Produits de MasterControl


Logiciels de gestion de processus opérationnels intégrés

Fort de plus d'une décennie d'expérience dans les environnements FDA et ISO, MasterControl a développé une solution logicielle intégrée qui combine meilleures pratiques industrielles et flexibilité, afin de répondre aux besoins uniques de chaque client.

Les solutions de MasterControl™ se caractérisent par des applications personnalisables, simples à utiliser et connectées les unes aux autres. Grâce à elles, vous pouvez automatiser, optimiser et gérer efficacement vos processus tout au long du développement, de la conception à la commercialisation. Des centaines d’entreprises de tous les pays font appel à nous pour se conformer aux réglementations de la FDA américaine et de divers organismes à travers le monde, ainsi qu’aux normes de qualité ISO (ISO  9000, ISO 13485, ISO 14000, ISO/TS16949, etc.). De cette façon, elles améliorent aussi la qualité et la sécurité de leurs produits.


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Applications MasterControl :

MasterControl Audit
MasterControl Bill of Materials™
Documents MasterControl
MasterControl eCTD™
MasterControl eTMF™
MasterControl GLP Studies™
Processus MasterControl
MasterControl QMS Suite Overview™
MasterControl Registrations 510(k)™
MasterControl Risk™
MasterControl Spark™
Fournisseur MasterControl
Formations MasterControl
Compléments principaux MasterControl :

MasterControl Analytics™
MasterControl Collaboration™
MasterControl Exams™
MasterControl Guest Connect™
MasterControl Languages™
MasterControl Mobile™
MasterControl PDF Publishing™
MasterControl Projects™

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Processus opérationnels MasterControl :

MasterControl Accident/Injury™
MasterControl Business Process Library™
MasterControl CAPA™
MasterControl Clinical CAPA™
MasterControl Clinical Protocol Deviation Management™
MasterControl Clinical Site Closeout Monitoring™
MasterControl Clinical Site Initiation Monitoring™
MasterControl Clinical Site Interim Monitoring™
Solution
MasterControl Deviations™
MasterControl Electronic Batch Records™
MasterControl eMDR™
MasterControl Equipment Calibration™
MasterControl Equipment Maintenance™
MasterControl HR Finance™
MasterControl Incident Reporting™
MasterControl Meeting Notes™
MasterControl Non conformité
MasterControl Out of Specification™
MasterControl Risk Analysis™
MasterControl Supplier Corrective Action (SCAR)™
MasterControl Supplier Deviation™
MasterControl Supplier Scorecard™
MasterControl Variance™

MasterControl Connectors and Integrations™

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Solutions MasterControl par domaine

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Applications MasterControl :


MasterControl Audit™

MasterControl Audit enables companies to better manage their entire audit process — from planning audits and capturing findings to conducting CAPAs and creating final audit reports. The solution connects the audit process with the rest of the quality system for a comprehensive approach to quality management.

MasterControl Bill of Materials™

MasterControl Bill of Materials™ streamlines the handling of BOMs and helps companies overcome common BOM-related predicaments.

MasterControl Documents™

Documents MasterControl helps increase the quality unit's efficiency and effectiveness by automating task assignment/routing, scheduling, follow-up, tracking, escalation, review, and approval of all documents-based processes. It provides a single repository for all documentation, making search and retrieval easy. MasterControl Documents, the core application in the MasterControl quality management suite, integrates all quality processes such as change control, customer complaints, corrective/preventive action, audits, etc., for a closed-loop solution.

MasterControl Registrations for eCTD™

MasterControl Registrations for eCTD™,une solution de gestion des enregistrements et des demandes d’autorisation, conçue pour les entreprises du secteur pharmaceutique et des biotechnologies, permet de lister toutes les exigences de chaque région géographique où la commercialisation d’un produit est demandée. Le contenu est aussi plus aisément traité et généré électroniquement, en association avec un outil de publication.

MasterControl eTMF™

MasterControl eTMF Manager™permet aux entreprises de gérer efficacement les processus impliquant des fichiers eTMF, ainsi que de les intégrer à d’autres dont l’exécution est cruciale pour garantir la conformité. La solution est basée sur un modèle de référence favorisant la visibilité en temps réel sur l’état de toutes les activités et de tous les éléments associés à une étude clinique.

MasterControl GLP Studies™

MasterControl Studies™ enables companies in FDA environments to better manage quality information related to their GLP and GCP studies. The solution adds a number of key features to MasterControl's already-robust functionality, including: management of studies; study aspects, phases and protocols; analytics reporting; and more.

