品質
相互に連携の取れたOOS管理ソフトウェアにより、米国食品医薬品局（FDA）の規制とISO規格に準拠できます。現在の適正製造基準（cGMP）では、規制対象メーカーは、製品のパラメーターを定義した仕様書に従う必要があります。OOS製品の場合、企業は結果を調査して文書化しなければなりません。
OOSは、より大きな問題の兆候である可能性があります。CAPA（是正措置/予防措置）)が必要な場合は、OOS製品から直接CAPAフォームを開始できます。これにより、ヒューマンエラーが減少し、継続性が確保されます。
効果的なOOS管理は、コンプライアンスの遵守に不可欠です。監査中、企業はOOSに関連するドキュメントの提示を求められます。弊社の監査管理システムは、他のQMSと連携しています。ユーザーは、監査担当者が必要とするすべての情報に、必要なタイミングで簡単にアクセスできます。
OOSの記録、調査、解決には、ドキュメントとその承認が必要です。紙ベースでこれらを実行するには困難が伴います。より優れた選択肢は、OOS管理と統合され、自動化されたルーティング、配信、エスカレーション、承認機能を備えたドキュメント管理システムを使用することです。
品質と製造の間の緊張関係の一端は、OOSなどの品質イベントから生じます。インラインの品質イベント管理により、この緊張は緩和されます。MasterControl Manufacturing Excellenceのようなソリューションを使用すると、製造プロセスで発生した規格外の結果を、プロセスに遅延を起こすことなく修正できます。
品質と製造は、製品ライフサイクルの一部に過ぎません。製品開発、臨床、規制、サプライヤー、市販後のプロセスもあります。プラットフォーム型のアプローチの場合、すべてのプロセスが相互に連携し、データとドキュメントが同じクラウドベースのシステム上に保存されます。単一のクラウドベースの品質イベント管理ソフトウェアシステムを使用する主な利点の1つは、監査対応可能な状態を維持できることです。あらかじめ設定された値の選択により、データが完全かつ正確であることが保証されます。ドキュメンテーションは常に読みやすく、リモートでも利用可能です。
