• 香槟：庆典活动不可或缺的组成部分；体现卓越质量的历史传统

    12月 20, 2018, 10:44 上午 by 作者：David Jensen，MasterControl 特约撰稿人
    长久以来，香槟都是节日庆典和重要场合的重要组成部分。这种泡沫酒与文化和传统有着紧密联系。伴随着节日的欢声笑语，这篇文章讨论了香槟的悠久历史，及其香槟如何转变为质量的代名词。
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  • 了解您所不知道的药物开发过程非常重要

    11月 13, 2018, 15:30 下午 by 作者是 BioProcess Technology 的顾问 Arvilla Trag，RAC，
    新药开发是一个漫长的过程，这对于初创企业来说更是如此。可能会出现代价高昂的错误，也可能在您最不想遇到困难时遇到预料之外的障碍。了解如何避免风险，为了规避风险需要做哪些事情以及与谁进行沟通。
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  • 质量保证与质量控制：在管理质量方面两者有何差异？

    11月 5, 2018, 09:17 上午 by 作者是监管事务作家 Kimberlee A. Washburn
    生产制造过程中的质量保证和质量控制职能有一些相似之处，但这二者实际上存在很大差异。分别了解质量保证和质量控制的目的及相互之间的关系，使生命科学和其他受监管的制造商能够确保其产品具有较高的质量和出色的合规性。
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  • 风险管理和人类

    10月 25, 2018, 13:37 下午 by 作者是 The KPI System 的 CEO 兼创始人 Rai Chowdhary
    科学研究表明，在进行风险管理时，即使是在生命科学领域，人类也难免会做出不理智的选择。这会对制造流程会带来巨大的影响，并最终影响患者。了解如何避免掉入这一陷阱。
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  • 2018 年初至今几大临床制药/生物制剂趋势

    6月 20, 2018, 09:00 上午 by 作者：James Jardine，MasterControl 特约撰稿人
    经济、技术、政策和科学变革经常发生在竞争激励的制药和生物制剂领域，只有最具多样性、具有远见卓识的公司才能蓬勃发展。能否获取专家认为的五大临床趋势的内幕消息，将成为制药/生物制剂组织成败的关键所在。
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  • 亚太地区以及世界各地的主流医疗设备趋势

    5月 15, 2018, 15:12 下午 by MasterControl 的 APAC 业务主管 Terry Walsh
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  • 证明模拟 FDA 式的审计效果显著

    5月 10, 2018, 09:00 上午 by 作者为 MasterControl 的产品策略主任 Patricia Santos-Serrao
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  • 对供应商进行审计时需要重点关注的 5 个方面

    1月 2, 2018, 07:35 上午 by 作者是 MasterControl 的特约撰稿人 David Butcher
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  • 制药公司 483 表常见的五大问题以及如何规避这些问题

    12月 26, 2017, 11:00 上午 by 作者：James Jardine，MasterControl 特约撰稿人
    了解去年 FDA 向制药公司签发 483 表检查观察项的最常见原因，并研究有助于防止未来收到警告信的潜在可行的补救措施。
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  • 数据完整性：重回根本

    12月 20, 2017, 07:35 上午 by 作者：Philippe Charbon，Apsalys 首席执行官，Apsalys 是 MasterControl 在欧洲的增值合作伙伴。
    自从英国药品和保健产品监管署 (MHRA) (1) 和美国食品药品管理局 (FDA) (2) 分别于 2015 年和 2016 年围绕这个主题发文，数据完整性问题的重要性不断增加。一些研讨会参与者提出质疑，这是否只是一个新的热门话题，很快销声匿迹。我坚信不会这样。
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  • 什么是“药品质量源于设计”？

    11月 9, 2017, 09:00 上午 by 作者：Beth Pedersen，MasterControl 特约撰稿人
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  • 质量保证的未来趋势和机会

    10月 19, 2017, 08:08 上午 by David Jensen，内容营销专员
    我们不可能确切地知道，哪些未来趋势会对质量保证 (QA) 的方向和方法产生影响。但是，百时美施贵宝公司 (Bristol Myers Squibb) 的主管 Donna Gulbrinski 认为，研究质量管理专业人员如何克服当前的难题，可以帮助我们了解未来的 QA 策略和流程。
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  • 重新思考 CAPA，寻找更现代（而且有效）的方法

    10月 17, 2017, 09:49 上午 by 作者：Peter Knauer，Sage BioPartners 执行合伙人
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  • 什么是文档管理系统以及公司可能需要该系统的 8 个原因

    8月 24, 2017, 19:23 下午 by Marci Crane，MasterControl 特约撰稿人
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  • 质量指标之旅

    8月 24, 2017, 19:22 下午 by 作者：Susan Schniepp，Regulatory Compliance Associates Inc 的研究员
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  • 免费网络研讨会：新欧洲医疗器械法规意味着什么

    8月 24, 2017, 19:22 下午 by 作者：Cindy Fazzi，专职撰稿人
    欧洲议会近期通过了一项更严格、更广泛的医疗器械法规 (MDR)，用于取代医疗器械指令 (MDD)。这将影响所有在欧盟销售器械的制造商。新法规对器械制造商意味着什么？这会让他们生意难做、成本增加吗？
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  • 组合型产品制造商 2017 年应知晓的 6 个机遇和挑战

    8月 24, 2017, 19:21 下午 by 作者：MasterControl 医疗器械解决方案经理 Alex Butler
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  • 困扰质量经理的 5 个噩梦

    4月 13, 2017, 22:47 下午 by David Butcher，专职撰稿人
    质量经理在工作中会面临一些可怕的情况：从方案缺少支持、团队成员状态散漫，到变革管理不见成效、QMS 流程低效。
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