Logiciels de contrôle des documents


Les logiciels de contrôle des documents orientés conformité permettent aux entreprises de se développer dans des environnements règlementés

Des processus inefficaces de contrôle et de gestion des documents s'avèrent fortement préjudiciables à la conformité des entreprises exerçant leurs activités dans des environnements règlementés. Lorsqu'une entreprise s'appuie sur une solution logicielle intégrée de contrôle des documents qui relie en toute transparence l'ensemble des processus qualité, la progression de la conformité et son amélioration globale sont assurées en continu et en toute cohérence à travers l'entreprise.


 
Regarder la vidéo associée
Télécharger les ressources gratuites
Accéder au contenu

La valeur ajoutée apportée par un système de gestion des documents interconnectés et conformes

La plupart des entreprises exerçant leurs activités dans des environnements règlementés considèrent la conformité comme un obstacle de plus à leur réussite. Toutefois, celles qui tirent leur épingle du jeu sont, quant à elles, pleinement conscientes qu'il s'agit avant tout d'un outil pouvant leur apporter un véritable avantage concurrentiel. Une entreprise performante dans sa mise en conformité et son maintien, peut commercialiser plus rapidement des produits à haute valeur ajoutée par rapport à ses concurrents. Néanmoins, dans la pratique, il est difficile pour les collaborateurs de se concentrer sur les tâches quotidiennes et les processus commerciaux lorsqu'ils se préoccupent de savoir s'ils respectent bien les instructions les plus récentes et si la documentation essentielle est traitée conformément aux exigences règlementaires. Une entreprise doit savoir gérer efficacement la documentation qualité, telle que les procédures opérationnelles normalisées (SOP), les règlements, les manuels qualité, les fichiers CAO, les demandes de changement technique, etc. pour éviter de compromettre la conformité.

La solution la plus simple pour garantir la conformité règlementaire repose sur l'optimisation et l'interconnexion des processus de contrôle et de gestion des documents. Un système fiable de contrôle des documents est une source de tranquillité au sein de l'entreprise et permet à tous les acteurs de se concentrer sur les tâches qu'ils doivent accomplir sans se préoccuper de savoir si le système de maintenance de la documentation est à jour. En outre, lorsqu'un logiciel fiable de contrôle des documents assure la continuité de la conformité, chaque département a la certitude que l'entreprise est toujours prête en cas d'inspections règlementaires, d'audits internes ou d'examens externes. De tels logiciels spécifiquement conçus pour simplifier la conformité aux règlementations permettent aux entreprises de rationaliser les processus métier et de conserver leur avantage concurrentiel.

En quoi les logiciels MasterControl de contrôle des documents peuvent-ils vous être utiles ?

MasterControl Documents™, application centrale de la suite intégrée de gestion de la qualité MasterControl, automatise et gère efficacement les processus de contrôle des documents afin de garantir la conformité avec les règlementations de la FDA , les normes qualité ISO et les autres exigences règlementaires internationales. MasterControl propose non seulement des logiciels performants de contrôle et de gestion des documents, mais il offre également les outils et services nécessaires pour une implémentation et une validation réussies. MasterControl Documents™, clé de voute du système de gestion de la qualité de MasterControl, permet de répondre aux principaux défis auxquels sont confrontées les entreprises en matière de gestion et de contrôle des documents.



Défis spécifiques au contrôle des documents

Solution logicielle MasterControl Documents™



Système inefficace de contrôle des documents
Les systèmes manuels sont inefficaces et supposent de longues heures de travail en termes de routage de documents, d'obtention des approbations et des signatures, de réunions pour discuter des modifications, ainsi que de recherche et de récupération de documents lors des inspections et des audits.
Système efficace de contrôle des documents
Le logiciel de contrôle des documents MasterControl automatise le routage, la distribution, l'escalade et l'approbation des documents. Il peut traiter tous les types de documents, indépendamment du logiciel utilisé pour les créer. MasterControl propose un référentiel centralisé et sécurisé qui facilite la recherche et la récupération des données lors des inspections et des audits.




Manque de suivi des révisions des documents
Que ce soit dans un système basé sur des documents papier ou dans un système hybride, les employés récupèrent manuellement les documents et tout autre support (dessin industriel, etc.). Il est alors difficile de suivre les éventuelles actions relatives à ces documents. Apporter une modification à une procédure opérationnelle normalisée ou à tout autre document suppose l'envoi manuel d'une demande de modification ou une discussion à ce sujet lors de réunions en face à face.
Suivi automatisé des révisions des documents
Les logiciels de contrôle des documents que nous proposons assurent le contrôle automatique des révisions, afin de garantir que seule la version applicable d'un document soit disponible. Il est possible d'initier et d'approuver les modifications par voie électronique. La solution MasterControl automatise le routage, la distribution, l'escalade et l'approbation des documents. Elle peut traiter tout type de documents, indépendamment du logiciel utilisé pour les créer. MasterControl Documents garantit aux utilisateurs d'accéder à tout moment à la bonne version du document.




