Partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA


Exigences liées à la règlementation QSR applicable aux fabricants de dispositifs médicaux

La partie 820 du titre 21 du code des règlements fédéraux (CFR, Code of Federal Regulations) de la FDA , également appelée « règlementation du système qualité » (QSR, Quality System Regulation), expose les règlementations des bonnes pratiques de fabrication appliquées aux États-Unis (CGMP, Current Good Manufacturing Practice) qui couvrent les méthodes de conception, de fabrication, d'emballage, d'étiquetage, de stockage, d'installation et d'entretien de toutes les versions finales des dispositifs destinés à être utilisés sur des patients humains, ainsi que les établissements où ces dispositifs sont utilisés et les mesures de contrôle les régissant. Ces exigences visent à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Les fabricants de dispositifs médicaux sont soumis aux inspections de la FDA visant à contrôler leur conformité à la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA .

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The MasterControl quality management suite is an integrated, configurable, and easy-to-use software solution especially designed to facilitate compliance with FDA 21 CFR Part 820 and other FDA regulations. Here's how MasterControl can help medical device companies meet key QSR requirements and at the same time increase efficiency and keep compliance costs down:

 

FDA Compliance Needs

MasterControl Quality Management Software Solutions


(CFR de la FDA, titre 21, partie 820, sous-parties C, D, E et G)

Les systèmes manuels sont inefficaces et supposent de longues heures de travail en termes de routage de documents, d'obtention des approbations et des signatures, de réunions pour discuter des modifications, ainsi que de recherche et de récupération de documents lors des inspections et des audits.


MasterControl Documents, l'élément principal de la suite de gestion de la qualité MasterControl, automatise, contrôle et gère les processus qualité afin d'en améliorer l'efficacité et la conformité. Cette solution gère et relie efficacement les processus qualité pour parvenir à une surveillance et une amélioration constante du système qualité. Elle offre des options avancées de workflow, d'approbation, d'escalade et de révision des documents. En outre, elle fournit des fonctions avancées d'analyse et de reporting, offrant ainsi une visibilité en temps réel sur le système qualité, conformément à la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA.


(CFR de la FDA, titre 21, partie 820, sous-partie B, section 820.25)

Chaque fabricant doit employer suffisamment de personnel formé et expérimenté. Il doit avoir mis en place des procédures permettant d'identifier les besoins en formation et de s'assurer que les employés ont été correctement formés pour leur poste. Les formations doivent faire l'objet d'une documentation.

MasterControl Training automatise l'affectation et la surveillance des tâches de formation et la notation des examens en ligne. Cette application permet le séquençage des cours de formation, de sorte que lorsqu'un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement. Elle fournit une fonction d'inscription de groupes pour vérifier la formation de grands groupes d'employés.


(CFR de la FDA, titre 21, partie 820, sous-partie B, section 820.70)

Modification de la production et des processus conformément à la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA : chaque fabricant doit établir et maintenir des procédures applicables aux modifications de caractéristiques, de méthodes, de processus ou de procédure. De telles modifications doivent être vérifiées, ou validées le cas échéant, avant leur mise en œuvre, et ces activités doivent être documentées.

MasterControl Change Control rationalise la procédure de gestion du changement pour une meilleure réactivité. Cette application propose un formulaire de bonnes pratiques qui intègre le niveau de priorité pour suggérer trois options d'évaluation et de classification des risques : faibles, moyens ou élevés. Toute modification importante peut nécessiter des démarches règlementaires dans le cadre de la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA. Les rapports personnalisables indiquent en temps réel l'état des tâches de contrôle des changements et du système qualité dans son ensemble.


(CFR de la FDA, titre 21, partie 820, sous-parties I et J)

Le fabricant est tenu d'établir et de maintenir des procédures liées à la non-conformité et aux actions correctives et préventives (CAPA). Toute non-conformité d'un produit, d'un processus ou d'un système qualité doit être évaluée. Le fabricant doit mettre en place des actions correctives et mettre en œuvre des solutions afin d'éviter toute récidive. Les actions correctives doivent être validées afin d'en garantir l'efficacité. Toutes les activités relatives à la gestion des non-conformités et aux procédures CAPA doivent faire l'objet d'une documentation.

