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Logiciels de GxP

es réglementations régissant les bonnes pratiques sont les fondements des logiciels de GxP

Si votre entreprise appartient à une industrie réglementée, le terme « GxP » ne vous est probablement pas inconnu : il se rapporte aux réglementations et directives définissant les bonnes pratiques à respecter. Peut-être votre entreprise a-t-elle déjà établi un système de GxP ou s'apprête-t-elle à le faire, auquel cas vous recherchez probablement le logiciel adéquat.

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Le « x » de GxP est une variable qui représente la fabrication, le secteur clinique, les laboratoires classiques et les laboratoires de biologie médicale.

Le terme GxP désigne généralement les réglementations et directives GMP (bonnes pratiques de fabrication), GLP (bonnes pratiques de laboratoire) et GCP (bonnes pratiques cliniques) mises en place par l'organisme américain U.S. Food and Drug Administration (FDA). Des directives et principes ISO, ICH et UE similaires existent également.

L'organisation mondiale de la Santé (OMS) a établi des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques pour les laboratoires de biologie médicale (GCLP). Les logiciels de GxP actuellement disponibles sur le marché se basent sur ces réglementations et normes. Beaucoup d'entreprises réglementées ont donc recours à un système de GxP, qui se composent le plus souvent de divers processus visant à assurer la conformité aux directives correspondantes.

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Réglementations GMP et logiciel de GxP

LA FDA fait appliquer les réglementations GMP pour l'industrie pharmaceutique (partie 211 du titre 21 du CFR) et pour le secteur des dispositifs médicaux (partie 211 du titre 21 du CFR), également connue sous le nom de Réglementation des systèmes qualité). Le concept de GMP est également incorporé à la « Checklist des réglementations et inspections GMP » de la FDA, sur la base du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. La plupart des logiciels de GxP se conforment à cette réglementation.

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Réglementations GMP et logiciel de GxP

Les bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux peuvent être appliquées à l'intégralité du processus de développement et de fabrication des produits, y compris les phases de conception, de fabrication, d'emballage et d'étiquetage. Si votre entreprise envisage d'avoir recours à un logiciel de GxP, assurez-vous d'en choisir un qui englobe ces différents processus.

De nombreux fabricants convoitent la certification ISO afin d'augmenter la compétitivité de leurs produits et services sur le marché mondial. Tout comme les réglementations GMP de la FDA, la série ISO 9000 pour les fabricants généraux et la norme ISO 13485 pour les fournisseurs de dispositifs médicaux ont pour objectif de garantir des produits et services sûrs et d'excellente qualité. Les fabricants se fient de plus en plus aux logiciels de GxP pour établir un système de contrôle qualité permettant de conformer les dispositifs aux normes FDA et ISO.

La FDA a harmonisé sa réglementation des systèmes qualité avec les normes ISO, de sorte qu'elles sont désormais complémentaires. Il est important que les sociétés souhaitant implémenter un logiciel de GxP optent bien pour une solution conforme à la fois aux normes GMP et ISO.

Les logiciels de GxP face aux exigences des GCP, GLP et GCLP

Habituellement, les fabricants établissent un système de GxP en gardant à l'esprit les bonnes pratiques cliniques (GCP), soit en utilisant un logiciel, soit en ayant recours à un système traditionnel sur papier. Lorsqu'un fabricant crée un système de GxP, il est plus que probable qu'il réponde aux exigences de certaines réglementations et normes GCP ci-après, sinon toutes, en matière d'essais cliniques :

  • Les réglementations GCP (bonnes pratiques cliniques)

    Désignent un groupe de directives se rapportant à divers aspects des recherches cliniques menées dans le développement de nouveaux médicaments.

  • Le Conseil international d’harmonisation (CIH)

    A également développé un certain nombre de directives GCP dédiées à la conception de nouveaux médicaments et à l'exécution d'essais cliniques liés à ces derniers.

  • L'ISO 14155:2011 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques)

    Est une norme internationale protégeant les droits des patients et définissant les responsabilités des investisseurs et des chercheurs cliniques.

  • La FDA fait appliquer la partie 58 du titre 21 du CFR (GLP pour les études de laboratoire non cliniques)

    Qui se réfère aux études sur les animaux soutenant la recherche et le développement de produits réglementés par la FDA. Cette dernière fait également appliquer la partie 493 du titre 42 du CFR (Amendement sur les améliorations relatives aux laboratoires de biologie médicale ou CLIA), qui régit la sûreté et l'efficacité des tests effectués en laboratoire (pour les êtres humains). La norme CLIA se base sur des directives GMP et GLP similaires. Un laboratoire occupé à établir un système de GxP a généralement des attentes précises. Lorsque vous évaluez les différents logiciels de GxP disponibles, veillez à opter pour des fonctionnalités qui répondent aux exigences auxquelles votre laboratoire est soumis.

  • Les réglementations GCLP de l'OMS (lignes directrices relatives aux bonnes pratiques pour les laboratoires de biologie médicale)

    Identifient des systèmes et des procédures pour les entreprises amenées à traiter des spécimens issus d'essais cliniques. Elles offrent un cadre aux laboratoires de biologie médicale qui se conforment aux réglementations et normes GCP.

Pourquoi les logiciels de GxP de MasterControl peuvent vous être utiles

Les logiciels de GxP de MasterControl répondent aux exigences GMP, GCP, GLCP, GLP et CLIA ; ils constituent donc une base idéale pour tout système de GxP. MasterControl offre les solutions suivantes :

  • MasterControl Documents : automatise le routage, le suivi, l'escalade et l'approbation des procédures opérationnelles normalisées (SOP) et d'autres documents critiques, ce qui permet d'accroître de manière significative l'efficacité des laboratoires. MasterControl est basé sur le Web et par conséquent accessible à tout utilisateur autorisé, où qu'il se trouve, 24h/24 et 7j/7. La solution offre une fonctionnalité de contrôle des documents à toute épreuve. Il s'agit d'un aspect essentiel pour les logiciels de GxP, qui peut constituer la pièce maîtresse de votre système.
  • MasterControl Training : ce module automatise la distribution et la surveillance des tâches de formation, ainsi que la notation en ligne des tests. Contrairement aux autres logiciels de GxP, MasterControl Training permet d'ordonner les formations, afin qu'un stagiaire qui termine un cours prérequis accède automatiquement à la formation suivante.
  • MasterControl CAPA : ce module est idéal pour les entreprises qui entreprennent la transition depuis un système de GxP manuel vers un système automatisé. Il inclut des formulaires de bonnes pratiques par secteur d'activité, qui contribuent à la réduction des erreurs de saisie. Il rationalise le processus CAPA en donnant aux utilisateurs la possibilité de lancer un formulaire CAPA à partir d'un autre formulaire, comme des formulaires de non-conformité ou de demande de modification.
  • MasterControl Change Control : le contrôle des changements est un aspect fondamental de tout système de GxP efficace. Grâce à MasterControl, initiez des actions pour contrôler les changements à l'aide d'un formulaire de bonnes pratiques qui inclut le niveau de priorité, l'évaluation du risque et la classification du changement.
  • MasterControl Audit : ce module rationalise le processus d'audit en automatisant tous les programmes et tâches qui s'y rapportent, et en fournissant des outils performants pour la gestion et l'exécution d'audits traditionnels. L'un des principaux avantages de MasterControl vis-à-vis d'autres logiciels de GxP réside dans sa capacité à connecter le processus de gestion des audits à tous les processus critiques du système de GxP.