ジェネリック医薬品国内大手の東和薬品が
 「世界基準の品質管理（QMS）向けクラウドソリューション」を採用

医薬品会社におけるデータインテグリティは規制遵守の鍵となる

医薬品会社は、品質データにとりわけ注意を集中すべきです。このことは、消費者に商品を迅速に届け市場の需要に応えられるようにしながら安全で効果的な薬剤を開発するための鍵となります。米国食品医薬品局（FDA）は、データインテグリティが薬剤承認プロセスにとって益々重要となることをすでに示唆しています。

製造の３ポイントシュート（費用の低減、能率の向上および製品上市の早期化）を決める

少し前に、私は、ある医療機器製造業者が困難な課題に取り組むのを支援するため協力していました。この製造業者は異なるシステムを使って業務を行っていました。その結果、エンジニアたちは手作業を余儀なくされ、彼らが不在のときは他の従業員がそうした手作業を試みていましたが、そのためにシステムの故障が誘発されていました。

2021年中の見逃せないブログ記事

2021年にGxP Lifelineは、卓越したソートリーダーシップを包含する有益なコンテンツと業界への洞察を特集しました。今年の最後のブログ記事として、私たちは、2021年のブログの中で皆さんに見逃がして欲しくないと思う記事を編集したものをここに提供します。これらは皆さんが来年直面する幾つかの困難な課題に取り組むときに役立つでしょう。

プログラム医療機器におけるAI規制の小さなステップ

医療におけるAI（人口知能）のポテンシャルは驚くほど高まっています。医療機器に関して言えば、最も一般的なAIの姿は、インプットに基づいてアルゴリズムが学習するML（機械学習）です。その好例が最近承認されたプログラム医療機器（software as a medical device：SaMD）で、これは医師による前立腺癌の特定を支援するものです。

医薬品規制当局の、データへの期待に応えるための３つの鍵

医薬品規制当局は医薬品会社のデータ管理の実情をかつてないほど厳しく精査しています。 その好例： 米国食品医薬品局（FDA）は昨年度、パンデミックのため立入検査数が全体的に減少したにもかかわらず、デジタルシステムとデータの管理の不十分さを理由に、記録的な数（57通）のフォーム483（査察時の指摘事項を記載した文書）を複数の医薬品会社に提示しました。

CAPAを成功に導く7つのステップ

ライフサイエンス分野の製品開発は、数百万ドル規模のプロセスです。最近の調査では、新薬を市場に出すための研究開発投資額は平均13億ドル以上と推定されています*¹。医療機器も同様に高額で、その費用はどの承認プロセスを用いるかによって、3100万ドルから9400万ドルにも及びます*²。

電子化した製造記録や機器履歴簿が解決する製造分野のギャップ

高度なデータ技術をサポートし、現代の市場で競争するために、製造業者は、重要な生産プロセスが紙ベースで切り離されたままである製造現場のデジタルギャップを埋める必要があります。紙ベースの生産記録プロセスをデジタル化することで、製造プロセス全体および企業全体で人、プロセス、およびシステム間に生産的な接続を作成し、生産データの全体像を把握することで、このギャップを埋めることができます。

よりシンプルな医療機器製造向けソフトウェアバリデーションとは

市販のソフトウェア（COTS）により、医療機器メーカーは、生産の加速化、プロセスの統合、品質の効率的な管理を劇的に向上させることができました。しかし、米国食品医薬品局（FDA）のような規制当局からの分かりやすいガイダンスがなければ、バリデーションは非常に負担が大きく、現実的でなく、時間がかかるため、かえって進歩の妨げになることがあります。

FDA査察への準備：SOPやプロセスマップ、ギャップ分析

米国食品医薬品局（FDA）が実施する査察を無事に終える最善の方法は、査察に備えることであり、備えるための最善の方法は、常に査察に備えることです。適切な準備と適切なツールにより、製造組織は常に比較的ストレスなくFDAの査察をパスする準備ができます。

製薬業界が電子化に消極的になってしまう理由

製薬業界ではない友人たちは、いつも "なぜ薬はこんなに高いのか？"と聞きたがります。この問題に対する答えは長くて複雑ですが、ある意味では問題の根源は明らかです。製薬業界では、非効率なプロセスや新しいテクノロジーへの適応・変革が長い間、問題になっていました。

個別化医療の規制改正を再考する3つの方法

今年初めにPersonalized Medicine Coalition（PMC）が発表したレポートによると、2020年に米国食品医薬品局（FDA）が承認した新薬のうち、個別化医療（Precision Medicine）が占める割合は39％となっています*¹。

ISO規格：願望から現実的な品質目標へ

私たちは、企業が「最高水準の品質を約束する」、「品質文化を推進する」という声明を発表するのを見たことがあります。しかし、それは「品質が重要であることは分かっているが、定量的な目標を設定するのは難しい」という意味の、単なる社訓に過ぎないことが多いのです。

FDAの警告書（Warning Letter）への序章

水たまりを踏んでしまったり、コーヒーテーブルの角に足をぶつけてしまったり、米国食品医薬品局（FDA）から警告書（Warning Letter）を受け取ったりと、人生には避けるのが難しいことがたくさんあります。

EU Annex 11とFDAの21 CFR Part 11を理解する

ライフサイエンスに関する欧州連合（EU）と米国食品医薬品局（FDA）のガイダンスは、ますますその重要性を増しています。メーカーのデジタル化が急速に進む中、EUのガイドラインの中核であるAnnex 11と、それに近似したFDAの21 CFR Part 11（別名Part 11）を理解することは、これまで以上に重要です。これらは、EUと米国におけるライフサイエンスメーカーの電子データに関する条件を理解する上で、中心的な役割を果たすものです。

規制対象記録入門書：医療機器メーカーに対する要件を読み解く

確保するためのガイドラインを策定したものです。これらは21 CFR Part 820に詳述されています。簡単に言えば、品質の高い機器とは、最も安全で最も効果的なバージョンの製品ということです。

ライフサイエンス業界のスタートアップ企業向け：段階別の品質要件

スタートアップ企業として医薬品や生物製剤、医療機器等を製造している場合、共通して言えることがあります。それは、製品のライフサイクルを通じて刻々と変化する厳しい規制に対応するためには、製品開発の初期段階から堅牢な電子的な品質マネジメントシステム（QMS）を導入する必要があります。適切に設計・

ライフサイエンスの製造における供給契約の役割とは

COVID-19のパンデミックは、サプライチェーンに並々ならぬ影響を及ぼしています。世界中で、防護製品や救命製品を提供するためにサプライチェーンに依存しているライフサイエンス企業は、サプライチェーンの複雑さに関係なく、パンデミックの破壊的な影響を経験しています。

効果的なサプライヤー・スコアカードを構築

サプライヤーのパフォーマンスは、企業のコストや品質、納期、対応能力に大きく影響しています。特に、製品の品質の一部がサプライヤーの製品やサービスに依存している企業にとって、サプライヤーの高いパフォーマンスの維持及び向上は必要不可欠です。

サプライチェーンをテクノロジーが変革する5つの方法

新型コロナウイルスの発生以前から、ライフサイエンス業界ではデジタルトランスフォメーションの変革に対する取り組みが行われてきました。しかし、2020年の世界的な感染拡大による不安定さの露見が、サプライチェーンに対する電子化の重要性を再認識させました。マッキンゼー社が実施した調査によれば、新型コロナウイルスの感染拡大をきっかけとして、多くの企業では電子化の実行スピードが20-25倍も上がってきています。