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  • 制药公司 483 表常见的五大问题以及如何规避这些问题

    12月 26, 2017, 11:00 上午 by 作者:James Jardine,MasterControl 特约撰稿人
    了解去年 FDA 向制药公司签发 483 表检查观察项的最常见原因,并研究有助于防止未来收到警告信的潜在可行的补救措施。
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  • 数据完整性:重回根本

    12月 20, 2017, 07:35 上午 by 作者:Philippe Charbon,Apsalys 首席执行官,Apsalys 是 MasterControl 在欧洲的增值合作伙伴。
    自从英国药品和保健产品监管署 (MHRA) (1) 和美国食品药品管理局 (FDA) (2) 分别于 2015 年和 2016 年围绕这个主题发文,数据完整性问题的重要性不断增加。一些研讨会参与者提出质疑,这是否只是一个新的热门话题,很快销声匿迹。我坚信不会这样。
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  • 什么是“药品质量源于设计”?

    11月 9, 2017, 09:00 上午 by 作者:Beth Pedersen,MasterControl 特约撰稿人
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  • 质量保证的未来趋势和机会

    10月 19, 2017, 08:08 上午 by David Jensen,内容营销专员
    我们不可能确切地知道,哪些未来趋势会对质量保证 (QA) 的方向和方法产生影响。但是,百时美施贵宝公司 (Bristol Myers Squibb) 的主管 Donna Gulbrinski 认为,研究质量管理专业人员如何克服当前的难题,可以帮助我们了解未来的 QA 策略和流程。
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  • 重新思考 CAPA,寻找更现代(而且有效)的方法

    10月 17, 2017, 09:49 上午 by 作者:Peter Knauer,Sage BioPartners 执行合伙人
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  • 免费网络研讨会:新欧洲医疗器械法规意味着什么

    8月 24, 2017, 19:22 下午 by 作者:Cindy Fazzi,专职撰稿人
    欧洲议会近期通过了一项更严格、更广泛的医疗器械法规 (MDR),用于取代医疗器械指令 (MDD)。这将影响所有在欧盟销售器械的制造商。新法规对器械制造商意味着什么?这会让他们生意难做、成本增加吗?
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  • 困扰质量经理的 5 个噩梦

    4月 13, 2017, 22:47 下午 by David Butcher,专职撰稿人
    质量经理在工作中会面临一些可怕的情况:从方案缺少支持、团队成员状态散漫,到变革管理不见成效、QMS 流程低效。
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