Cycle de vie complexe du contrôle des documents
Le cycle de vie de la documentation produit est généralement complexe, fait de workflows et de routages compliqués. Les systèmes rigides peuvent même forcer les entreprises à adopter un cycle de vie qui ne respecte pas celui de leur propre produit.
Cycle de vie amélioré des documents
MasterControl offre des statuts de cycle de vie multiples, des mouvements de cycle de vie temporisés et des règles d'approbation flexibles. Les entreprises ont la possibilité de modeler le cycle de vie de leur produit dans le système et de simplifier le routage et les workflows.



Processus déconnectés de contrôle des documents
Dans les entreprises qui s'appuient sur des outils et processus disparates pour la gestion de la qualité, il est plus que probable que des problèmes de communication surviennent. Une communication inefficace peut entraîner des retards importants et des résultats négatifs.
Processus connectés de contrôle des documents
MasterControl connecte tous les sous-systèmes qualité tels que le processus CAPA, la gestion du changement, l'audit et la formation. Par exemple, toute CAPA qui génère une modification de document enclenche automatiquement une formation lorsque la modification est approuvée. Le système MasterControl est basé sur le Web pour que les documents soient accessibles à tous les utilisateurs autorisés, où qu'ils se trouvent.



Manque de visibilité
Il est difficile de générer des tendances et des rapports précis et opportuns en s'appuyant sur des feuilles de calcul électroniques et des documents papier disparates. Sans outil de reporting cohérent, les responsables sont dans l'impossibilité d'avoir une vue d'ensemble de leur système de gestion de la qualité.
Visibilité renforcée en termes de gestion
Les logiciels de contrôle des documents que nous proposons offrent des fonctions d'analyse et de reporting avancées, notamment des rapports et des graphiques en ligne personnalisables. Grâce aux rapports, les responsables bénéficient d'une vue en temps réel des processus qualité et peuvent ainsi prendre plus d'initiatives pour améliorer leur système.


Logiciels de contrôle des documents - Faits

  • Depuis son lancement en 1998, le logiciel MasterControl Documents a été déployé, validé et inspecté dans des environnements FDA. Par ailleurs, aucun cas de non-conformité ne s'est présenté.
  • Réduit considérablement le délai de commercialisation d'un nouveau produit en accélérant le processus de modification, d'approbation, de notification et de distribution des documents
  • Une solution personnalisable et prête à l'emploi, conçue pour une installation, une implémentation et une validation rapides
  • Garantit l'intégrité de la documentation de sorte que les employés disposent toujours des versions les plus à jour à portée de main

Logiciels de contrôle des documents - Principales fonctionnalités

  • Combine des processus performants de routage et d'approbation électroniques
  • Fonctions complètes de suivi d'audit et de reporting
  • Gestion et contrôle des signatures électroniques
  • Conformité à la partie 11 du titre 21 du CFR, et sécurité et intégrité des documents garanties
  • Plan de validation des systèmes informatiques et mise en œuvre, notamment :
    • Conformité aux exigences de validation pour la qualification des installations (QI)
    • Qualification opérationnelle (QO)
    • Qualification des processus (QP)
  • Architecture ouverte et évolutive des systèmes
  • Compatibilité avec les bases de données standard du secteur

