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Regulatory

Systèmes de gestion de l'information réglementaire (RIMS)

Avantages d'un système de gestion de l'information réglementaire

Différents pays appliquent différentes réglementations et normes, faisant de la gestion de l'information réglementaire (RIM) le plus grand défi en matière de réglementation, de soumissions et de professionnels de la qualité dans les entreprises du secteur des sciences de la vie. Les exigences sont juste assez différentes d’un marché à l’autre pour créer de la confusion et accumuler une documentation considérable.

MasterControl Regulatory Excellence, une solution RIM basée sur le cloud, intègre la gestion de contenu à des fonctionnalités d'enregistrement et de soumission afin de simplifier les envois mondiaux et d'accélérer la mise sur le marché.

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Un système RIM électronique robuste est essentiel pour vous aider à atteindre les objectifs suivants :

  • Une source unique de vérité :

    Un système automatisé garantira que les utilisateurs du monde entier utiliseront la documentation actuelle approuvée, car ils l'utiliseront à partir de la même source centralisée.

  • Transparence des processus :

    La visibilité des projets d'enregistrement de produits est cruciale pour les entreprises qui soumettent des soumissions pour plusieurs produits et marchés. Un système électronique assure la transparence et la capacité de suivre des documents, des tâches et des délais d'une manière qu'un système manuel ne pourrait jamais.

  • Simplifier la granularité des réglementations mondiales :

    Chaque pays ou région a ses propres exigences pour différents produits réglementés. Bien que de nombreuses similitudes utilisent les mêmes informations sur le produit, il existe également des nuances distinctes. Un système RIM automatisé peut aider à simplifier le flux de travail et les tâches des utilisateurs malgré la granularité des réglementations.

  • Processus connectés:

    Il est courant que les entreprises investissent dans plusieurs systèmes qui ne peuvent pas «se parler», ce qui signifie que les équipes qui les utilisent ne peuvent pas non plus travailler ensemble de manière efficace. Une RIM intégrée serait capable de connecter différents processus et leurs utilisateurs.

  • Dépôts normalisés :

    De nombreuses entreprises qui s'accrochent à un système sur papier se retrouvent avec des dépôts de soumission incohérents, sujets à des erreurs et à des non-conformités. Un système automatisé peut standardiser les soumissions avec des modèles et garantir la cohérence des dépôts dans toutes les zones géographiques.

MasterControl Regulatory Excellence peut vous aider

MasterControl fournira à votre entreprise un système RIM robuste et évolutif pour vous aider à lancer des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques ou d'autres produits réglementés dans le monde entier. Le système dotera vos utilisateurs des outils adéquats pour relever les défis du marché mondial en matière d’enregistrement et de soumission.

  • Plate-forme automatisée : Plutôt que de conserver des informations réglementaires volumineuses sur des serveurs électroniques ou des copies papier, automatisez votre système RIM pour gagner en efficacité et améliorer votre contrôle et votre suivi des documents et des délais.
  • Soumissions simplifiées :Grâce à l’automatisation, MasterControl simplifie la compilation, le routage, la révision et l’approbation du contenu. La planification des soumissions sera intégrée à la gestion complète du cycle de vie des documents pour un flux de travail plus efficace.
  • Soumissions ponctuelles : MasterControl vous aidera à suivre toutes les modifications apportées aux projets, à signaler les retards et les goulots d'étranglement et à alerter les utilisateurs des expirations ou des échéances d'enregistrement à venir. Cela vous donnera la souplesse nécessaire pour répondre aux problèmes en temps voulu lors des soumissions dans les délais.
  • Assurer la conformité avant la soumission : De nombreuses entreprises sous-traitent le processus de soumission actuel à un fournisseur ou exportent leur dossier vers un autre système pour le soumettre. Avec MasterControl, vous pouvez générer, gérer et finaliser tout le contenu pour vous assurer de la conformité avant de choisir l'un ou l'autre.
  • Reporting puissant : Améliorez la planification du portefeuille et des projets avec les puissants outils d’analyse et de reporting de MasterControl. Des rapports réguliers vous aideront à anticiper les tendances et à planifier vos futures itérations de produits.
  • Gestion du cycle de vie robuste : MasterControl permet aux utilisateurs d'atteindre l'excellence des processus tout au long du cycle de développement du produit avec les bons outils sur une plate-forme unique.