Gestion des données réglementaires

La plupart des entreprises exerçant leurs activités dans des environnements règlementés considèrent que la gestion des données réglementaires est la composante de la conformité la plus compliquée. Les entreprises du secteur des sciences de la vie et d'autres environnements règlementés doivent pouvoir rapidement localiser des documents critiques et répondre à des actions urgentes en particulier lors d'inspections internes ou externes de leurs processus qualité. Avec les bons outils de gestion des informations réglementaires, les organisations peuvent entreprendre des actions rapides et décisives, identifier correctement les mesures découlant d'une inspection ou d'un audit, et prendre les actions nécessaires.

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Avantages d'une gestion efficace des données réglementaires

La gestion des données réglementaires a deux objectifs principaux : 1) contrôler les flux de données relatives à la qualité et 2) gérer efficacement la conformité de la documentation et des activités. Un système automatisé de gestion des informations réglementaires peut considérablement améliorer la capacité d'une organisation à atteindre ces objectifs. Les entreprises qui œuvrent dans des cadres cliniques ou dans d'autres environnements règlementés doivent s'assurer que leur système de gestion des informations réglementaires respecte les exigences de conformité en menant efficacement les actions suivantes :

  • gérer électroniquement les activités relatives à la qualité ;
  • se charger des audits et des inspections reposant sur les processus ;
  • maintenir à jour les informations concernant le statut des fournisseurs et autres tierces parties ;
  • soutenir le personnel qualifié en lui donnant davantage de responsabilités ;
  • respecter les bonnes pratiques de laboratoire sur plusieurs sites ;
  • gérer des informations relatives aux essais cliniques sur site qui incluent des données sur les comités de protection des personnes ;
  • fournir des programmes électroniques de bonnes pratiques de laboratoire ;
  • créer des lots ;
  • publier des déclarations d'assurance qualité et des certificats d'audits.

Résultats d'une bonne gestion des données réglementaires

Une fois le système de gestion des informations règlementaires mis en place, les entreprises sont en mesure de développer rapidement et efficacement des plans d'inspection qui peuvent être directement partagés avec des organismes de règlementation ou d'autres parties internes ou externes. Pour que l'organisation reste compétitive, le système doit être flexible et permettre d'envoyer des alertes automatiques pour rappeler aux utilisateurs les activités et tâches urgentes, planifiées et en cours. Il doit aussi donner la possibilité aux auditeurs et aux inspecteurs d'attribuer des notes en fonction de la fréquence, du caractère critique et de l'impact des résultats.

MasterControl est :

  • un système de gestion des informations réglementaires intuitif et économique qui permet de réduire les temps de formation et de cycle.
  • une plateforme unique et tout inclus qui permet de partager les efforts de soutien et de surveillance avec la totalité de l'entreprise.
  • un investissement qui se traduit immédiatement par un retour positif à travers un faible coût de possession.
  • un système de gestion des informations réglementaires interconnecté, fondé sur un modèle de sécurité aux modalités d'accès flexibles et qui inclut des caractéristiques indispensables en matière de conformité comme les pistes d'audit et les signatures électroniques.
  • une solution logicielle qui permet un maximum de flexibilité sans la nécessité d'un fournisseur, d'un consultant ou d'une programmation supplémentaire et coûteuse.
  • une solution entièrement dématérialisée qui permet d'enregistrer toutes les activités électroniquement et qui dispose de fonctionnalités de distribution telles que des accusés de réception et un suivi automatisé.
  • un système de gestion des informations règlementaires accompagné d'outils de création de rapports performant, d'analyse des tendances et de surveillance de la conformité.
  • une plateforme constituée de processus opérationnels intégrés et flexibles qui contiennent des workflows prédéfinis pouvant être mis en place tels quels ou personnalisés pour créer un workflow unique.

Quels sont les avantages du système de gestion des informations règlementaires de MasterControl ?

Ce système permet aux utilisateurs de :

  • gérer les projets et ressources de manière exhaustive et dans un but précis.
  • stocker directement et accéder facilement aux informations relatives à la conformité et à la qualité dans une base de données centrale.
  • générer et maintenir des plans en lien avec la conformité et la qualité rigoureux et traçables.
  • recevoir des conclusions ainsi que des commentaires relatifs à une collaboration et y répondre en temps et en heure.
  • suivre le statut des actions correctives et préventives.
  • approuver et/ou revoir la version d'un pair avant de faire paraître un rapport.
  • publier électroniquement des résultats ou autres données directement via des documents, formulaires ou moteurs de recherche.
  • enregistrer des résultats depuis n'importe quel endroit grâce à une solution basée sur le Web.
  • configurer des workflows pour gérer efficacement les suivis et statuts de mise en œuvre.
  • générer automatiquement des e-mails de rappel quand les dates d'échéance se rapprochent.
  • utiliser un outil de recherche dédié pour voir les tendances de conformité, les analyses de métrique, les études, les projets, les activités, les rapports de statut CAPA.

Informations supplémentaires

Pour obtenir des informations supplémentaires sur les systèmes MasterControl de gestion des données réglementaires, veuillez contacter un représentant MasterControl..