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  • Les 5 tendances principales qui affecteront le secteur des dispositifs médicaux en 2018

    avr. 12, 2018, 10:13 by par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
    Chaque nouvelle année, nous nous demandons à quelles innovations nous pouvons nous attendre. Vu la vitesse à laquelle les technologies évoluent, nous pouvons facilement passer à côté de l’une d’elles, alors même qu’elle aura été particulièrement importante.
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  • Mise en application prochaine du RGPD : comment s’y conformer ?

    avr. 3, 2018, 10:04 by par Dave Jensen, employé rédacteur chez MasterControl
    Soyons réalistes : tant qu’il existera des données médicales d’intérêt, des failles seront exploitées pour tenter de les dérober. Cependant, un point est particulièrement positif : les agences de réglementation du monde entier renforcent actuellement les mesures sécurisant de telles informations.
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  • Approche basée sur les risques : guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016 (partie 3)

    mars 5, 2018, 10:28 by par Michelle Lott, directrice et fondatrice de Lean RAQA Systems, LLC
    Il s’agit de la troisième partie d’une série d’articles ayant pour sujet le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016. Ce texte revient sur des exemples et mises en application mentionnés dans ce dernier, et relatifs à l’adoption d’une « approche basée sur les risques ».
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  • Nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux doivent s’y conformer d’ici 2020 au plus tard

    févr. 15, 2018, 11:08 by par Cindy Fazzi, employée rédactrice chez MasterControl
    En 2020, les États-Unis voteront pour leur président et Tokyo accueillera les Jeux Olympiques. Au même moment, le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux aura totalement pris effet. Tout comme les politiciens et athlètes concernés par les deux premiers événements, les entreprises spécialisées dans ces mêmes dispositifs se doivent, tout autant, de se préparer à cette année importante.
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  • DATA INTEGRITY : un retour aux sources

    déc. 20, 2017, 07:35 by par Philippe Charbon
    J’étais ces derniers jours au congrès A3P, où j’ai eu l’occasion de participer à un atelier autour de la Data Integrity qui rassemblait beaucoup de monde. Depuis que le MHRA (1) puis la FDA (2), ont publié sur ce sujet, celui-ci n’en finit pas de prendre de l’importance. Certains participants s’interrogeaient de savoir s’il ne s’agit pas du dernier sujet à la mode condamné à se vider comme un soufflet. Rien n’est moins sûr !
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  • Impression sur le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016

    déc. 5, 2017, 08:48 by par Michelle Lott, directrice et fondatrice, Lean RAQA Systems
    3 éléments à prendre en compte avant de consulter le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016
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  • Contrôle qualité et assurance qualité : quelle est la différence ?

    oct. 26, 2017, 10:36 by par Kimberlee A. Washburn, responsable des affaires réglementaires
    Dans une entreprise traditionnelle, le contrôle qualité se concentre principalement sur les opérations et ce qui a été fabriqué. Cependant, quelle est la différence avec l’assurance qualité ?
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  • Modernisation et optimisation des procédures CAPA

    oct. 17, 2017, 09:49 by par Peter Knauer
    Les procédures et stratégies d’action corrective (ou CAPA, « Corrective and Preventive Action »), sont depuis des années considérées comme un élément incontournable des systèmes de gestion de la qualité mis en place dans les entreprises du secteur des sciences de la vie.
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  • Recommandation de la FDA : questions et réponses sur la Data Integrity

    août 24, 2017, 19:24 by par David Jensen
    Cet article résume les réponses de la FDA à plusieurs des questions soulevées au sujet des directives sur la Data Integrity et explique comment un système de eQMS permet de suivre plus facilement les suggestions de l’agence.
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  • La formation ne fait pas tout: son efficacité est aussi cruciale

    août 24, 2017, 19:22 by par Vivian Bringslimark, présidente et propriétaire d’HPIS Consulting, Inc.
    Bien que la formation soit un processus qui semble couler de source pour la plupart des dirigeants, l’évaluation de son efficacité est plus problématique. Comment se fait-il que ces derniers admettent difficilement que l’efficacité de leur formation dépend de plusieurs facteurs?
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  • Webinaire gratuit : Implication de la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (RDM)

    août 24, 2017, 19:22 by par Cindy Fazzi, rédactrice pour MasterControl
    Le Parlement européen a récemment instauré une réglementation plus stricte relative aux dispositifs médicaux (ou « RDM »), afin de remplacer les directives associées existantes. Tous les fabricants d’appareils basés dans l’Union européenne (UE) sont concernés. Quelle est l’implication de cette même réglementation pour ces derniers ? Entraînera-t-elle des procédures plus complexes et une augmentation des coûts ?
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  • Former tout votre personnel à votre système de qualité afin d’assurer un bon retour sur investissement

    août 24, 2017, 19:21 by par Greg Peckford, fondateur de Quality Career Advancement
    Le responsable de la qualité d’une entreprise n’est pas le seul à devoir être formé à la qualité et aux méthodes d’amélioration applicables. En effet, une organisation a tout à y gagner en proposant cela à un grand nombre de ses employés, voire à tous.
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  • Une bonne communication est cruciale pour se préparer aux inspections

    août 24, 2017, 19:21 by par UL
    La visite d’un inspecteur de la FDA est souvent source de stress et d’inquiétude. Vous rassemblerez les informations demandées. Il est également important de déterminer si vos locaux se prêtent à cette opération et avec quelles personnes l’inspecteur s’entretiendra. Cela ne s’arrête pas lànbsp: il est nécessaire, d’autre part, de vous interroger sur l’habilité du personnel à interagir efficacement avec le représentant de la FDA.
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