Logiciels de contrôle des documents - Principales fonctionnalités

  • Système logiciel de contrôle de la conformité : MasterControl garantit une conformité en continu du système qualité d'une entreprise pour satisfaire à tout moment aux inspections et aux audits.
  • Automatisation du routage, de l'escalade et de l'approbation : réduction de la durée du cycle du document en automatisant le routage et l'approbation et en intégrant l'escalade pour les tâches en retard. L'automatisation permet de garantir durablement la conformité grâce à la simplification et la rationalisation des processus.
  • Cycles de vie à plusieurs étapes : les utilisateurs peuvent configurer des cycles de vie dotés de plusieurs statuts ou phases. Cette fonctionnalité s'aligne parfaitement avec les processus d'une organisation visant à simplifier les workflows et le routage ainsi qu'à réduire le phénomène de « saturation » dans les systèmes, dans la mesure où les espaces d'archivage sécurisés peuvent être adaptés aux équipes et aux départements plutôt qu'aux types de documents. L'association de règles d'approbation flexibles et de phases de cycle de vie simplifie l'élaboration du cycle de vie d'un produit, indépendamment de sa complexité ou de sa singularité.
  • Contrôle efficace du changement : la fonctionnalité de contrôle du changement de MasterControl permet aux utilisateurs d'effectuer un suivi des modifications apportées entre les différentes révisions d'un élément dans le système MasterControl.
  • Fonction de chargement automatique : permet aux utilisateurs de glisser-déposer de nouveaux documents dans des dossiers réseau préconfigurés, ce qui simplifie infiniment la création de documents. MasterControl peut même lancer automatiquement une collaboration pour le nouveau document ou l'envoyer automatiquement sur l'itinéraire d'approbation approprié.
  • Métadonnées InfoCard liées au document : cette fonction permet d'éliminer le problème courant des métadonnées non synchronisées lors du processus de révision. Lors de la révision d'un document Microsoft Word, les informations mises à jour telles que le numéro du document et le numéro de révision peuvent être automatiquement transférées vers l'en-tête du document à partir d'InfoCard, l'outil MasterControl qui fournit les informations de base sur les documents.
  • Suivi des révisions des documents : le suivi automatique des révisions garantit que seule la version actuelle d'un document reste disponible, afin d'éviter aux utilisateurs de s'appuyer sur un document obsolète ou non approuvé.
  • Suivi avancé : le système de contrôle des documents de MasterControl effectue le suivi des documents d'après leur statut (en cours, terminé) ou leur historique. L'historique de révision ou d'approbation est facilement consultable.
  • Analyse et reporting : grâce à ses fonctions d'analyse et de reporting avancées, MasterControl fournit des rapports standard et personnalisés qui permettent d'améliorer la supervision par la direction. Il propose un tableau de bord, ainsi que des fonctions d'exploration et de planification.
  • Conformité avec la partie 11 du titre 21 du CFR : les fonctions horodatées de piste d'audit, de reporting et de signature électronique de MasterControl permettent de garantir le respect des exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA. Plusieurs options de sécurité sont disponibles : des doubles mots de passe pour l'approbation des documents ; l'expiration, le cryptage et la certification des mots de passe ; le verrouillage des comptes pour empêcher tout utilisateur non autorisé d'accéder au système.
  • Système connecté de contrôle des documents : MasterControl associe le processus de maîtrise des modifications aux autres processus qualité, en vue de favoriser l'amélioration continue.
  • Plate-forme basée sur le Web : le système MasterControl est basé sur le Web pour permettre à tous les employés concernés par le contrôle des documents et la qualité de se connecter à la plate-forme, d'où qu'ils se trouvent.
  • Intégration à Word : les utilisateurs de Word 2007 peuvent se connecter à MasterControl directement à partir de Word pour accéder aux documents situés dans leurs espaces collaboratifs accessibles, rechercher des documents, insérer ou retirer des documents et commencer facilement une nouvelle collaboration.
  • Intégration à d'autres applications : MasterControl s'intègre à des systèmes tels que l'ERP et le LIMS, ou aux applications de comptabilité et de ressources humaines pour connecter différents départements et opérations au sein d'une entreprise.
  • Organisateurs : similaire à l'Explorateur Windows, l'organisateur de MasterControl est un outil convivial qui aide les utilisateurs à rechercher des documents et à y accéder rapidement. Les utilisateurs ont généralement accès aux organisateurs correspondant à leurs activités, qui leur permettent de se connecter directement aux données dont ils ont besoin. Les actions au niveau des documents permettent aux utilisateurs de travailler sur un document sans quitter l'organisateur. Les utilisateurs peuvent voir à la fois les versions native et PDF d'un fichier, l'insérer ou le retirer, créer une copie ou un lien externe, tout cela à partir de l'organisateur. Les utilisateurs externes et disposant de droits de lecture uniquement peuvent avoir accès aux organisateurs via des liens externes. Il suffit de cliquer sur un lien pour ouvrir un organisateur dans une fenêtre de navigation indépendante des menus de navigation et des fonctions de recherche de MasterControl.
  • Organisateurs de classification nbsp  : MasterControl Taxonomy Organizers™ permet à chaque groupe de l'entreprise d'avoir sa propre classification unique avec la possibilité qu'un même document existe dans une ou plusieurs classifications. Les documents critiques (SOP, dessins, contrats, documents liés à la gestion du cycle des essais cliniques ou tout type de documentation relative aux soumissions) peuvent être automatiquement classés et mis à jour par le système MasterControl. MasterControl permet aux utilisateurs de faire suivre les organisateurs dans le niveau supérieur, ou dans autant de niveaux que nécessaire.
  • Logiciel complet de contrôle des documents : MasterControl est une application robuste qui fournit les outils et services adéquats et nécessaires à une mise en œuvre et une validation réussies.
  • Validation : MasterControl propose également une gamme de produits et services de validation, qui répondent aux différents degrés de validation requis en fonction de l'évaluation individuelle des risques. Ces offres de validation sont conçues pour les entreprises exerçant leur activité dans des environnements règlementés, afin de rendre les mises à niveau des validations logicielles plus simples, plus rapides et plus économiques. La solution - Transfer Operational Qualification (OQ) -, unique à MasterControl, fait partie des produits et services complémentaires proposés.
  • Formation sur les produits : l'équipe Services de MasterControl, composée d'anciens auditeurs ISO et d'administrateurs système, a développé un programme de formation complet. Ce dernier sert de base pour l'implémentation des projets et aide les entreprises à bénéficier d'un retour sur investissement plus rapide. Les clients peuvent choisir entre des formations vidéo, au centre de formation de MasterControl au Royaume-Uni ou sur site dans leurs locaux.
  • Support technique : choisir MasterControl, c'est bénéficier de l'assistance technique nécessaire pour s'assurer de la réussite de ses projets. MasterControl propose expertise, infrastructure et flexibilité pour répondre aux besoins de chaque client, qu'il s'agisse de l'installation initiale ou de la maintenance régulière du système.

En savoir plus sur les logiciels de contrôle des documents

Pour en savoir plus sur les logiciels de contrôle des documents de MasterControl, n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.