Back to GXP-Lifeline home page

Modernisation et optimisation des procédures CAPA

by par Peter Knauer | oct. 17, 2017

2017-bl-revisiting-capa-more-modern-approach-page-imageLa commercialisation des produits impliquant de plus en plus de régions aux réglementations différentes, la conformité à des normes multiples est désormais plus importante que jamais pour nos clients. Les avancées technologiques favorisent aujourd’hui le développement de produits destinés à plusieurs secteurs et impliquant des directives variées. Par exemple, une plateforme logicielle de diagnostics peut être utilisée pour identifier une maladie, qui sera ensuite traitée via une allogreffe de cellules souches personnalisée, administrée avec précision à l’aide d’un système spécialisé, le tout sous la surveillance d’une application mobile dédiée aux soins. Dans ce cas, l’instauration de procédures CAPA adaptées induit la prise en compte d’au moins quatre normes ou réglementations (notamment liées aux dispositifs médicaux, aux produits à base de cellules et de tissus, aux produits biologiques et aux bonnes pratiques de fabrication automatisée).

Il convient par conséquent de savoir quelles normes sont prises en compte par vos procédures CAPA, et quelle est votre stratégie concernant toutes les autres. Il s’agit d’une question complexe. En règle générale, la section 8 de la norme ISO 13485 et la partie 820.100 du titre 21 du CFR sont à prendre en considération pour les dispositifs médicaux, et toutes les autres à appliquer afin de garantir une conformité sans faille. Cet article part du principe que les procédures CAPA se basent sur la partie 820.100 du titre 21 du CFR, mais intègrent également la norme ISO 13485 afin de proposer une stratégie hautement efficace. 

Il est primordial que la régulation prise comme point de départ soit celle indiquée, en raison du niveau de détails dont elle permet de bénéficier, et de la nature normative du processus. En outre, la plupart des procédures CAPA existantes (relatives à des dispositifs médicaux ou non) ont adopté lesdites réglementations. Continuez la lecture de cet article pour obtenir des informations supplémentaires.

Réglementations et contraintes

Les procédures CAPA font l’objet de contraintes multiples. La FDA a notamment publié 483 observations de plus à ce sujet que pour toute autre catégorie. La partie 820.100 du titre 21 du CFR induit les éléments suivants, dans l’ordre indiquén :

  • Identification de la cause;
  • Identification des actions requises pour empêcher toute nouvelle occurrence et remédier au problème ;
  • Confirmation de l’efficacité de la solution choisie ;
  • Application de la solution à l’aide de procédures documentées ;
  • Transfert des informations aux membres du personnel concernés ;
  • Demande de vérification par la direction ;
  • Archivage.

Les procédures CAPA mises en place s’appuieront ainsi sur ces étapes. Le but étant de se conformer au plus grand nombre de réglementations possibles, il convient également d’aborder les éléments liés à la section 8 de la norme ISO 13485 :

  • Identification de la cause ;
  • Identification des actions requises pour empêcher toute nouvelle occurrence et remédier au problème ;
  • Planification et documentation des actions requises ;
  • Vérification de la conformité de la solution choisie ;
  • Confirmation de son efficacité ;
  • Archivage.

Il serait prudent de s’attarder sur le sens de certains mots utilisés dans le cadre de ces réglementations avant de continuer. Les termes Correction, Action corrective et Action preventive sont trop souvent mal compris. Pour faire simple, les corrections s’appliquent aux problèmes actuels, les actions correctives ont pour but d’empêcher ces problèmes de réapparaître, et les actions préventives sont conçues pour éviter qu’un problème ne se manifeste tout court. L’exemple ci-dessous en constitue une bonne illustration.

Imaginons une usine dans laquelle un technicien découvre une valve ouverte, laissant s’échapper un réactif chimique. La correction appropriée reviendrait à stopper immédiatement la fuite, sans doute en fermant la valve. Il s’agit d’une action immédiate, entreprise avant toute procédure CAPA (personne ne souhaiterait attendre avant d’agir). Plus tard, si une procédure CAPA est initiée, une action corrective sera mise en place (installation d’un verrou ou de capteurs sur la valve). L’action préventive associée consisterait à faire de même avec toutes les valves de l’usine.

