什么是电子化设备历史记录 (eDHR)?

eDHR 旨在证明设备是根据其设备主记录 (DMR) 生产的。为此,21 CFR Part 820 要求每条 DHR 包括以下关键信息,或提及这些信息的出处:

  • 制造日期;
  • 制造数量;
  • 分销数量;
  • 证明设备是按照 DMR 制造的验收记录;
  • 主标识标签和用于每个生产单位的标签;
  • 唯一设备标识符 (UDI) 或设备公司生产的每个批次或单位的其他控制编号;
  • 退料授权 (RMA)、退货和维修;以及
  • 投诉和 DMR 变更管理。

这些记录由生产流转单、SOP 和其他文档组成,需要许多员工提供数据,这些数据通常存储在由不同部门甚至不同站点管理的不同系统。鉴于所有数据输入和签名必须采用一致的形式,因此,维护完整和有序的设备历史记录将是一个低效和繁琐的过程,且充斥着各种错误,尤其是使用纸质系统或混合系统时。人工输入设备历史记录的做法不仅效率低下、容易出错,还难以赶上日新月异的技术和不断变化的质量和可追溯性要求。

电子化设备历史记录系统有何好处?

eDHR 系统能让您集中有效地管理不同来源和人员提供的数据,确保输入的数据完整且格式正确。此外,eDHR 能更快地检测偏差的来源,并对产品召回做出响应,减少了资源的消耗。因此,您可以更快地进入市场,同时节省资金并降低风险。

eDHR 的集中自动化设备历史记录系统有助于:

  • 简化审计流程。所有设备历史记录数据,包括任何外部文件,都以电子方式捕获、编译和存储在一个中央存储库中,这能极大地提高您的检查准备程度,并为审计员提供完整而有序的 DHR。
  • 主动降低质量事件的风险。利用预测分析和高级报告功能来识别和帮助防止将来的瓶颈,解决 CAPA 和偏差,并最终确保一次性制造出正确的产品。
  • 实时验证数据格式。每个字段都可以自动检查输入的数据格式是否正确,并在出现错误时发出警告,以便第一时间解决,从而显著减少数据输入时间。
  • 快速了解丢失的信息。在集中式系统中,您可以轻松查看数据是否丢失、不完整、不一致或格式错误。
  • 提高可追溯性,并最大程度地减少产品召回的范围。通过全面而集中地记录整个生产过程,您可以轻松地识别任何不合格材料及其来源以及使用的批次,并解决质量问题,尽量减少对公共安全和运营的影响。
  • 自动监控和实施培训。当员工将数据输入到 eDHR 中时,系统可以同时跟踪他们的培训记录,以确保他们有资格执行和签核给定任务。
  • 改善团队和站点之间的协作。通过使用常见工具,可以让跨地域或跨部门的制造和质量团队进行更有效地协作和沟通。
  • 利用多用户技术。当允许多人同时在系统中工作时,可以同时执行诸如任务验证和连署、数据纠正、质保检查和启动偏差等操作。

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