Systèmes de gestion de la qualité (ou « systèmes QMS »)

Les logiciels de gestion de la qualité de MasterControl permettent d’organiser ses documents et processus afin de se conformer aux régulations.

Comme l’indique l’American Society for Quality (ASQ), un système de gestion de la qualité (ou « système QMS ») est un « système formel qui fournit des informations sur les procédures à suivre pour se conformer aux politiques et objectifs en matière de qualité ». Grâce à lui, il est possible de coordonner et d’initier des opérations visant à répondre aux attentes des clients et de la réglementation, tout en optimisant, en continu, ses opérations.

Les systèmes QMS permettent notamment :

  • d’augmenter son efficacité.
  • d’impliquer les employés.
  • d’accroître sa conformité.
  • d’améliorer les processus.
  • d’accélérer la commercialisation des produits.

Les concepts de qualité totale et de mise en place d’un système de gestion lié ont pris de l’importance à la fin des années 1940, alors que W. Edwards Deming développait ses méthodes au Japon. Partisan célèbre du contrôle qualité s’intéressant particulièrement à l’optimisation des processus dès que possible (plutôt qu’à la fin de la phase de fabrication), W. Edwards Deming a eu une influence retentissante sur l’application de systèmes QMS partout dans le secteur.

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Implémentation de systèmes de gestion de la qualité réellement performants

De nombreux professionnels estiment qu’une procédure ayant trait à la qualité doit se terminer par l’apposition d’une signature sur un papier, car ils émettent quelques réticences à l’idée de passer au mode électronique. Ils omettent cependant une chose : un logiciel QMS performant permet à une entreprise d’accroître l’efficacité de ses démarches, tout en réduisant les coûts et en s’assurant de sa conformité. Par ailleurs, en automatisant les processus, elle peut respecter plus facilement les tendances actuelles, mais également les lois. Cela étant dit, comment faut-il procéder pour mettre en place une telle solution ? Par où faut-il débuter ?

Closed loop quality management system process flow using MasterControl's Enterprise Quality Management Software System (EQMS)

Étapes à suivre lors de l’implémentation de systèmes de gestion de la qualité

Afin de faciliter au maximum l’implémentation d’un système QMS, tenez compte des éléments clés suivants :

  • Analysez les besoins : il est essentiel de commencer par définir ce que vous attendez de votre système QMS. Si vous ne procédez pas ainsi, vous ne pourrez pas identifier celui qui convient le mieux à votre situation.
  • Déterminez la priorité principale : généralement, une entreprise qui envisage d’employer un système QMS a une priorité principale : les coûts, le temps ou l’optimisation des processus. Si vous ne savez pas laquelle est la plus importante, il est probable que l’implémentation ait une incidence négative sur au moins l’un de vos départements. Si votre organisation doit se conformer à des audits dans des délais établis, le temps est sa priorité. Si des anomalies en interne viennent continuellement entacher vos opérations, il s’agit de l’optimisation des processus. Si votre budget est limité, ce sont les coûts. Quel que soit votre cas, vous devez vous pencher sur celui-ci avant de prendre la moindre décision.
  • Étudiez tous les problèmes éventuels : si la raison d’être de votre système QMS ne vous semble pas évidente, vous ne parviendrez pas à relever les défis auxquels vous faites face. En évaluant vos attentes, les contraintes et les procédés, vous profiterez d’un aperçu bien plus clair.
  • Établissez une liste claire des problèmes à régler : vous ne vous montrerez jamais trop prudent. Si vous n’avez qu’une idée vague des objectifs et des problèmes rencontrés, vous emploierez votre argent et vos ressources à mauvais escient. Même si vous optez pour un logiciel QMS dernier cri et onéreux, celui-ci ne se montrera que peu utile si vous n’identifiez pas précisément une cause : la solution ne changera rien à des processus déjà inefficaces à la base, et viendra simplement s’ajouter à un mécanisme déjà bancal.
  • Tirez parti de vos équipes : si votre équipe prend le temps d’évoquer toutes les éventualités avec vous, vous n’aurez pas à redouter un retour sur investissement médiocre car les besoins de chaque service auront été pris en compte.
  • Ne vous privez pas des bonnes ressources : assurez-vous d’inclure tout expert en interne à la prise de décisions, et ne vous empêchez pas de le faire car vous craignez que trop de personnes soient impliquées. Néanmoins, n’oubliez pas non plus que faire appel à un intervenant extérieur peut également constituer un atout significatif.
  • Demandez l’avis de toutes les personnes concernées : si vous prenez le temps d’accorder à chaque membre du personnel le temps de partager ses impressions, vous saurez que tout aura été fait pour concevoir le système le plus exhaustif possible. D’autre part, chaque action ne devra être réalisée qu’une seule fois car elle aura bien été coordonnée dès le départ.
  • Considérez l’expérience de tous : en entreprise, la réussite passe par l’assignation de la bonne tâche à la bonne personne. De ce fait, prenez en compte l’expertise que chacun peut apporter.
  • N’émettez pas de souhaits non rationnels : ne cherchez pas à intégrer des processus déjà inefficaces à un système électronique optimisé en pensant que tout sera résolu. À la place, interrogez-vous davantage sur la manière dont vous pourriez les améliorer et les adapter à celui-ci.

