• 2018 年初至今几大临床制药/生物制剂趋势

    6月 20, 2018, 09:00 上午 by 作者:James Jardine,MasterControl 特约撰稿人
    经济、技术、政策和科学变革经常发生在竞争激励的制药和生物制剂领域,只有最具多样性、具有远见卓识的公司才能蓬勃发展。能否获取专家认为的五大临床趋势的内幕消息,将成为制药/生物制剂组织成败的关键所在。
    全文
  • 亚太地区以及世界各地的主流医疗设备趋势

    5月 15, 2018, 15:12 下午 by MasterControl 的 APAC 业务主管 Terry Walsh
    医疗器械行业的变化和发展速度恐怕在生命科学行业没有对手。医疗器械制造商的市场份额正在遭受刚刚进入市场1的小型创业公司的蚕食。Amazon 等技术巨头都在展开研究,并对医疗器械专业领域进行投资,同时对于网络安全的关注也在不断上升。
    全文
  • 证明模拟 FDA 式的审计效果显著

    5月 10, 2018, 09:00 上午 by 作者为 MasterControl 的产品策略主任 Patricia Santos-Serrao
    模拟美国食品和药物管理局 (FDA) 进行的审计可以由内部熟悉监管法规的员工团队或曾经有 FDA 工作经验的外部团队来进行。通过与常规的 FDA 模拟审计相结合,帮助你的公司准备好应对 FDA 审计,同时减少监管机构发现的审计缺陷个数和重复的审计缺陷个数。
    全文
  • 对供货商进行审计时需要重点关注的 5 个方面

    1月 2, 2018, 07:35 上午 by 作者是 MasterControl 的特约撰稿人 David Butcher
    进行供货商审计可以发现供货商在产品、流程或管理系统方面存在的漏洞并加以排除,避免发生质量问题,能够有效地避免问题蔓延。但是,对供货商的审计方式还有很大的改善空间。在 Pharmaceutical Manufacturing 最近刊登的一篇文章中,MasterControl 高级产品经理 Terrance Holbrook 推荐了五大能够让我们更好地对供货商进行审计的措施。
    全文
  • 制药公司 483 表常见的五大问题以及如何规避这些问题

    12月 26, 2017, 11:00 上午 by 作者:James Jardine,MasterControl 特约撰稿人
    了解去年 FDA 向制药公司签发 483 表检查观察项的最常见原因,并研究有助于防止未来收到警告信的潜在可行的补救措施。
    全文
  • 数据完整性:重回根本

    12月 20, 2017, 07:35 上午 by 作者:Philippe Charbon,Apsalys 首席执行官,Apsalys 是 MasterControl 在欧洲的增值合作伙伴。
    自从英国药品和保健产品监管署 (MHRA) (1) 和美国食品药品管理局 (FDA) (2) 分别于 2015 年和 2016 年围绕这个主题发文,数据完整性问题的重要性不断增加。一些研讨会参与者提出质疑,这是否只是一个新的热门话题,很快销声匿迹。我坚信不会这样。
    全文
  • 什么是“药品质量源于设计”?

    11月 9, 2017, 09:00 上午 by 作者:Beth Pedersen,MasterControl 特约撰稿人
    全文
  • 质量保证的未来趋势和机会

    10月 19, 2017, 08:08 上午 by David Jensen,内容营销专员
    我们不可能确切地知道,哪些未来趋势会对质量保证 (QA) 的方向和方法产生影响。但是,百时美施贵宝公司 (Bristol Myers Squibb) 的主管 Donna Gulbrinski 认为,研究质量管理专业人员如何克服当前的难题,可以帮助我们了解未来的 QA 策略和流程。
    全文
  • 重新思考 CAPA,寻找更现代(而且有效)的方法

    10月 17, 2017, 09:49 上午 by 作者:Peter Knauer,Sage BioPartners 执行合伙人
    全文
  • 什么是文档管理系统以及公司可能需要该系统的 8 个原因

    8月 24, 2017, 19:23 下午 by Marci Crane,MasterControl 特约撰稿人
    全文
  • 质量指标之旅

    8月 24, 2017, 19:22 下午 by 作者:Susan Schniepp,Regulatory Compliance Associates Inc 的研究员
    全文
  • 免费网络研讨会:新欧洲医疗器械法规意味着什么

    8月 24, 2017, 19:22 下午 by 作者:Cindy Fazzi,专职撰稿人
    欧洲议会近期通过了一项更严格、更广泛的医疗器械法规 (MDR),用于取代医疗器械指令 (MDD)。这将影响所有在欧盟销售器械的制造商。新法规对器械制造商意味着什么?这会让他们生意难做、成本增加吗?
    全文
  • 组合型产品制造商 2017 年应知晓的 6 个机遇和挑战

    8月 24, 2017, 19:21 下午 by 作者:MasterControl 医疗器械解决方案经理 Alex Butler
    全文
  • 困扰质量经理的 5 个噩梦

    4月 13, 2017, 22:47 下午 by David Butcher,专职撰稿人
    质量经理在工作中会面临一些可怕的情况:从方案缺少支持、团队成员状态散漫,到变革管理不见成效、QMS 流程低效。
    全文
Chat