MasterControl Process™

Processus MasterControl automates routing, notification, escalation, and approval of any forms-based process for faster turnaround. This solution offers best-practice features that prompt users with selected data to reduce data entry and avoid mistakes common in manual data entry. Forms created in Microsoft Word, Excel, or PowerPoint can be converted to PDF as is, so users will see the same form and won't need new training. A company may also improve existing forms or design new ones to suit its needs.

MasterControl Registrations 510(k)™

MasterControl Registrations 510(k)™est une solution de gestion des dossiers et des demandes d’autorisation qui s’adresse aux entreprises spécialisées dans la fabrication de dispositifs médicaux, et qui vous assure une visibilité précise par région et produit. Pour chaque appareil, tous les lieux où celui-ci est en attente de commercialisation ou l’est déjà, ainsi que les exigences liées, sont indiqués.

MasterControl Risk™

MasterControl Risk™ unifies all risk-related activities and documentation in a single, centralized repository, providing an accurate picture of the risk landscape across product lines, business processes and business units. The solution's robust features provide insight into, and easy access to, risk assessment and mitigation activities.

MasterControl QMS Suite Overview™

The MasterControl quality management software (QMS) suite offers regulated organizations of all sizes the most complete choice of integrated quality and compliance solutions. Built on a centralized Web-based platform, the suite consists of configurable, easy-to-use applications that automate, streamline and connect all quality processes for a holistic approach to quality management.

MasterControl Spark™

MasterControl Spark™ is a hosted product package specifically designed to meet the unique needs of small, growing regulated businesses — delivering the same world-class MasterControl software used by enterprise-size organizations but at a lower cost. Spark requires minimal IT resources and comes complete with an education, services and implementation offering.

MasterControl Supplier™

Fournisseur MasterControl provides a solution for collecting, organizing, and reviewing all the documents required to meet the GCP requirements.

MasterControl Training™

Formations MasterControl automates assignment and monitoring of training tasks and grading of online exams. It allows sequencing of training courses, so after a prerequisite course is completed, the next one is automatically launched. Provides group sign-off feature for verifying training of large groups of employees. Training management can be integrated with the rest of the quality system, so any change to a document or process that warrants new training will automatically invoke training tasks upon approval of the change.

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Compléments principaux MasterControl :


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MasterControl Analytics™

MasterControl Analytics™ est une application simple d’utilisation via laquelle il est possible de créer des rapports sophistiqués et personnalisés sans qu’une expertise technique avancée ne soit requise, et de façon totalement automatisée.

MasterControl Collaboration™

MasterControl Collaboration™ aide les entreprises à optimiser leurs actifs en automatisant, simplifiant et améliorant le processus de collaboration.

MasterControl Exams™

MasterControl Exams™ est une mise niveau facultative de MasterControl Training qui automatise la gestion et la notation des examens, ainsi que la documentation des compétences des employés.

MasterControl Guest Connect™

MasterControl Guest Connect™ permet d’intégrer des tiers de confiance au processus de collaboration, dans un environnement en ligne et sécurisé. Ainsi, les fournisseurs, partenaires ou consultants peuvent s’impliquer dès le début du cycle de développement, sans nécessairement profiter d’un accès complet.

MasterControl Languages™

MasterControl Languages™ permet d’utiliser les solutions MasterControl dans les langues suivantes : chinois, anglais, français, allemand, italien, japonais, coréen et espagnol. La fonctionnalité de traduction facilite l’emploi par tous de votre système de qualité.

MasterControl Mobile™

MasterControl Mobile™ permet aux utilisateurs d’accéder aux documents, tâches et informations critiques à distance à l’aide d’un smartphone ou d’une tablette doté(e) d’une connexion Internet. MasterControl Mobile™ peut être utilisé partout et dans le monde entier : au bureau, en usine, en laboratoire ou en déplacement.

MasterControl PDF Publishing™

MasterControl PDF Publishing™ permet d’automatiser la publication de documents PDF. En outre, l’authenticité des enregistrements est préservée, et la conformité aux réglementations améliorée. Les autorisations peuvent être restreintes, ce qui empêche les individus non autorisés d’ouvrir, de copier ou de coller des éléments, entre autres opérations.

