Partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA
Ces exigences de la réglementation en matière de système qualité visent à garantir la haute qualité, la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
La partie 820 du titre 21 du CFR précise les bonnes pratiques de fabrication actuelles pour l'élaboration de dispositifs médicaux. Elle régit les méthodes, installations et contrôles utilisés pour la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage, l'installation et le fonctionnement des dispositifs médicaux.
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