Une autre distinction importante est celle qui concerne la Vérification et la Validation. . Reprenons le même exemple. Une fois les corrections et actions préventives appliquées, deux méthodes d’évaluation de leur efficacité existent : vous pouvez vérifier celle-ci dans un environnement de pré-production ou isolé, ou en réaliser une validation statistique.

La première approche implique d’effectuer des tests limités ou hors ligne, en opérant une vérification de toutes les fonctionnalités applicables, alors que la seconde permet de tester le processus dans son ensemble, en se basant sur une évaluation statistique. La méthode choisie doit être adaptée à votre situation.

Cet article est lié à la boîte à outil:
9 Free Resources to Boost Your CAPA Management System
Pour obtenir tous les détails, veuillez consulter votre boîte à outils gratuite.

Analyse des réglementations

Les deux réglementations concernées ici sont la partie 820.100 du titre 21 du CFR de la FDA et la section 8 de la norme ISO 13485. Il est essentiel d’analyser leurs implications respectives afin de mieux les concilier. Celles liées à la réglementation de la FDA sont les suivantes :

  • Recherches : vous devez identifier la cause du problème. Celle-ci étant parfois difficile à déterminer, des outils pratiques peuvent vous aider. Ces derniers dépassent le cadre de cet article, mais comprennent notamment les arbres de défaillances ou les comparateurs d’état. Gardez à l’esprit que des fausses pistes et autres problèmes à variables multiples peuvent complexifier les choses. La cause à identifier doit permettre d’expliquer TOUS les détails observés.
  • Identification des corrections et actions préventives : il faut ensuite proposer une solution au problème. Les mots clés ici sont ici « proposer » (ne mettez PAS encore votre suggestion en place) et « solution » (le problème DOIT être résolu après application). Vous pouvez bien entendu proposer plusieurs solutions.
  • Vérification et validation de l’efficacité (reportez-vous à la distinction mentionnée plus haut) de la méthode choisie : il s’agit de s’assurer que votre solution est en mesure de régler le problème sans avoir d’incidences non désirées.
  • Implémentation : une fois la solution vérifiée ou validée, elle peut être appliquée. Trois autres étapes doivent cependant être réalisées au préalable.
  • Communication : les personnes concernées doivent être informées de l’implémentation afin de s’assurer que les évaluations requises soient effectuées.
  • Demande de vérification par la direction : il est ESSENTIEL d’informer la direction quant aux procédures CAPA et solutions adoptées.
  • Archivage.

La norme ISO implique, quant à elle, les éléments suivants :

  • Identification de la cause : étape identique à celle de la liste précédente.
  • Identification des corrections et actions préventives : étape identique à celle de la liste précédente.
  • Planification et documentation des actions à entreprendre : concevez une stratégie de vérification et d’application.
  • Vérification : vérifiez/validez la solution (aucune distinction n’est ici nécessaire).
  • Confirmation de l’efficacité : évaluez le succès de la solution (aucune vérification de la part de la direction n’est nécessaire).
  • Archivage : étape identique à celle de la liste précédente.

Conciliation des réglementations

Ces approches étant relativement similaires, votre procédure CAPA peut se conformer aux deux à la fois. Il est généralement conseillé de commencer par la réglementation de la FDA, celle-ci étant plus normative. Les étapes ci-dessous concernent ainsi les deux processus :

  • Identification de la cause ;
  • Planification des actions à entreprendre pour remédier au problème et empêcher toute nouvelle occurrence ;
  • Vérification/validation de l’efficacité ;
  • Application de la solution ;
  • Transfert des informations ;
  • En prenant ces étapes comme cadre de référence, la procédure CAPA pourrait alors être illustrée de la manière suivante :
  • Archivage.