MasterControl Projects™

MasterControl Projects™ automatise le processus de contrôle des projets, notamment ceux liés à des documents et/ou processus spécifiques. L’affectation, le transfert, l’escalade et le suivi s’effectuent sans intervention manuelle et de façon optimisée, et la transparence est telle que la fiabilité est accrue.


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Processus opérationnels MasterControl :


MasterControl Accident/Injury™

MasterControl Accident/Injury™ a été spécialement conçu pour aider les entreprises à respecter la réglementation 1904 établie par l’Occupational Safety and Health Administration (OSHA) américaine, et à gérer plus efficacement les rapports d’accident et de blessure. Il s’agit d’une solution complète convenant à tout type d’organisation, indépendamment des systèmes en place, et qui s’adapte au niveau de service et d’assistance.

MasterControl Business Process Library™

MasterControl Business Process Library™ MasterControl Business Process Library permet, par le biais d’un abonnement, d’identifier la solution qui correspond à vos besoins.

MasterControl CAPA™

Le MasterControl CAPA™ connecte différents sous-systèmes de qualité et permet d’effectuer un suivi des incidents pouvant faire l’objet d’une action corrective. Elle guide l’équipe qualité au fil de chaque étape, de l’identification du problème à sa résolution. Un formulaire dédié peut être généré directement à partir d’un autre (par exemple, un rapport de non-conformité ou de déviation). Par ailleurs, les données pertinentes sont automatiquement intégrées, ce qui limite le nombre de saisies et les erreurs dues au transfert manuel d’informations. Enfin, via le Web, les clients, les fournisseurs et d’autres personnes externes peuvent transmettre les réclamations ou autres signalements adéquats.

MasterControl Clinical CAPA™

MasterControl Clinical CAPA fournit un processus d'examen formel destiné aux équipes chargées de la qualité clinique. Il entend les guider dans la résolution des problèmes qualité afin que les organisations parviennent à gérer les CAPA de façon plus rentable. La solution simplifie l'approbation des documents, la recherche des causes primaires et la documentation des mesures prises.

MasterControl Clinical Protocol Deviation Management™

La solution MasterControl Clinical Protocol Deviation Management fournit un formulaire de processus électronique qui aide le responsable de l'équipe clinique à identifier une déviation, saisir des informations, voir les conséquences, établir un suivi et les tendances, et déterminer si une action corrective et/ou préventive (CAPA) doit être prise.

MasterControl Clinical Site Closeout Monitoring™

La solution MasterControl Clinical Site Closeout Monitoring veille à ce que toutes les actions ouvertes soient terminées, que toutes les informations soient transmises aux organismes règlementaires appropriés, que toutes les données soient complètes et collectées, et que tout produit expérimental soit justifié.

MasterControl Clinical Site Initiation Monitoring™

MasterControl Clinical Site Initiation Monitoring fournit un formulaire de processus électronique destiné aux visites des enquêteurs/auditeurs contrôlant la règlementation. La solution permet de collecter efficacement les informations pertinentes, de lancer des tâches d'action, et d'associer de la documentation connexe.

MasterControl Clinical Site Interim Monitoring™

MasterControl Clinical Site Interim Monitoring fournit un formulaire de processus électronique des bonnes pratiques qui aide les contrôleurs à identifier les zones sensibles en fonction des risques. La solution permet de collecter efficacement des informations, de lancer des tâches d'action et d'associer de la documentation connexe.

MasterControl Change Control™

MasterControl Change Control™ rationalise la procédure de contrôle des modifications, ce qui est garant d’une meilleure réactivité. Cette application propose également un formulaire incorporant divers niveaux de priorité (Faible, Intermédiaire ou Élevée), et toute modification importante a une incidence sur le produit et suppose des démarches règlementaires. Les rapports personnalisables indiquent, quant à eux et en temps réel, l’état des tâches et celui de l’ensemble du système qualité.

MasterControl Customer Complaints™

Solution améliore le processus de traitement des réclamations et réduit le cycle de vie, de la soumission à la résolution. Un processus simple en trois étapes s’effectue (traitement de la réclamation client, enquête en interne et résolution du problème). Les fonctions avancées de création de rapport facilitent, pour leur part, la supervision tout en satisfaisant aux exigences des agences de régulation. Car tout est basé sur le Web, des réclamations peuvent être transmises depuis n’importe où.

MasterControl Deviations™

MasterControl Deviations™ permet l’automatisation et la gestion du processus de documentation, d’enquête et de résolution. Il est possible de prendre efficacement les mesures qui s’imposent en cas de modification, et d’utiliser les données collectées pour améliorer la qualité en continu.

