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Nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux doivent s’y conformer d’ici 2020 au plus tard

by par Cindy Fazzi, employée rédactrice chez MasterControl | févr. 15, 2018

2016-bl-new-regulation-page-imageEn 2020, les États-Unis voteront pour leur président et Tokyo accueillera les Jeux Olympiques. Au même moment, le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux aura totalement pris effet. Tout comme les politiciens et athlètes concernés par les deux premiers événements, les entreprises spécialisées dans ces mêmes dispositifs se doivent, tout autant, de se préparer à cette année importante.

« Car les changements en 2020 seront d’envergure, il n’est pas prématuré d’en parler déjà maintenant, bien au contraire », a indiqué Matthew M. Lowe (1), vice-président exécutif de MasterControl et fort de plus de 15 années d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, dans un article publié sur le site de Medical Design Technology. Il est l’auteur de toutes les citations relevées ici, sauf mention contraire.Toujours d’après ce dernier, les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux devront se démarquer sur un marché européen très différent et bien plus compliqué qu’il ne l’est aujourd’hui.

Présentation du règlement

Le Parlement européen a adopté le règlement relatif aux dispositifs médicaux et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro l’année dernière. Le premier remplace les anciennes directives en la matière, et est effectif précisément depuis mai 2017.

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux est constitué de 10 chapitres, 16 appendices et 306 pages au total. Il contient diverses directives se rapportant à la mise sur le marché, au sein de l’Union européenne, de dispositifs médicaux et d’accessoires liés destinés aux humains.Il concerne également les essais cliniques impliquant ces mêmes produits en Europe.(2)

« Ce qu’il est essentiel de savoir, c’est que tous les dispositifs médicaux devront faire l’objet d’une nouvelle demande de commercialisation, quel que soit leur statut sur le marché. Tout ne doit pas se faire immédiatement en fonction du type d’appareil, mais chacun devra, à un moment ou à un autre, se conformer aux nouvelles exigences. Toute entreprise qui envisage de maintenir sa présence sur le marché européenne sera concernée. »

Comme le spécifie le nouveau règlement, « Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination ». (3)

Processus d’équivalence

La majorité des nouveaux dispositifs conçus aux États-Unis doit faire l’objet d’une demande d’autorisation 510(k) auprès de la FDA américaine. Si vous souhaitez obtenir une équivalence pour le marché européen, vous devez fournir de nombreux justificatifs adéquats.

« Il est recommandé aux entreprises spécialisées dans les technologies médicales de se pencher rapidement sur le processus d’équivalence car il peut potentiellement induire des frais élevés. La plupart risque sinon de ne pas s’en rendre compte avant de débuter les démarches de mise en conformité au nouveau règlement. »

Le nouveau règlement stipule que « le fabricant d’un dispositif pour lequel il a été démontré qu’il est équivalent à un dispositif déjà commercialisé peut ne pas conduire d’investigation clinique, pour autant que les conditions suivantes soient remplies » :

  • « Les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique. »
  • « L’évaluation clinique d’origine a été effectuée conformément aux exigences du présent règlement, et le fabricant du second dispositif en apporte la preuve manifeste à l’organisme notifié. » (4)

Matthew M. Lowe souligne néanmoins que de telles prérogatives peuvent difficilement être respectées dans la mesure où cela impliquerait l’arrivée d’un autre concurrent.

En effet, qui souhaiterait prendre le risque de potentiellement perdre sa part du marché ?


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Cet article est lié à la vidéo suivante :
MasterControl Registrations for Medical Device Firms
Pour le consulter dans son intégralité, téléchargez votre version gratuite de celle-ci.

Coûts supplémentaires

L’International Trade Administration des États-Unis estime que la part du marché de l’Europe de l’Ouest, qui comporte 5 des 28 pays membres de l’Union, atteindra les 102 milliards de dollars d’ici 2020 (à noter que le Royaume-Uni quittera cette dernière en mars 2019).

Le marché européen est bien trop lucratif pour que les fabricants de dispositifs médicaux ne l’ignorent. Afin de rester compétitifs sur celui-ci, ils doivent investir le temps et la main d’œuvre nécessaires. Cependant, cela engendre des coûts supplémentaires.

« Vous devez dépenser plus d’argent pour proposer vos produits sur le marché européen. De ce fait, de nombreux fabricants de dispositifs pourront choisir de ne plus commercialiser ces derniers en premier dans cette région. »

L’article de Matthew M. Lowe peut être consulté dans son intégralité sur le site de Medical Design Technology  en cliquant sur le lien ci-dessous :

3 Reasons Why Medtech Firms Should Care (More) About the New European Med Device Regulation


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Cindy Fazzi s’intéresse, dans ses articles qu’elle rédige pour MasterControl, au secteur des sciences de la vie et à d’autres environnements régulés. Ayant travaillé en tant que journaliste dans trois pays, elle profite d’une expérience de 20 ans en tant que reporter, rédactrice et rédactrice en chef, notamment auprès de l’Associated Press dans l’Ohio et à New York. Cindy Fazzi est détentrice d’un master de journalisme obtenu à l’université d’État de l’Ohio.




Références :

1 Matthew M. Lowe, vice-président exécutif et ingénieur en mécanique de formation, est fort de plus de 15 années d’expérience dans le développement, la gestion de produits et la conformité règlementaire. Il a permis la mise sur le marché de plus d’une douzaine de dispositifs médicaux et la publication de cinq brevets. Par ailleurs, il a rédigé une procédure 510(k) approuvée par la FDA, ainsi que supervisé une étude clinique multisite, pluriannuelle et post-commercialisation pour du matériel orthopédique.

Matthew M. Lowe est également l’auteur de nombreux articles spécialisés et d’un e-book publié en 2016, intituléConvergence of Compliance and Technology: How Technology Has Changed Regulatory Compliance in the Past Decade. Enfin, il est détenteur d’une licence en ingénierie mécanique de l’université de l'Utah, et d’un MBA obtenu à l’université de l’Indiana.

2 Règlement relatif aux dispositifs médicaux, chapitre I, article 1, point 1

3 Règlement relatif aux dispositifs médicaux, chapitre II, article 5, point 1

4 Règlement relatif aux dispositifs médicaux, chapitre VI, article 61, point 5