Logiciels de gestion des non-conformités


Le logiciel de gestion des non-conformités contribue à automatiser et à garantir la conformité avec les exigences de la FDA et de l'ISO en termes de qualité, tout en veillant à la conformité, l'interdépendance et l'intégrité des processus

Le logiciel de gestion des non-conformités de MasterControl est conçu pour aider les entreprises exerçant leurs activités dans des environnements réglementés ISO et FDA à automatiser les processus papier de gestion des non-conformités, et à les intégrer aux processus d'action corrective et préventive (PACA) et au système qualité dans son ensemble.

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La qualité et la sécurité d'un produit dépendent en grande partie de sa conformité aux spécifications testées et approuvées. C'est pourquoi un système de gestion des non-conformités se révèle essentiel pour le traitement correct des produits non conformes. En outre, les règlementations de la FDA concernant les médicaments, les dispositifs médicaux et la biologie, ainsi que les normes internationales de l'ISO s'appliquant aux fabricants d'un grand nombre de produits grand public abordent également cet aspect.

Logiciel de gestion des non-conformités pour les matériaux de production et les produits finis

La plupart des fabricants et leurs fournisseurs se conforment aux normes ISO internationales dans le but de garantir des normes élevées de qualité et d'être plus concurrentiels sur le marché mondial. Les normes ISO 9001 :2000 et ISO 14001 :2004, toutes deux utilisées dans ce secteur, exigent la mise en place et le maintien de procédures pour le traitement des non-conformités afin de garantir la sécurité des produits. Le respect des normes ISO est volontaire. Néanmoins, certains pays exigent une certification ISO et la plupart des clients préfèrent que les fournisseurs soient certifiés ISO. MasterControl propose un logiciel de gestion des non-conformités pour garantir la conformité des matériaux et des produits finis avec les normes ISO.

Système de gestion des non-conformités pour le respect de la norme ISO 14000 et des exigences de l'agence américaine de protection de l'environnement

Les compagnies gazières et pétrolières jugent utile de se conformer aux normes de qualité ISO , telles qu' ISO 9000 et ISO 14000 , pour garantir la sécurité, la fiabilité et la qualité de leurs produits et services. Si le respect des normes est avant tout volontaire, l'agence américaine de protection de l'environnement encourage vivement les entreprises à appliquer la norme ISO 14000 pour améliorer ses performances environnementales et éviter la pollution. Les normes ISO 9001:2000 et ISO 14001:2004 exigent toutes deux la mise en place et le maintien d'un système de gestion des non-conformités pour atteindre des niveaux de qualité élevés.

Découvrons comment le logiciel de gestion des non-conformités de MasterControl et MasterControl CAPA permettent de garantir la conformité, l'interdépendance et l'intégrité de vos initiatives qualité.

Conformité durable : le logiciel de gestion des non-conformités de MasterControl est conçu pour vous aider non seulement à respecter les normes ISO et les exigences de la FDA , mais également à garantir la conformité sur le long terme en optimisant le processus de traitement des non-conformités, en accélérant la réactivité, de l'initiation à l'approbation, et en assurant un système qualité global qui satisfait à tout moment aux inspections et aux audits.

