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SCAR (Demande d'action Corrective du Fournisseur)

Exigences de contrôle et demandes d'actions correctives auprès des fournisseurs

Les entreprises réglementées font de plus en plus appel à des fournisseurs nationaux et internationaux. Par conséquent, face à des chaînes d'approvisionnement qui couvrent le monde entier, les organismes de réglementation doivent impérativement contrôler les fournisseurs afin de vérifier qu'ils respectent bien les normes en vigueur.

Les demandes d'actions correctives auprès des fournisseurs (SCAR ou Supplier Corrective Action Request en anglais) font notamment partie des outils de contrôle que les entreprises réglementées sont tenues d'incorporer dans leur système de gestion de la qualité (QMS).

Ces entreprises doivent en fait se porter garantes de la conformité de leurs fournisseurs vis-à-vis de la réglementation, ainsi que du matériel, des services ou des processus fournis par ces tiers, et c'est pour cela que les SCAR ont été créées.

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La norme ISO 13485:2003 et les demandes d'actions correctives

La norme ISO 13485:2003 est une norme internationale de qualité qui souligne l'importance des contrôles et des demandes d'actions correctives pour les fournisseurs. Elle concerne principalement les fabricants et les revendeurs de dispositifs médicaux.

La clause 4.1 leur impose par exemple d'identifier non seulement les processus externalisés (c.-à-d. effectués par les fournisseurs), mais également les contrôles de ces processus dans le système de gestion de la qualité, ce qui signifie que les SCAR doivent également être intégrées au système.

Il est important de noter qu'il est obligatoire de contrôler tous les processus externalisés, qu'ils soient permanents ou temporaires. L'étendue des mesures de contrôle ne dépend quant à elle que du risque impliqué et de l'importance du processus externalisé.

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Le programme pilote volontaire de la FDA et les demandes d'actions correctives

EN 2012, dans le cadre de son processus d'harmonisation, la FDA a lancé un programme pilote à participation volontaire afin d'utiliser les résultats d'inspection basés sur la norme ISO 13485:2003. Seuls les fabricants soumis aux exigences de la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA peuvent participer au programme en envoyant à l'organisation américaine leur dernier rapport d'audit basé sur la norme ISO 13485:2003. Compte tenu de l'approche de la FDA, les fabricants devraient tirer parti de la similarité des normes FDA et ISO relatives au contrôle et aux demandes d'actions correctives des fournisseurs et utiliser la même documentation pour se conformer aux deux réglementations.

Pour les sociétés des secteurs pharmaceutiques et de la biotechnologie ainsi que les autres entreprises réglementées relevant de la FDA, les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) fournissent des indications sur la manière de contrôler la chaîne d'approvisionnement et, avec elle, les demandes d'actions correctives du fournisseur.

En effet, les sociétés pharmaceutiques et autres organisations réglementées ne peuvent pas transmettre leur certification de conformité aux bonnes pratiques de fabrication à leurs fournisseurs. Elles doivent donc s’assurer qu'ils respectent bien les exigences spécifiques aux matériaux, services ou processus qu’ils fournissent, y compris les actions correctives et préventives (CAPA) et les demandes d’actions correctives.

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La solution de MasterControl pour les demandes d'actions correctives

La solution de MasterControl a été conçue pour automatiser les demandes d'actions correctives et étendre la conformité des actions correctives et préventives d'une entreprise à ses fournisseurs. MasterControl fournit un emplacement centralisé pour tous les processus et documents liés à la qualité, afin que les utilisateurs puissent trouver toute la documentation pertinente au même endroit. MasterControl est basé sur le Web, ce qui permet aux utilisateurs de s'y connecter n'importe où.

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MasterControl SCAR™ offre les fonctionnalités et avantages suivants :

• L'automatisation : MasterControl automatise le routage, la notification, le suivi, l’escalade à un niveau supérieur et l'approbation de toutes les demandes d'action correctives auprès des fournisseurs.

• Des processus qui suivent les bonnes pratiques : un formulaire préconfiguré et conforme aux bonnes pratiques du secteur permet de collecter et de suivre les données plus efficacement, de la demande jusqu'à l'approbation.

• Des processus connectés : grâce à MasterControl, les demandes peuvent être connectées à d'autres processus qualité, tels que les actions correctives et préventives, la déviation, la formation, etc. Un formulaire de demande d'action corrective auprès du fournisseur peut être lancé directement à partir d'une déviation du fournisseur ou d'autres formulaires connexes, ce qui permet de relier les processus qualité de manière fluide.

• Un processus conforme à la partie 11 : pour les entreprises placées sous la juridiction de la FDA, la solution de MasterControl est conforme aux exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR, car elle propose notamment l'horodatage des fonctions de suivi d'audit, des rapports et des signatures électroniques.

• Des fonctions d'analyse et de génération de rapports : la solution de MasterControl fournit des rapports standards et personnalisés, et propose également un tableau de bord, ainsi que des fonctions d'exploration et de planification.