ISO 14971 Standards


La norme ISO 14971, lorsqu’elle est mise en œuvre correctement, établit un processus de gestion des risques qui garantit la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie des produits.

La plupart des fabricants de dispositifs médicaux s'efforcent de respecter la norme ISO 14971 pour une évaluation et une gestion efficaces des risques. MasterControl, développeur de solutions logicielles de contrôle des documents, de gestion des processus et de gestion du cycle de vie des produits pour les entreprises règlementées, peut aider les fabricants de dispositifs médicaux à automatiser la conformité avec la norme 14971.

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Automatisation de la mise en conformité à la norme ISO 14971

Les solutions logicielles de MasterControl rationalisent la conformité aux normes ISO 14971, ISO 9001:2000 et d'autres normes ISO. Comment MasterControl peut-il aider les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer à la norme ISO 14971 ? Voici quelques-unes des fonctionnalités que MasterControl propose :

  • Document Control : la norme 14971 exige l’identification des dangers (liés à un dispositif médical), et l’estimation et l’évaluation de ces risques. MasterControl peut rationaliser automatiquement le contrôle de la documentation liée aux risques et peut acheminer automatiquement ces documents vers les processus conçus pour chaque niveau de risque évalué.

  • Responsabilités de l'équipe de direction : la norme 14971 exige que la direction crée et révise (régulièrement) la politique qui détermine le risque acceptable. MasterControl automatise la création de tous les documents (y compris les politiques) et fournit des fonctionnalités de contrôle des révisions et de collaboration électronique. MasterControl permet aussi de consulter facilement l’analyse des risques et les modifications apportées à la politique de risque grâce à l’automatisation de la planification, la notification et l’escalade des tâches de révision.

  • Sécurité : le système Web centralisé de MasterControl fournit des mesures de sécurité de pointe afin que toutes informations liées aux risques, notamment les plans de gestion des risques, l'analyse des risques, les dangers, les mesures de contrôle des risques et les évaluations des risques, soient accessibles uniquement aux utilisateurs qui ont été approuvés par les administrateurs système. Ce système aide à se conformer aux procédures de la norme ISO 14971.

  • Qualifications du personnel : la norme 14971 exige que le personnel responsable de la gestion des risques soit qualifié pour effectuer ces tâches. MasterControl déploie automatiquement des formations et des examens en ligne. Du suivi des formations à l'escalade, tout est automatisé. Le système réalise automatiquement et en permanence une analyse des carences pour toutes les tâches de formation.

  • Plan de gestion des risques et rapports : MasterControl fournit une piste d'audit de chaque modification apportée au plan de gestion des risques d'une entreprise et automatise le signalement des problèmes de gestion des risques et la consignation des données.

En savoir plus sur la norme ISO 14971

Pour en savoir plus sur la gestion automatisée de la norme ISO 14971 et des processus, n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.