Assurance et contrôle qualité : quelle différence en termes de gestion de la qualité ?

nov. 5, 2018, 09:17 by par Kimberlee A. Washburn, experte en affaires réglementaires
L'assurance et le contrôle qualité présentent certes quelques similitudes, mais constituent des fonctions très différentes du processus de fabrication. Découvrez leurs objectifs respectifs ainsi que leur complémentarité en termes de conformité des produits et de la qualité pour les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie et autres fabricants.

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REMARQUE DE L'ÉDITEUR :
cet article est le premier d'une série très populaire que nous republions afin de partager des informations éclairantes avec une plus large audience (ainsi qu'avec les nouveaux utilisateurs de GxP Lifeline).

Pour la plupart des entreprises spécialisées dans les sciences de la vie et dans la fabrication, l'assurance qualité est indépendante des opérations et de la fabrication en elle-même. Il en va de même du contrôle qualité. Il convient cependant de définir la différence entre les deux composants essentiels, ainsi que leur importance.

En théorie, l’assurance qualité implique des approches proactives qui ont pour but d’empêcher la fabrication de produits non conformes. Le contrôle qualité, quant à lui, implique des approches réactives et destinées à identifier de potentielles non-conformités par le biais d’inspections et de mécanismes de tests.

En pratique, l’assurance qualité se rapporte au développement de règles destinées à garantir la qualité d’un produit, et le contrôle qualité est l’examen de ce dernier en fonction de ces mêmes règles.

 

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Pour faire simple, assimilons l’assurance qualité au gouvernement d’un pays, et le contrôle qualité aux forces de l’ordre de ce dernier. Tout comme on ne peut envisager la non-existence d’un gouvernement et, de ce fait, que les lois soient dictées uniquement édictées par les forces de l’ordre, assurance qualité et contrôle qualité doivent aller de pair si éthique et intégrité sont recherchées.

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L’équipe d’assurance qualité se doit d’être indépendante de celle en charge de la fabrication, notamment, conformément aux réglementations de la FDA américaine et à la norme ISO 13485. Cela n’implique pour autant pas d’être totalement autonome. Il est juste important que les objectifs ne soient pas discordants, bien que cette condition puisse parfois être complexe à satisfaire.

Lorsque ce principe d’autonomie n’est pas respecté, plusieurs des problèmes suivants peuvent se produire. Le tableau ci-dessous répertorie quelques-unes de ces discordances et illustre le conflit à l’aide d’un exemple de situation :

   





Exemple A : Aspirations et procédés distincts

L’équipe d’assurance qualité est sous la responsabilité du directeur des opérations. Elle a pour rôle de garantir une production optimale.

Pour ce faire, elle peut former, à l’inspection visuelle, les personnes en charge de la réception des matériaux. Grâce à cela, le nombre de composants présentant des défauts, et pouvant entraîner un rejet du produit assemblé, est moindre. Cette action n’induit pas une situation préoccupante. Si l’équipe d’assurance qualité remplit correctement son rôle, en initiant une formation qui porte très bien ses fruits, elle permettra d'assurer une validation immédiate des produits.

Néanmoins, l’équipe d’assurance qualité doit également définir les niveaux d’inspection applicables aux attributs des produits concernés. Il est dans son intérêt de limiter le nombre de ceux non conformes afin de s’assurer de la satisfaction des clients, de ne pas avoir à rendre de comptes aux autorités réglementaires et d’éviter les actions peu valorisantes, comme les rappels. Si l’équipe d’assurance remplit correctement son rôle, et fait en sorte que lesdits niveaux empêchent la commercialisation de produits présentant des anomalies (ce qui nécessiterait donc une inspection de plus large envergure), il est fort probable que cela ne convienne pas à l’équipe en charge des opérations. En effet, cette dernière souhaite, en priorité, que le nombre de produits validés soit le plus élevé possible dès le premier test. Il s'agit là d'un conflit d'intérêt irréfutable. L'équipe d'assurance qualité devrait alors choisir des niveaux d'inspection moins exigeants afin d'assurer un nombre élevé de produits validés dès le premier test.

