Les 3 tendances du secteur des dispositifs médicaux en 2020


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Ces dernières années, le secteur des dispositifs médicaux a été bouleversé par une multitude d'avancées technologiques, par l'évolution des réglementations internationales et par de nouvelles opportunités de marché. En 2020, les changements s'intensifient dans le secteur. Les entreprises qui sortiront du lot seront celles qui ont déjà adopté des technologies axées sur les données pour l'intelligence de production, qui cherchent dès aujourd'hui à créer des produits innovants et qui se préparent à répondre aux nouvelles réglementations à l'aide d'outils numériques de gestion des données. Notre résumé intitulé « 5 tendances du secteur des dispositifs médicaux à anticiper en 2020 » se penche sur différentes tendances et idées que vous pouvez mettre à profit pour votre entreprise. En voici trois :

1. La FDA cherche à prendre les devants en matière d'innovation technologique

En septembre 2019, la FDA (Food and Drug Administration) américaine a dévoilé son plan d'action pour la modernisation technologique (Technology Modernization Action Plan, ou TMAP). En résumé, ce programme vise à restructurer de manière numérique la façon dont l'agence réalise ses activités de qualité et de conformité auprès des entreprises. Au vu des grandes quantités de données techniques et des nouveaux produits basés sur les données qui inondent le marché des technologies médicales, la FDA compte bientôt gérer les soumissions et les contrôles de produits par le biais du cloud. Pour ce faire, l'agence envisage de moderniser son infrastructure technologique pour garantir la haute sécurité des transferts de données. Le TMAP fera également la promotion de méthodes plus performantes et modernes pour que les régulateurs et les entreprises puissent interagir et collaborer.

Les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux devront suivre l'exemple de régulateurs tels que la FDA, et à leur tour mettre en place une transition numérique. Compte tenu des enjeux réglementaires plus élevés, les fabricants de dispositifs médicaux devront réévaluer leurs systèmes de gestion de la qualité (QMS) actuels et identifier des solutions automatisées pour bénéficier d'une assurance qualité proactive et conforme. En adoptant un QMS numérique solide, les entreprises auront la capacité de suivre et de gérer leurs données de production à chaque étape du cycle de vie des produits.

2. La sous‑traitance devient un maillon indispensable de la chaîne d'approvisionnement

Face aux inquiétudes grandissantes concernant les maladies infectieuses, l'allongement de l'espérance de vie et la croissance des marchés,

la demande en dispositifs médicaux a explosé.(1) Toutefois, en raison des coûts de fabrication plus élevés, auxquels viennent s'ajouter le caractère technique et réglementaire des types de dispositifs plus élaborés, de plus en plus d'entreprises spécialisées dans les technologies médicales se tournent vers la sous-traitance. Des analystes déclarent que la demande pour la fabrication en sous‑traitance continuera de croître à un taux de 8,5 % entre 2019 et 2030. En outre, une étude menée par Accenture démontre que 91 % des fabricants spécialisés dans les sciences de la vie envisagent de faire plus souvent appel à des sous-traitants.(2)

 

La nouvelle norme exigera une collaboration renforcée avec des partenaires externes et d'autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Ainsi, il sera indispensable de posséder un outil basé sur le cloud pour partager des données de dossiers de production depuis n'importe quel emplacement, et réduire le nombre d'erreurs et les délais de révision. Grâce à une solution de numérisation des dossiers de production, vous pouvez obtenir une version électronique de vos dossiers DHR papier (Device History Record) qu'il vous sera alors possible de suivre. Vous avez ainsi la garantie d'accéder à des données exactes et complètes où que vous soyez, de gagner en visibilité au niveau de la production auprès de vos partenaires et, par conséquent, d'optimiser vos opérations.

3. Le MDSAP prend de l'ampleur

En 2019, le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP), un processus d'approbation réglementaire harmonisé, a été mis en place dans son intégralité. En bref, le MDSAP permet à une entreprise de dispositifs médicaux de se soumettre à un audit unique réalisé par un tiers accrédité qui respecte les réglementations en matière de qualité dans les pays membres (cette liste comprend actuellement les États-Unis, le Canada, le Japon, l'Australie et le Brésil). Bien qu'il s'agisse d'une méthode plus stricte du point de vue des exigences qui entourent les preuves, les fabricants de dispositifs médicaux en tirent des avantages : moins d'audits, et donc moins d'interruptions des activités. D'ailleurs, Santé Canada exige désormais que tous les dispositifs vendus sur son territoire possèdent une certification MDSAP. Ajoutez à cela le fait que la FDA envisage d'adopter en 2020 une norme de type ISO 13485:2016 (la norme ISO relative aux dispositifs médicaux qui sert de référence à un grand nombre d'exigences du MDSAP), mais aussi le fait que les fabricants commencent à percevoir l'intérêt du MDSAP pour leurs activités.

Le MDSAP, ainsi que le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) de l'Union européenne, harmonisent davantage les réglementations du secteur. Ces exigences accrues impliquent que les entreprises de technologies médicales doivent envisager de numériser leurs systèmes de qualité et de conformité afin d'organiser et de gérer leur documentation de production. Autrement dit, au sein d'un écosystème réglementaire axé sur les données, un QMS sur papier est dépassé. Avec un système de gestion de la qualité interconnecté et automatisé, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent garantir leur conformité aux réglementations, tout en bénéficiant des avantages que représentent des informations de meilleure qualité pour réduire les coûts liés aux contrôles qualité et augmenter leur retour sur investissement (ROI).

Conclusion

En 2020, les technologies médicales occupent une position complexe mais riche en opportunités. Une demande accrue, de nouveaux types de produits (comme la santé numérique ou le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)), ainsi que des prévisions encourageantes sur la croissance du marché ne présagent que du bon pour les fabricants de dispositifs. Pour tirer pleinement profit des opportunités de marché et se préparer à faire face aux évolutions du secteur en 2020, les entreprises devront faire preuve de réactivité et d'innovation. La numérisation des systèmes de production et de qualité permet d'atteindre ces objectifs tout en offrant aux acteurs une méthode pour réduire les coûts liés au contrôle de la qualité, améliorer la préparation réglementaire et gagner en productivité.

Pour découvrir les cinq tendances en matière de dispositifs médicaux, téléchargez notre nouvel aperçu des tendances :« 5 tendances du secteur des dispositifs médicaux à anticiper en 2020 »

 



Rigert_Mike_HS11088Mike Rigertest un spécialiste du marketing de contenu de MasterControl, officiant depuis le siège social à Salt Lake City (Utah, États-Unis). Il possède près de quinze années d'expérience dans la création de contenu journalistique et marketing dans le secteur de la "Tech" industrie, mais également pour des médias et des établissements d'enseignement supérieur. Avec de nombreuses publications à son actif, Mike Rigert est notamment auteur d'articles publiés dans des revues spécialisées de l'industrie. Il a également rédigé des livres blancs, des fiches techniques de produits, des communiqués de presse et des articles de blogs. Au sein de MasterControl, Mike intervient entre autres comme rédacteur du blog à destination de nos futurs clients, GxP Lifeline. Après des études axées sur les relations internationales, Mike a obtenu une licence en science politique auprès de la Brigham Young University.