un plan stratégique doit identifier tous les marchés d’intérêt, les exigences réglementaires dans chacun d'eux et les facteurs mentionnés ci-dessus pour chaque marché.

Avantages potentiels d'une entrée sur le marché américain en premier lieu

Comme mentionné, les États-Unis représentent le plus grand marché pour les dispositifs médicaux. Les appareils ayant reçu une autorisation pré-commercialisation, une autorisation 510(k) ou la désignation DeNovo seront probablement mieux acceptés par les autorités de réglementation de plusieurs autres régions, en particulier des pays émergents. Étant donné que la FDA reconnaît une grande variété de normes internationales pour la détermination de la sécurité et de l'efficacité de nombreux dispositifs, la documentation utilisée pour obtenir l'autorisation et l'approbation de la FDA peut servir de base pour d'autres juridictions.

L'obtention d'une autorisation aux États-Unis présente un autre avantage : elle ne nécessite pas de renouvellement une fois l'autorisation obtenue. Contrairement à d'autres juridictions, la FDA n'impose pas aux entreprises de mettre à jour leurs exigences en matière de test et leur documentation lors de la mise à jour des normes, à moins d'un changement important nécessitant une nouvelle autorisation 510(k).

Avantages potentiels d'une obtention de la marque CE en Europe en premier lieu

L’Europe constitue actuellement la deuxième plus grande opportunité économique pour les entreprises des dispositifs médicaux. Le seul marquage CE donne accès aux différents pays d’Europe. Il convient toutefois de prendre en compte certaines considérations : le Brexit (selon lequel le Royaume-Uni a décidé de quitter l'UE) laisse planer une incertitude quant aux exigences en matière d'approbation. En outre, prenez en compte les conséquences de la conformité aux nouveaux programmes MDR et de diagnostic in vitro. Nous constatons que les entreprises doivent faire face à de nombreuses exigences supplémentaires, notamment celles des fabricants, des distributeurs, des représentants autorisés, des organismes notifiés et des autorités compétentes. Outre ces défis, lorsque les normes sont révisées ou mises à jour, les entreprises doivent s'adapter pour tous les produits du marché et non uniquement pour les produits récemment introduits.

Comme pour la documentation préparée pour la FDA, la documentation technique requise pour le marquage CE rassemble une bonne partie des exigences relatives à d'autres pays.

Exploiter l'accès au marché en dehors des États-Unis

Les fabricants de dispositifs médicaux ayant obtenu les autorisations américaines ou européennes peuvent plus facilement envisager de demander l'accès aux pays et juridictions où la législation locale prévoit une procédure de révision et d'enregistrement abrégée des dispositifs dotés de ces autorisations. Les entreprises doivent planifier leurs plans d’entrée sur le marché en fonction de leur capacité à relever les défis économiques liés à la commercialisation, et leur stratégie réglementaire doit identifier la documentation et les tests qui seront nécessaires dans chaque juridiction. Les entreprises peuvent ainsi faire une utilisation efficace des ressources économiques à leur disposition.

Conclusion

L'acceptation globale des dispositifs médicaux nécessite des autorisations réglementaires dans divers systèmes et contextes. L’accent doit initialement être mis sur les principaux marchés cibles, puis sur l’utilisation de la documentation dans d’autres marchés. Bien entendu, cela nécessite une compréhension détaillée des exigences réglementaires et du processus d’approbation des dispositifs, ainsi qu’un plan stratégique bien élaboré qui décrit les activités, exigences et responsabilités. Une stratégie réglementaire efficace permet aux fabricants de se faire accepter au niveau planétaire de manière plus efficace, en proposant leurs technologies à des utilisateurs du monde entier. Les points d’une telle stratégie peuvent inclure :

  • Développement anticipé d'un plan de mise sur le marché. L'élaboration d'une stratégie détaillée au début du processus de développement du produit permet d'identifier les actions offrant le meilleur retour sur investissement tout en assurant la réussite.
  • Étude du domaine de la conformité réglementaire. Il existe des points communs entre les exigences réglementaires, mais aussi des différences importantes. Le fait de les connaître peut aider les fabricants à commercialiser leurs produits dans des zones cibles plus rapidement et de manière plus rentable.
  • Utilisez votre système de contrôle des documents pour gérer les nombreux éléments qui seront collectés et accélérer la réponse aux demandes adressés aux autorités de réglementation.
  • Faites appel à des experts versés dans les nuances liées à l'obtention d'autorisations et exploitez les documents de sorte à bénéficier d'informations précieuses sur la structure et la mise en œuvre du plan stratégique.


Références

i “Medical Technology Spotlight” https://www.selectusa.gov/medical-technology-industry-united-states

ii “2016 Top Markets Report: Medical Devices,” U.S. Department of Commerce, International Trade Administration,” mai 2016. Web. 12 décembre 2016.
http://trade.gov/topmarkets/pdf/Medical_Devices_Top_Markets_Report.pdf


 

2019-bl-author-linda-chatwinLinda Chatwin travaille dans le secteur des produits médicaux réglementés depuis plus de 30 ans. Après des années passées à observer les réglementations évoluer, elle en a acquis une compréhension approfondie, nécessaire à la commercialisation des produits. Elle a fait approuver de nombreux produits et reste impliquée dans l'évolution des exigences relatives aux dispositifs médicaux dans le monde entier. Son expertise en matière de réglementation comprend les autorisation 510(k) de la FDA, la partie 11 du titre 21 du CFR, les questions d'interopérabilité et de cybersécurité, la formation liée aux programmes QSR, MDR et IVDR, la gestion des risques, les normes de sécurité et RoHS, la rédaction de protocoles, l'obtention de l'approbation de comités de protection des personnes, et la supervision des essais cliniques pour le développement de produits pharmaceutiques. Elle a participé à plusieurs inspections de la FDA et a négocié des résultats favorables avec cette dernière. Actuellement, elle assiste les clients confrontés à des problèmes de réglementation, notamment liés à la mise en œuvre de processus d'identification unique, à la soumission de produits et à la planification réglementaires, à la formation avancée aux exigences mondiales, ainsi qu'au développement et à l'amélioration de systèmes qualité.

Elle a participé à plusieurs forums, notamment avec la société RAPS (Regulatory Affairs Professional Society), l'AdvaMed, diverses associations mondiales, et à plusieurs séminaires publics de la FDA. Linda Chatwin est avocate aux États-Unis et détient une certification RAC (Regulatory Affairs Certification).