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Contrôle qualité et assurance qualité quelle


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Dans une entreprise traditionnelle, le contrôle qualité se concentre principalement sur les opérations et ce qui a été fabriqué. Cependant, quelle est la différence avec l’assurance qualité ?

En théorie, l’assurance qualité implique des approches proactives qui ont pour but d’empêcher la fabrication de produits non conformes. Le contrôle qualité, quant à lui, implique des approches réactivesdestinées à identifier de potentielles non-conformités par le biais d’inspections et de mécanismes de tests.

En pratique, l’assurance qualité se rapporte au développement de règles destinées à garantir la qualité d’un produit, et le contrôle qualité est l’examen de ce dernier en fonction de ces mêmes règles.

Pour faire simple, assimilons l’assurance qualité au gouvernement d’un pays, et le contrôle qualité aux forces de l’ordre de ce dernier. Tout comme on ne peut envisager la non-existence d’un gouvernement et, de ce fait, que les lois soient uniquement édictées par les forces de l’ordre, assurance qualité et contrôle qualité doivent aller de pair si éthique et intégrité sont recherchées.

L’équipe d’assurance qualité se doit d’être indépendante de celle en charge de la fabrication, notamment, conformément aux réglementations de la FDA américaine et à la norme ISO 13485. Cela n’implique pour autant pas d’être totalement autonome. Il est juste important que les objectifs ne soient pas discordants, bien que cette condition puisse parfois être complexe à satisfaire.

Lorsque ce principe d’autonomie n’est pas respecté, plusieurs des problèmes suivants peuvent se produire. Le tableau suivant répertorie quelques-unes de ces discordances et illustre le conflit à l’aide d’exemple de situation.

Étude de cas : Objectifs discordants lors de la sélection de techniques statistiques

Le tableau ci-dessous fait état des objectifs discordants de certaines équipes lors de la sélection de la technique statistique utilisée au cours de la phase de test. Les aspirations de l’équipe en charge du développement et de la fabrication diffèrent. Par ailleurs, si celle d’assurance qualité était « incorporée » à l’une de ces dernières, elle ne profiterait pas de l’indépendance requise pour prendre la décision appropriée.

L’indépendance de l’équipe d’assurance qualité est donc essentielle si l’on souhaite garantir la qualité d’un produit. Intéressons-nous maintenant à ses responsabilités, ainsi qu’à celles de l’équipe de contrôle qualité.

Les responsabilités suivantes incombent généralement à l’équipe d’assurance qualité. Elles doivent impliquer des approches proactives et être assumées afin d’empêcher la fabrication de produits non conformes.

Les responsabilités suivantes incombent généralement à l’équipe de contrôle qualité. Elles doivent impliquer des approches réactives et destinées à identifier de potentielles non-conformités par le biais d’inspections et de mécanismes de tests.


Kim Washburn, experte en affaires réglementaires, s'est intéressée aux pratiques des États-Unis, de l'Union européenne, du Canada et de plus de 70 autres pays. Forte de plus de 15 années d'expérience dans le secteur pharmaceutique, de la biologie, des dispositifs médicaux et des diagnostics in-vitro, elle est spécialisée dans les questions réglementaires ayant trait au développement, à la validation, au contrôle, à l'étiquetage et à la gestion des risques. Rédactrice technique, elle maîtrise également divers logiciels médicaux. Elle a occupé des postes chez Abbott Laboratories, OrthoSensor, Nipro Diabetes Systems et la University of Miami Tissue Bank. Après avoir fréquenté l'académie militaire de West Point, elle a obtenu une licence en biologie/informatique auprès de l'université d'État de l'Illinois.


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