Il ne s’agit là que de quelques suggestions. Peu importe votre choix, vous devez garder une chose à l’esprit : si elle dispose d’outils QMS fiables et puissants, une entreprise a la possibilité de maximiser la qualité comme jamais, ainsi que d’accélérer grandement la mise sur le marché de plus de produits. Si vous vous préparez convenablement, vous pourrez même tout à fait envisager de réduire vos coûts.

Implémentation de systèmes de gestion de la qualité dans le secteur pharmaceutique

Deux documents très répandus font office de référence à la mise en place de systèmes QMS dans le secteur pharmaceutique : « Q10 Pharmaceutical Quality Management System » et « Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations ».

Le terme Q10 renvoie à « ICH Q10 », un modèle complet de gestion de la qualité, basé sur des concepts liés aux normes ISO. Il peut être mis en place au cours des diverses étapes du cycle de vie des produits.

Ce modèle propose un cadre prédéfini facilitant l’adoption des systèmes QMS, et aborde notamment les responsabilités associées à la gestion, ainsi que l’amélioration continue des performances, de la qualité des produits et du système lui-même.

Le guide « Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations » détaille le processus de conformité à la partie 211 du titre 21 du CFR de la FDA américaine que les fabricants qui installent des systèmes QMS doivent adopter. Il définit des concepts modernes liés à la qualité, comme la qualité par la conception, la gestion des risques, les actions correctives et préventives, le contrôle du changement et l’inspection six systèmes.

Implémentation de systèmes de gestion de la qualité dans le secteur de la fabrication des dispositifs médicaux

Dans le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux, la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA (appelée « Réglementation des systèmes qualité », ou « QSR ») et la norme ISO 13485 font partie des éléments les plus fréquemment appliqués dans le cadre des systèmes QMS.

La partie du CFR susmentionnée permet d’identifier les facteurs essentiels à la mise en place d’un système de gestion efficace, tout en laissant les fabricants développer des procédures dédiées. Le manuel de la FDA consacré aux systèmes de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux propose également des instructions relatives à la mise en place de systèmes QMS, à utiliser en conjonction avec la réglementation QSR.

La norme ISO 13485 énumère les éléments auxquels les fabricants doivent se conformer lors de l’adoption de systèmes QMS, notamment ceux liés à la gestion, aux ressources, à la remédiation et au système lui-même. Pour les fabricants de dispositifs situés aux États-Unis ou y commercialisant leurs produits, la conformité à la norme ISO 13485 et à la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA est facilitée par leur harmonisation.

Implémentation de systèmes de gestion de la qualité à l’aide de MasterControl

Le logiciel de gestion de la conformité et de la qualité de MasterControl inclut toutes les fonctionnalités adéquates (contrôle des documents, actions correctives et préventives, gestion d’audit, contrôle du changement, gestion des fournisseurs et contrôle de la formation). Ce n’est pas tout. MasterControl met également à votre disposition les éléments ci-dessous :

Services de validation : le processus de validation s’effectue de A à Z (planification, création d’un protocole, définition du projet, configuration, gestion des risques via tests et création de rapports), facilement, rapidement et à moindres coûts.

Services basés dans le cloud : si vous ne voulez pas effectuer des dépenses importantes, MasterControl a ce qu’il vous faut. En effet, les petites entreprises, entre autres, peuvent se tourner vers le cloud. Un système dématérialisé est aussi robuste qu’un système sur site et ne nécessite aucunement de faire appel à du personnel informatique.

Services professionnels : complets et de type consulting, ils vous aident à vous familiariser avec le développement, ainsi qu’avec la gestion et l’intégration de projet.

Formation : des formations intensives s’adressent aux administrateurs systèmes, aux professionnels de la qualité et aux autres utilisateurs de nos solutions. Celles-ci ont lieu dans vos locaux ou à notre siège social de Salt Lake City.

Pour en savoir plus sur la manière dont MasterControl peut vous aider, Contact un représentant MasterControl.