品質
監査管理ソフトウェアシステムは、監査の合格に必要とされる時間と労力を大幅に削減します。このソフトウェアでは、監査に関するタスクを自動化することで、そのプロセスを簡素化します。また、必要なドキュメントを確実に検索してアクセスできるようにするため、ドキュメント管理システムとの統合も可能です。多くの場合、信頼性の高い監査管理ソフトウェアの使用の有無が、監査に合格するか不合格になるかの分かれ目となります。
MasterControlは、規制対象企業がコラボレーションの促進、意思決定の改善、そしてコンプライアンスの確保を行うために、製品ライフサイクル全体で重要なドキュメントやデータの品質に関する管理プロセスを自動化することを支援します。
監査に合格する過程での労力の半分は、監査の計画を立てることに割かれます。監査管理ソフトウェアのドラッグ＆ドロップ式のカレンダー機能は、監査レポートの計画、スケジューリング、作成が可能で、その他の機能のホストとしても利用できます。統合型の監査ソフトウェアのメリットは、製品ライフサイクル全体でドキュメントやレポートを収集し、共有できるという点です。
品質およびコンプライアンスの監査は、企業が規制上の規格に準拠していることを確認するために実施されます。例として、品質システムのISO 9001が挙げられます。監査管理ソフトウェアシステムでは、規格への不適合を素早く特定し、適正に実施された領域を確認しながら、リアルタイムの監査チェックリストに基づき適合性に関する根拠を示すことができます。
監査の指摘事項が生じた場合、統合型の監査管理ソフトウェアシステムでは、その対応を自動的に開始します。指摘事項は、不適合管理、CAPA管理、またはサプライヤー是正措置要求(SCAR)などの形で対応が求められます。その後、監査ソフトウェアはドキュメント要求を生成し、製品のトレーニングタスク機能を使用して、従業員に変更内容を伝達します。
自動化されたQMSにより、企業は紙ベースのシステムが原因のエラーや遅延を完全になくすことが可能になります。また、デジタルQMSでは、ユーザーの品質プロセスが国際基準や規制要件に準拠していることも保証します。最終的に、QMSに投資した企業では運用上の効率が大幅に向上し、市場投入までの期間も短縮されます。
規制対象業界の企業にとって第一の目標は、FDA、GxP、ISO規制に準拠することです。ISO監査は、組織の内部プロセスが関連するISO基準に適合していることを確認するのに役立ちます。ISO監査ソフトウェアを使用して、ISO監査プロセスと業務を自動化することで、コンプライアンスに準拠するための作業を促進できます。
