Définition

La norme ISO 15189 correspond à un ensemble d'exigences ayant trait à la gestion de la qualité et qui s'applique aux laboratoires médicaux.

Ses composants les plus courants incluent le contrôle des documents, les audits internes, ainsi que la gestion des occurrences et des risques. La conformité à cette norme améliore la qualité des services et produits proposés par un laboratoire, et par conséquent celle des soins apportés aux patients.

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Pour qui cette norme est-elle conçue ?

La norme ISO 15189 a vu le jour en 2003. Elle a été révisée en 2007, puis à nouveau en 2012. Elle impose un ensemble d'exigences strictes en matière de qualité pour tous les laboratoires impliqués dans le système de santé. Certains de ses objectifs comprennent la garantie de la qualité et de la traçabilité des données liées aux patients, la sûreté et l'intégrité des matériaux utilisés, la surveillance des conditions environnementales du site, et l'aide à la prise de décisions relatives à la santé publique.

Normes ISO 15189

Documentation : La gestion efficace de la qualité doit comprendre une documentation précise et complète de l'ensemble des processus de laboratoire. Cela signifie que chaque document doit être révisé, signé et daté chaque année ou après toute modification.

Formation : La conformité à la norme ISO 15189 implique que tous les employés de laboratoire soient correctement formés et qualifiés. Le système de gestion de la qualité concerné doit inclure un programme de formation qui permet d'établir les besoins en apprentissage, d'effectuer un suivi précis des employés et d'alerter les personnes appropriées en cas de non-conformité.

Évaluation de la qualité : Toutes les procédures opérationnelles doivent être systématiquement révisées par la direction à des intervalles définis dans la politique du système de gestion de la qualité. Cela permet d'identifier les lacunes et les opportunités en termes d'amélioration.

Audit interne : Pour vérifier que le laboratoire est conforme aux exigences de la norme ISO 15189:2012, les délégués doivent réaliser des audits internes à intervalles réguliers. Les employés peuvent être formés à la réalisation d'audits à l'aide d'une liste d'apprentissage prédéfinie.

Actions correctives et préventives (CAPA) : Les procédures liées aux CAPA doivent comprendre un processus d'enquête visant à déterminer la ou les cause(s) sous-jacente(s) à une Non-conformité. Les problèmes doivent faire l'objet d'une remontée en fonction de leur sévérité et des risques potentiels associés.

Gestion des fournisseurs : Les laboratoires doivent disposer de politiques et procédures documentées dédiées à la qualification et à la surveillance des fournisseurs, à l'établissement de tarifs concurrentiels et à la vérification de la qualité des matériaux fournis. Cela implique de maintenir une liste de fournisseurs agréés, ainsi que des évaluations à jour de ces derniers.

L'importance de la conformité à la norme ISO 15189

La norme ISO 15189 fournit des instructions à l'établissement d'un système de gestion efficace de la qualité. Le respect de celles-ci garantit des résultats de test précis, une réduction considérable des erreurs et une meilleure confiance des patients, cliniciens et parties externes dans l'efficacité de vos évaluations en laboratoire.

Dans un laboratoire, des règles de sécurité doivent être établies afin de réduire les risques pour les employés, clients et visiteurs. Développer un système de gestion de la qualité basé sur la norme ISO 15189 permet aux laboratoires d'optimiser la sécurité, la cohérence et les performances.

Le rôle de la norme ISO 15189

La norme ISO 15189 s'est imposée comme un standard très largement accepté pour l'accréditation des laboratoires en termes de compétence. Avant son entrée en vigueur, les laboratoires s'appuyaient sur la norme ISO 17025 pour vérifier leur qualité. Cependant, nombre d'exigences ne s'appliquaient pas à ce secteur. Points clés de la norme ISO 15189 :

  • Première norme harmonisée pour les pratiques cliniques.
  • Son objectif principal est de permettre aux laboratoires d'améliorer leurs processus de gestion de la qualité et leur efficacité opérationnelle afin de satisfaire les clients.
  • Considérée comme complément aux exigences de gestion de la qualité ISO 9001.
  • Créée spécifiquement pour les besoins uniques des laboratoires, alors que la norme ISO 9001 s'applique à toutes les organisations, indépendamment de leur type, taille ou secteur d'activité.
  • Fournit un modèle important pour la gestion efficace de la qualité dans un laboratoire.

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