Les fabricants de dispositifs médicaux doivent respecter des exigences réglementaires strictes, et fichiers de l'historique de conception (DHF) du dispositif médical pour chaque type de dispositif.

Voici un aperçu des attentes de la FDA en matière de contrôle de la conception et de DHF, ainsi que du rôle du dossier technique ou de conception dans les exigences réglementaires européennes.

Les éléments clés du contrôle de la conception des dispositifs médicaux

Comme défini dans la partie 820.30 du titre 21 du CFR, le contrôle de la conception des dispositifs médicaux nécessite les éléments suivants :

• La planification de la conception et du développement.
• Les entrées de conception.
• Les sorties de conception.
• Le contrôle de conception.
• La vérification de conception.
• La validation de conception, avec la validation du logiciel le cas échéant.
• Le transfert de conception.
• Les modifications de conception.
• Le DHF, qui regroupe les documents mentionnés ci-dessus.

La planification de la conception et du développement

Le fabricant doit tenir à jour des plans de conception qui doivent décrire ou faire référence aux activités de conception et de développement, et définir les responsabilités pour la mise en œuvre.

Les entrées de conception

Le fabricant doit disposer de procédures qui garantissent que les exigences de conception relatives à un dispositif médical sont appropriées et répondent à l'utilisation prévue pour le dispositif.

Les sorties de conception

Le fabricant doit disposer de procédures de définition et de documentation des sorties de conception suffisamment détaillées pour permettre l'évaluation de la conformité aux exigences des entrées de conception.

Le contrôle de conception

Le fabricant doit disposer de procédures qui garantissent la planification et la réalisation de contrôles officiels et documentés des résultats de conception à des moments adéquats lors du déroulement de la conception du dispositif.

La vérification de conception

Le fabricant doit disposer de procédures de vérification de la conception du dispositif médical. La vérification doit confirmer que les sorties de conception répondent aux exigences des entrées de conception. Les résultats de la vérification doivent être documentés dans le DHF.

La validation de conception

Le fabricant doit disposer de procédures de validation de la conception du dispositif dans des conditions de fonctionnement prédéfinies, par rapport aux unités ou aux lots de production initiaux ou leurs équivalents. Le cas échéant, la validation de la conception doit inclure une validation du logiciel et une analyse des risques. Les résultats de la validation doivent être documentés dans le DHF.

Le transfert de conception

Le fabricant doit disposer de procédures permettant de s'assurer que la conception du dispositif médical est correctement traduite en spécifications de production. Le processus de transfert de conception doit évaluer l'exhaustivité et l'exactitude des spécifications de production.

Les modifications de conception

Le fabricant doit disposer de procédures d'identification, de documentation, de validation et de vérification, de contrôle et d'approbation des modifications de conception avant leur mise en œuvre. Le contrôle des modifications de conception implique celui des documents et des modifications associés.

Le DHF (dossier d'historique de conception)

Toutes les activités décrites ci-dessus sont documentées dans le DHF du produit. Le contenu des fichiers de l'historique de conception regroupe des documents montrant l'évolution de la conception du produit, décrivant le produit tout au long de son cycle de développement alors qu'il est soumis à différents contrôles de conception. Les fichiers de l'historique de conception doivent contenir ou référencer les documents nécessaires pour démontrer que la conception a été développée conformément au plan de conception approuvé et aux exigences en matière de contrôle de conception énoncées par la FDA (telles que décrit ci-dessus). Le fabricant doit tenir à jour un DHF pour chaque type de dispositif médical.

Le dossier technique ou de conception

Dans sa directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) et pour le marquage CE, l'Union européenne exige un dossier technique (parfois appelé documentation technique) ou de conception, soit une description complète du dispositif couvrant notamment sa conception, son fonctionnement, son utilisation ainsi que d'autres informations, destiné à démontrer conformité du dispositif aux exigences européennes. Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM), qui prend effet le mois prochain, remplace la DDM en vigueur à l'heure actuelle. Selon le RDM, les fabricants de dispositifs médicaux seront toujours tenus de tenir à jour une documentation technique sur leurs produits, mais le terme « dossier de conception » sera supprimé.

Ressources:

1. « CFR - Titre 21 du Code de réglementations fédérales, » U.S. Food and Drug Administration, en vigueur depuis le 1er avril 2020.
2. « Dispositifs médicaux, directive 93/42/EEC du Conseil de l'Union européenne, » Commission européenne.
3. « Marquage CE, fabricants" Commission européenne.