MasterControl Electronic Batch Records™

MasterControl Electronic Batch Records™, conçu conformément à la norme ISA-S88 de l’Automation Society, est une solution de gestion EBR puissante dédiée à l’automatisation et au contrôle des processus par lots.

MasterControl eMDR™

MasterControl eMDR™ a été conçu pour répondre aux exigences en termes de formulaires auxquelles les environnements régulés sont soumis, en particulier la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA américaine.

MasterControl Equipment Calibration™

MasterControl Calibration™ est une solution simple et personnalisable conçue pour automatiser et gérer, lors d’un étalonnage, le processus d’inspection et de documentation.

MasterControl Equipment Maintenance™

MasterControl Equipment Maintenance™ est une solution simple et personnalisable conçue pour automatiser et gérer la maintenance et l’inspection régulières et ponctuelles des équipements.

MasterControl HR Finance™

MasterControl HR Finance™ permet l’automatisation des processus administratifs qui ralentissent les opérations, ainsi que l’exécution des tâches administratives et de gestion des ressources humaines dans le respect des délais.

MasterControl Incident Reporting™

MasterControl Incident Reporting™ est un outil de préanalyse des problèmes, qui ne considère comme événement qualité que les situations justifiant une telle approche. Il permet de résoudre les principaux défis liés aux rapports d’incidents, et relatifs aux non-conformités, déviations, variances, réclamations et autres événements.

MasterControl Meeting Notes™

MasterControl Meeting Notes est une solution permettant de gérer tous types de réunions grâce à la fonctionnalité « Actions items » (Actions à effectuer) qui assure automatiquement le suivi des tâches attribuées suite aux développements et aux résultats d'une réunion. L'organisation gagne ainsi en productivité avec un référentiel centralisant les minutes de toutes les réunions et un suivi automatisé des actions à effectuer.

MasterControl Nonconformance™

MasterControl Non conformité est une solution puissante conçue pour automatiser, gérer et rationaliser l’identification, l’évaluation, la révision et le traitement des matériaux, composants, pièces et produits finis non conformes. Elle implique un formulaire dédié et un processus en cinq étapes pour mettre en relation tout le personnel concerné, afin que le traitement des non-conformités soit efficace et rapide. Vous pouvez conserver un processus de gestion des non-conformités autonome pour les petits incidents localisés, ou le connecter au processus CAPA pour permettre une remontée automatique lorsque la situation l’exige. Les tâches de formation correspondantes sont automatiquement déclenchées dès l’approbation de la modification.

MasterControl Out of Specification™

MasterControl Out-of-Specification™ est une solution simple et personnalisable conçue pour automatiser et gérer le processus de gestion des résultats hors spécifications, notamment via l’analyse des tests en laboratoire et enregistrements de production, les actions correctives et la libération des lots.

MasterControl Risk Analysis™

MasterControl Risk Analysis™ évalue les risques dans le cadre d’un processus spécifique. Grâce à cette solution, vous obtenez un score de risque spécifique, ce qui permet aux départements qualité de prendre des décisions plus objectives.

MasterControl Supplier Corrective Action Request™

MasterControl Supplier Corrective Action Request™ est une solution qui permet aux fournisseurs de profiter des fonctionnalités essentielles liées aux CAPA (actions correctives et préventives). La gestion de la qualité devient alors réellement exhaustive grâce à une intégration plus large de la chaîne d’approvisionnement, au-delà des achats.

MasterControl Supplier Deviation™

MasterControl Supplier Deviation™permet aux fournisseurs, de manière formelle, de demander une exception à des spécifications écrites. Le matériel n’est expédié que lorsque les personnes compétentes ont examiné et approuvé la demande, et justifié leur décision.

MasterControl Supplier Scorecard™

MasterControl Supplier Scorecard™ permet aux entreprises d’évaluer leurs fournisseurs de façon cohérente, à partir de statistiques objectives, et via un journal des événements qualité (demandes d’action corrective, déviations, déviations de fabrication, non-conformités et variances).

MasterControl Variance™

MasterControl Variance™ se caractérise par un processus formel, cohérent et automatisé permettant d’approuver une variance relative aux spécifications. La solution permet de résoudre différents problèmes courants, généralement liés à un système qui manque de sécurité et de cohérence, ainsi qu’à des processus n’étant pas mis en relation.


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