Exemple B : Impartialité des approches adoptées lors de la prise de décision

Imaginons le scénario suivant : le fournisseur A participe régulièrement à des réunions avec l’équipe de fabrication, auxquelles assiste aussi celle d’assurance qualité. Le fournisseur A y évoque des doutes quant à ses processus, son personnel ou ses ressources. Pour cette raison, et uniquement sur la base de cet entretien informel et d’impressions subjectives, l’équipe d’assurance qualité décide de faire appliquer des normes de validation plus strictes. Cette mesure nécessite alors de mobiliser plusieurs individus et d’effectuer un audit sur site, ce qui représente plus que ce qui aurait normalement été demandé au fournisseur.

Le fournisseur B, quant à lui, est conforme aux exigences liées de l’entreprise, et le fournisseur C les surpasse même. L’équipe d’assurance qualité estime qu’il n’est donc pas utile d’effectuer une inspection sur site avec eux, contrairement au fournisseur A. Elle leur demande simplement de répondre à un questionnaire. Si cette situation ne s’était pas produite avec le fournisseur A, le fournisseur B et le fournisseur C auraient aussi été soumis à une inspection sur site.

Une inspection aurait permis de découvrir que l’équipement utilisé par le fournisseur B n’était plus conforme, ce qui a donc entraîné la fabrication de produits non conformes eux aussi, sans que le problème soit identifié avant l'exécution de tests ultérieurs sur le dispositif. En outre, en effectuant une inspection, l’équipe d’assurance qualité aurait aussi pu se rendre compte que les très bons résultats obtenus par le fournisseur C lors des tests de validation étaient en fait falsifiés, et que celui-ci ne mettait pas les bonnes procédures en place en matière d’identification et de traçabilité. Le matériel mis à disposition par le fournisseur C diffère de celui initialement spécifié, et n’a pas été testé conformément aux prérogatives de la norme ISO 10993. Car ses procédures d’identification et de traçabilité ne convenaient pas, le mauvais numéro de pièce a été assigné par le fournisseur C, et le changement au niveau de la conception n’a pas été appliqué au nouveau produit.

 

Étude : Objectifs discordants lors de la sélection de techniques statistiques

Le tableau ci-dessous fait état des objectifs discordants de certaines équipes lors de la sélection de la technique statistique utilisée au cours de la phase de test. Les aspirations de l’équipe en charge du développement et de la fabrication diffèrent. Par ailleurs, si celle d’assurance qualité était « incorporée » à l’une de ces dernières, elle ne profiterait pas de l’indépendance requise pour prendre la décision appropriée.