En prenant ces étapes comme cadre de référence, la procédure CAPA pourrait alors être illustrée de la manière suivante :

2017-bl-revisiting-capa-page-image-2

Une telle approche permet donc de se conformer à la fois à la réglementation de la FDA et à la norme ISO. Cependant, cela ne signifie pas forcément que la procédure est efficace.

Efficacité

Les deux approches conciliées, il convient de concevoir une procédure CAPA hautement performante. La conformité d’une procédure n’est pas toujours synonyme d’efficacité, et c’est même souvent le contraire. C’est là que les approches basées sur les risques se révèlent utiles pour donner la priorité aux problèmes les plus importants. En résumé, si tous les problèmes soumis aux procédures CAPA sont traités de la même importance, celles-ci finiront vite par ne plus fonctionner, et les événements les plus importants seront ignorés. Une solution efficace consiste à mettre en place une stratégie d’évaluation des problèmes immédiatement après la conception de votre procédure CAPA. C’est précisément ce que permet de faire le module CAPA de MasterControl. Les étapes correspondantes sont alors les suivantes :

  • Évaluation initiale axée sur les risques et détermination du type de procédure (CAPA ou non) ;
  • Identification de la cause ;
  • Planification des actions à entreprendre pour remédier au problème et empêcher toute nouvelle occurrence ;
  • Vérification/validation de l’efficacité ;
  • Application de la solution ;
  • Transfert des informations ;
  • Demande de vérification par la direction ;
  • Archivage.

La procédure pourrait ainsi être illustrée de la manière suivante:

2017-bl-revisiting-capa-page-image

La mise en place d’une étape d’évaluation des risques faisant suite à leur détection permet d’identifier leur priorité et les actions à entreprendre (processus de matérioviligance ou de rappel des produits inclus, le cas échéant). Si des informations changeant la nature du risque sont découvertes lors de l’analyse de la cause, il est possible qu’une nouvelle évaluation soit nécessaire.

L’ajout de cette étape permet donc de se concentrer sur les problèmes les plus importants. Un grand nombre d’événements signalés n’impliquent pas le recours aux procédures CAPA. Ces derniers sont simplement archivés et résolus sans qu’une analyse CAPA n’ait lieu.

Exemple

Revenons à notre usine à travers deux scénarios distincts. Dans le premier, la cuve se trouvant dans la zone de production contient une solution caustique relative à la stérilisation des équipements. Ledit liquide se déverse rapidement au sol. Une évaluation initiale des risques révèlerait que ce problème affecte autant la sûreté des utilisateurs finaux que celle des employés sur site, et qu’il est fort probable qu’il soit récurrent. Il s’agit donc d’une situation à haut risque. Tout le monde s’accordera à dire que la procédure de résolution CAPA s’applique à ce cas de figure. 

Dans le second scénario, la cuve se trouve dans une zone isolée. Seules quelques gouttes d’un liquide de nettoyage non stérile s’en échappent. La sûreté des utilisateurs finaux et des employés n’est quasiment pas mise en cause, et il y a peu de chances que la cuve se vide complètement. Il s’agit donc d’une situation à risque faible. Par conséquent, ce problème n’implique pas forcément d’utiliser une procédure CAPA. Il peut simplement être documenté, puis confié à l’équipe technique pour résolution.

Conclusion

Selon le principe de Pareto, environ 80 % des problèmes détectés présentent un risque faible et peuvent être résolus rapidement. Les autres, plus graves, doivent faire l’objet d’une procédure CAPA, à commencer par l’identification de leur cause première. En d’autres termes, vos ressources ne doivent être lourdement sollicitées que lorsque cela est absolument nécessaire.


2014-blog-author-photo-peter-knauer (3)

Peter Knauer est un partenaire du service Conseils de MasterControl en matière de qualité et de conformité. Il a cofondé et participe à la gestion de Sage BioPartners, une société de consulting spécialisée en réglementations, conformité et CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) pour les dispositifs médicaux, médicaments et produits combinés. Vous pouvez le contacter à l’adresse pknauer@mastercontrol.com or peter.knauer@sagebiopartners.com