  • Efficacité accrue grâce à l'automatisation : le logiciel MasterControl automatise toutes les tâches relatives au traitement des non-conformités, notamment la notification, le suivi et l'escalade des affectations en retard. Cela simplifie l'environnement de conformité et facilite le maintien de la conformité.
  • Référentiel centralisé : tous les documents concernant les non-conformités sont stockés dans un référentiel centralisé et sécurisé au sein du logiciel, ce qui facilite la recherche et la récupération des données lors des audits.
  • Formulaire de bonnes pratiques : un formulaire préconfiguré de plusieurs pages simplifie le processus de gestion des non-conformités, et accélère l'évaluation et le traitement des matériaux non conformes en invitant les départements concernés à collecter et effectuer le suivi de toutes les données pertinentes. Le formulaire est automatiquement envoyé à la personne responsable et poursuit son escalade si le cas n'est pas traité rapidement.
  • Processus issu des bonnes pratiques : cette solution intègre un processus en cinq étapes qui aide le service qualité à prendre rapidement les décisions appropriées. Le processus guide l'équipe à travers toutes les phases : initiation, investigation, recommandations, traitement et approbation de la direction.
  • Outil d'analyse et de reporting : cet outil intégré dans le logiciel de gestion des non-conformités inclut un ensemble standard de rapports préconfigurés qui peuvent être personnalisés par les utilisateurs finaux. Les non-conformités peuvent révéler des tendances et être analysées par processus, produit, fournisseur, etc. Ces fonctions de traitement des données peuvent fournir une visibilité importante sur des problèmes de qualité systémiques et offrir un nouveau point de départ au processus CAPA.
  • Suivi des révisions : MasterControl assure automatiquement le suivi des révisions d'un document afin de garantir que seule la dernière version d'un document est disponible. Lorsqu'un utilisateur modifie une InfoCard (outil MasterControl qui fournit des informations de base sur chaque enregistrement), il doit indiquer le motif de ce changement. Le logiciel effectue le suivi de toutes les modifications apportées à l'InfoCard.

Système connecté de gestion des non-conformités

Gestion intégrée de la qualité : MasterControl associe le processus de traitement des non-conformités aux autres processus qualité pour offrir une approche holistique de la gestion de la qualité.

  • Simplicité d'accès : MasterControl est accessible depuis le Web afin que tous les utilisateurs puissent y accéder à tout moment, n'importe où.
  • Processus flexible : le logiciel de gestion des non-conformités de MasterControl peut être utilisé en tant que processus autonome pour le traitement localisé à petite échelle des matériaux non conformes. Mais le système est flexible et permet l'intégration au processus CAPA d'actions correctives et préventives si la situation exige une intervention CAPA distincte pendant que la non-conformité initiale est indépendamment traitée et résolue.
  • Lancement des formulaires en cascade : un formulaire CAPA peut être directement lancé à partir d'un formulaire de non-conformité, ce qui permet de relier un processus au suivant. Grâce à MasterControl, non seulement ce processus est rationalisé, mais les liens sont conservés pour permettre aux utilisateurs de réviser un processus terminé et de déterminer l'élément déclencheur du processus CAPA. Les informations pertinentes du formulaire de non-conformité sont automatiquement reportées dans le formulaire CAPA, ce qui limite la saisie de données et permet d'augmenter la précision.

Logiciel complet de gestion des non-conformités

Utilisation possible dans l'ensemble de l'entreprise : MasterControl peut traiter les processus basés sur des formulaires de tous les services, ce qui en fait une solution idéale à l'échelle de l'entreprise.

  • Intégration dans d'autres applications : le logiciel de gestion des non-conformités de MasterControl peut être intégré dans d'autres logiciels tels que des applications ERP, LIMS, de comptabilité et de ressources humaines, selon les besoins des différents services.
  • Recherche facilitée : une fenêtre de recherche normalisée de type Google est accessible dans toute l'application. Cela signifie que tous les utilisateurs autorisés dans l'organisation peuvent rechercher et extraire les tâches et documents relatifs au contrôle du changement .
  • Consultation facilitée : similaire à l'Explorateur Windows, l'organisateur de MasterControl est un outil convivial qui aide les utilisateurs à trouver des documents et à y accéder rapidement. Chaque département peut gérer ses propres organisateurs et les documents peuvent être stockés dans différents organisateurs. Les administrateurs système peuvent contrôler et mettre à jour automatiquement les documents via un lien dynamique situé dans l'InfoCard.
  • Automatisation des processus basés sur des formulaires : tout processus basé sur un formulaire et spécifique à un département (par exemple, un formulaire de candidature pour les ressources humaines ou un formulaire d'enquête de satisfaction pour le service client) peut être automatisé. Les départements peuvent conserver la forme et la fonction de leurs formulaires actuels ou en créer de nouveaux de toutes pièces.

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