 
Développement Fabrication
Point concerné Aspiration Technique statistique correspondante Aspiration Technique statistique correspondante
Volume de données requis Sélection d’une technique statistique, avec le moins de données possible, afin de s’assurer de disposer de ressources adéquates et du respect des dates d’échéance Méthode descriptive (étude de moyennes, etc.)
-ou-
Test d’hypothèse
Utilisation de procédés de vérification afin d’obtenir des informations sur les attributs des produits, exploitables ensuite en association avec les systèmes de tests employés lors de la phase de fabrication Méthodes graphiques (nuage de points, diagramme de Pareto, analyse de la fréquence, etc.)
Taille d’échantillon Obtention d’une taille d’échantillon minimale ou adaptation de la taille d’échantillon au budget dédié aux prototypes et conceptions d’ingénierie Test d’hypothèse
-ou-
Plans d’échantillonnage par inspection (défauts mineurs/négligeables avec niveaux de qualité acceptable plus élevés)
-ou-
Développement d’autres techniques
Taille d’échantillon plus conséquente afin de mieux anticiper les taux d’acceptation/de rejets Niveaux de confiance ou niveaux de fiabilité (élevés)
-ou-
Plans d’échantillonnage par inspection avec niveaux de qualité acceptable plus bas ou Analyse de la variance (ANOVA)
Coût d’ajustement d’un produit non conforme Excellente réputation en matière de conception Développement d’autres techniques
-ou-
Plans d’échantillonnage par inspection avec niveaux de qualité acceptable plus bas
-ou-
Niveaux de confiance ou niveaux de fiabilité (élevés)
Limitation des arrêts de production et des rappels Plans d’échantillonnage par inspection avec niveaux de qualité acceptable plus bas
-ou-
Niveaux de confiance ou niveaux de fiabilité (élevés)
Modification des spécifications Développement de spécifications précises en fonction des matériaux et de la technologie Méthodes graphiques (nuage de points, diagramme de Pareto, analyse de la fréquence, etc.)
-ou-
Développement d’autres techniques ou Analyse de la variance (ANOVA)
Mise en place de dispositifs permettant de tester les spécifications mises à jour et l’impact sur les validations de processus Méthode descriptive (étude de moyennes, etc.)
Évaluation et qualification des fournisseurs suite à la mise à jour des spécifications ou des exigences (relatives à l’environnement, aux équipements, etc.) Méthode descriptive (étude de moyennes, etc.)
 

L’indépendance de l’équipe d’assurance qualité est donc essentielle si l’on souhaite garantir la qualité d’un produit. Intéressons-nous maintenant à ses responsabilités, ainsi qu’à celles de l’équipe de contrôle qualité.

Les responsabilités suivantes incombent généralement à l’équipe d’assurance qualité. Elles doivent impliquer des approches proactives et être assumées afin d’empêcher la fabrication de produits non conformes.

  • Contrôle des documents
  • Contrôle du changement
  • Examen et traitement des matériaux non conformes
  • Contrôle de la conception
  • Mises à jour logicielles
  • Évaluation et surveillance des fournisseurs
  • Exécution d’actions correctives auprès des fournisseurs
  • Audits qualité internes
  • Développement de plans d’échantillonnage
  • Actions correctives et préventives (CAPA)
  • Évaluation de la gestion du système de qualité
  • Contrôle des documents ayant trait à la qualité
  • Sélection de techniques statistiques
  • Réclamations clients
  • Contrôle environnemental
  • Contrôle de l’étiquetage
  • Mise à disposition du produit final
  • Mise à disposition du produit stérilisé
  • Gestion des dossiers DMR
  • Évaluation des tendances

Les responsabilités suivantes incombent généralement à l’équipe de contrôle qualité. Elles doivent impliquer des approches réactives et destinées à identifier de potentielles non-conformités par le biais d’inspections et de mécanismes de tests.

  • Inspection du matériel
  • Manutention et stockage du matériel
  • Inspection et isolement du matériel non conforme
  • Émission des autorisations de retour
  • Contrôle et étalonnage des dispositifs de mesure et de surveillance
  • Inspection et test des produits au cours de la production
  • Inspection du produit final
  • Surveillance environnementale
  • Inspection de l’étiquetage

 


Kim Washburn,experte en affaires réglementaires, s’est intéressée aux pratiques des États-Unis, de l’Union européenne, du Canada et de plus de 70 autres pays. Forte de plus de 15 années d’expérience dans le secteur pharmaceutique, de la biologie, des dispositifs médicaux et des diagnostics in-vitro, elle est spécialisée dans les questions ayant trait au développement, à la validation, au contrôle, à l’étiquetage et à la gestion des risques. Elle est également très familière de divers logiciels médicaux et rédactrice technique. Kimberlee Washburn a occupé des postes chez Abbott Laboratories, OrthoSensor, Nipro Diabetes Systems et la University of Miami Tissue Bank. Elle a obtenu une licence en biologie/informatique, obtenue à l’Université d’État de l’Illinois après avoir fréquenté l’Académie militaire de West Point.