MasterControl CAPA intègre le processus d'actions correctives à d'autres processus de qualité pour garantir la conformité à la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA. Un formulaire CAPA peut être directement lancé à partir d'un autre formulaire (par exemple, un rapport de non-conformité). Les informations nécessaires sont renseignées de façon automatique dans le formulaire de CAPA, ce qui limite la saisie de données et évite toute erreur due au transfert manuel d'informations. Par le biais d'Internet, les clients et les fournisseurs externes à l'entreprise peuvent envoyer une réclamation client ou tout autre formulaire qui pourrait entraîner des CAPA. Cette application offre également des fonctions de reporting personnalisables qui aideront les responsables à surveiller intégralement le cycle de gestion de la qualité.


(CFR de la FDA, partie 820 du titre 21, sous-partie B, section 820.22)

Appropriate controls over system documentation including access to documentation for system operation and revision and change control procedures that documents time-based system modification.

MasterControl Audit automatise, rationalise et gère efficacement le processus d'audit. Cette solution comporte également des fonctions de suivi avancées, de la programmation et la planification à l'exécution et la finalisation. Elle offre des formulaires de bonnes pratiques permettant de suivre les informations de base sur les audits et leurs résultats. Elle automatise la planification de toutes les activités récurrentes liées aux audits et fournit des fonctions avancées d'analyse et de reporting, offrant ainsi aux responsables une visibilité accrue.


(CFR de la FDA, titre 21, partie 820, sous-partie M, section 820.198)

Chaque fabricant se doit de disposer d'un service spécifique ayant pour rôle de définir et maintenir les procédures relatives à la prise en compte et à l'enregistrement des réclamations clients, à leur examen et leur évaluation, et à la gestion des dossiers de suivi des réclamations clients.

MasterControl Customer Complaints rationalise le processus de traitement des réclamations et réduit leur cycle de vie, de la soumission à la résolution. Un processus simple en trois étapes est intégré dans un formulaire préconfiguré de plusieurs pages, qui commence par le traitement de la réclamation, passe à l'étape d'investigation interne pour aboutir à la résolution du problème. Cette solution inclut le formulaire MedWatch 3500A de la FDA pour le reporting obligatoire des événements négatifs, ce qui permet à la fois le transfert direct à un spécialiste conformément aux dispositions de la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA et la collecte immédiate des données requises.



(FDA 21 CFR Part 820 Subpart I, Sec. 820.90)

Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus d'établir et de maintenir des procédures conformes aux dispositions de la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA, de manière à contrôler les produits qui ne sont pas conformes aux exigences spécifiées. Toutes les activités relatives à la gestion des non-conformités et aux procédures CAPA doivent faire l'objet d'une documentation.

MasterControl Nonconformance est une solution conçue pour automatiser, gérer et rationaliser le processus d'identification, d'évaluation, d'examen et de traitement des matériaux, composants, pièces et produits finis non conformes. Cette solution propose un formulaire de bonnes pratiques et un processus en cinq étapes pour mettre en relation tout le personnel responsable afin que le traitement des non-conformités soit efficace et rapide.

Quel fonctionnement pour la section  820 du titre 21 CFR de la FDA ?

Les solutions MasterControl de contrôle des documents et de gestion du processus GxP interagissent pour répondre aux exigences de la partie 820 du CFR. Par exemple, cette règlementation exige la tenue d'une documentation relative aux dispositifs médicaux et la consignation des modifications de politique ou de procédure. Cette documentation peut inclure des procédures opérationnelles normalisées, les manuels qualité, les contrôles de conception, les informations CAPA, les enregistrements de contrôle des modifications, les enregistrements des formations d'employés , etc. Les solutions MasterControl de contrôle des documents permettent de gérer tous types de documents et d'automatiser le workflow et la distribution, ainsi que l'approbation et l'archivage des procédures liées à la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA. Elles fournissent également un accès Web, des archives centralisées pour les documents à conserver, ainsi que des fonctions de reporting et de contrôle des versions de documents.

Conformité : respect maintenu des parties 11 et 820 du titre 21 du CFR de la FDA

Année après année, MasterControl vous aide à respecter les dispositions de la partie 820 du titre 21 du CFR et d'autres règlementations de la FDA, tout en réduisant les coûts liés à la conformité.

Interconnexion : une suite intégrée de gestion de la qualité, conçue pour respecter la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA

MasterControl est une solution connectée qui vous permettra de surveiller le système de qualité dans son intégralité et de l'améliorer en permanence.

Solution complète : une application à l'échelle de l'entreprise pour la conformité à la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA

MasterControl est une solution complète qui répond aux besoins de tous les départements pour que toutes les actions liées à la qualité soient mises en œuvre à l'échelle de l'entreprise.