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  • 数据完整性:重回根本

    12月 20, 2017, 07:35 上午 by Philippe Charbon, CEO of Apsalys, a European value-added Partner of MasterControl
    我最近参加了在法国比阿里茨举办的 A3P 国际大会,这里聚集了欧洲制药和生物技术行业的主要从业者,期间我有机会参加了一个有关数据完整性的研讨会。很多生命科学专家参与了这次研讨会。
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  • 质量保证的未来趋势和机会

    10月 19, 2017, 08:08 上午 by David Jensen,内容营销专员
    我们不可能确切地知道,哪些未来趋势会对质量保证 (QA) 的方向和方法产生影响。但是,百时美施贵宝公司 (Bristol Myers Squibb) 的主管 Donna Gulbrinski 认为,研究质量管理专业人员如何克服当前的难题,可以帮助我们了解未来的 QA 策略和流程。
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  • 重新思考 CAPA,寻找更现代(而且有效)的方法

    10月 17, 2017, 09:49 上午 by by Peter Knauer
    现在,纠正和预防措施 (CAPA) 政策与程序已经成为大部分生命科学公司多年来质量管理系统的主力,以达到按照法律规定遵守各项标准的目的。随着技术的显著发展,公司自然而然地开始开发跨多个领域甚至跨多个监管通道的产品。
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  • 免费网络研讨会:新欧洲医疗器械法规意味着什么

    8月 24, 2017, 19:22 下午 by 作者:Cindy Fazzi,专职撰稿人
    欧洲议会近期通过了一项更严格、更广泛的医疗器械法规 (MDR),用于取代医疗器械指令 (MDD)。这将影响所有在欧盟销售器械的制造商。新法规对器械制造商意味着什么?这会让他们生意难做、成本增加吗?
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  • 困扰质量经理的 5 个噩梦

    4月 13, 2017, 22:47 下午 by David Butcher,专职撰稿人
    质量经理在工作中会面临一些可怕的情况:从方案缺少支持、团队成员状态散漫,到变革管理不见成效、QMS 流程低效。
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