Exigences de la FDA relatives aux dossiers de lots originaux

Conditions générales et exigences concernant les Dossiers d’historique originaux

Afin d’être conformes aux réglementations de la FDA, comme les parties 210, 211 et 820 du titre 21 du CFR, et de mettre en œuvre les bonnes pratiques de fabrication, les industriels doivent conserver des dossiers de lot originaux, également appelés dossiers de production ou dossiers de fabrication originaux, ainsi que des dossiers de production par lots.

Il est important de comprendre les termes qui sont généralement associés aux dossiers de lots et DHR, ainsi que les relations qui les unissent.

Ressources disponibles

Sélectionnez toutes les ressources que vous souhaitez télécharger.

Dossiers d’historique originaux : conditions générales et exigences

    1. Dossiers de production par lots : reproduction précise de dossiers de lots originaux pour documenter des informations spécifiques en lien avec la production et le contrôle de chaque lot de médicaments. Selon la partie 211 du titre 21 du CFR de la FDA, les dossiers de production par lots doivent comprendre : dates, identification des équipements principaux et des lignes utilisés, identification de chaque lot de composants ou des matériaux en cours de transformation utilisés, résultats de contrôle en laboratoire et en cours, inspection des zones d’emballage et d’étiquetage, rendement actuel et rendement théorique, dossiers complets de contrôle d’étiquetage comprenant échantillons ou copies, description des contenants des médicaments et de leur fermeture, échantillonnage exécuté, identification des individus directement impliqués dans toutes les étapes principales, résultats des examens.
    2. Dossiers DHR : compilation de tous les dossiers dès la fabrication d’un produit fini particulier dans le but de prouver qu’un appareil a été produit conformément au dossier correspondant. Selon la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA, chacun de ces historiques doit donner accès aux informations suivantes : date de conception, nombre d’unités fabriquées et commercialisées, certificats d’acceptation, étiquetage, identification des appareils et numéros de contrôle utilisés. Dans certains cas, enregistrement de l’historique de l'appareil et enregistrement de l’historique du lot sont synonymes.
    3. Dossier DMR : récapitulatif de toutes les instructions et spécifications suivies durant tout le processus de production d’un appareil. Ces dossiers centralisent toutes les informations nécessaires durant le processus de production de l’appareil. Selon la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA, chacun de ces historiques doit donner accès aux informations suivantes : spécifications de l’appareil, spécifications du processus de production, spécifications et procédures d’assurance qualité, d’étiquetage, d’emballage, d’installation, de maintenance et d’entretien.
    4. Dossiers LHR : compilation de documentation sur un lot de production particulier. Ce type de dossier permet d’autoriser et de contrôler la production d’un lot unique de composants ou de produits finis. Ils contiennent des informations sur les certifications du matériel et des produits finis, les dossiers d’inspection ainsi que d’autres documents d’assurance qualité utiles à un lot particulier. Une fois complets, les dossiers LHR nécessaires à la fabrication d’un appareil incluent le dossier DHR.
    5. Dossiers de lots originaux ou dossiers de fabrication originaux : ils comprennent essentiellement des instructions écrites nécessaires à un processus de fabrication spécifique et qui sont requises pour chaque formule et chaque taille de lot. Selon la partie 211 du titre 21 du CFR de la FDA, pour chaque médicament, les dossiers de lots originaux doivent être préparés, datés et signés par un individu avant d’être vérifiés, puis à nouveau datés et signés par une deuxième personne pour garantir l’uniformité de tous les lots. Les dossiers de fabrication doivent quant à eux contenir neuf données clés dont : le nom et la force du produit, une liste des composants, un calcul du rendement théorique, une description du contenant et de l’emballage du produit, ainsi que des instructions complètes concernant la fabrication et le contrôle des produits.
    6. Voyageur : ce type de documents permet de faire une liste des produits qui doivent être créés, ainsi que des étapes à suivre conformément à des procédures et du matériel spécifiques. Ils sont généralement imprimés et accompagnent toutes les étapes de production d’une mission. Y sont inscrits le statut des opérations au cours du processus de fabrication, ainsi que les activités des employés. Ces documents comprennent : les résultats, une liste séquentielle des tâches requises, les procédures et instructions spécifiques, l’inspection en cours, les exigences des tests et les données de chaque élément.