Norme ISO 13485


White Paper Describes How ISO 13485 Standards Provide the Framework for Medical Device Compliance Internationally

Téléchargez des livres blancs gratuits et lisez des témoignages de professionnels et d'experts du secteur sur le cadre de normalisation internationale des dispositifs médicaux proposé par les normes ISO 13485. Les normes ISO 13485 sont un ensemble de critères qui régulent l'activité des fabricants de dispositifs médicaux. Ces normes ont pour objectif de fournir un modèle harmonisé et des exigences communes de gestion de la qualité au niveau international. La norme ISO 13485:2003 a remplacé la norme ISO 13485:1996.

Regarder la vidéo associée
Télécharger les ressources gratuites
Accéder au contenu

Le meilleur moyen de vérifier la conformité est de faire appel à un organisme d'évaluation de la conformité (OEC) pour certifier que le système de gestion de la qualité respecte les normes ISO 9001:2000 et/ou ISO 13485, ISO 13488 ou encore ISO 14971 . Seule une évaluation positive permet d'obtenir le marquage « CE » et l'autorisation de vendre des dispositifs médicaux dans l'Union européenne.

Why is Compliance to ISO 13485 Standards Important in the U.S.?

Although in the U.S. ISO 13485 Standards, compliance is voluntary, it provides a framework for meeting medical device quality requirements in the international market. Compliance with ISO 13485 standards also helps meet the requirements specified in 21 CFR Part 820 for the Quality System Regulations (QSR) applicable to medical device manufacturers and importers.

How can Automation Facilitate Compliance to ISO 13485 Standards?

En gérant leurs processus de manière plus efficace, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent augmenter leur productivité, améliorer leurs performances et diminuer leurs coûts opérationnels. L'automatisation des processus relatifs au contrôle des documents et à la gestion des processus joue un rôle déterminant dans la mise en conformité avec les normes ISO 13485.

Why is Compliance to ISO 13485 Standards Important in Europe?

ISO 13485 outlines the requirements for a comprehensive management system for the design and manufacture of medical devices. Compliance with ISO 13485 standards is often seen as the first step in complying with European regulatory requirements. The conformity of medical devices, as well as in vitro diagnostic devices, must be assessed before the sale of the medical device can commence (see EEC Decrees 93/42/EEC, 90/385/EED and 98/79/EEC).

En savoir plus sur la norme ISO 13485

For more information about ISO 13485, or about how MasterControl can streamline compliance to ISO 13485 standards, please contact a MasterControl representative