2021年中の見逃せないブログ記事

2021年にGxP Lifelineは、卓越したソートリーダーシップを包含する有益なコンテンツと業界への洞察を特集しました。今年の最後のブログ記事として、私たちは、2021年のブログの中で皆さんに見逃がして欲しくないと思う記事を編集したものをここに提供します。これらは皆さんが来年直面する幾つかの困難な課題に取り組むときに役立つでしょう。

FDAから連絡が！査察の準備は万全ですか？

米国食品医薬品局（FDA）が電話してきて、査察を行うためにあなたの会社に立ち寄る予定だと説明したとき、パニックに陥る者が出てくるかもしれません。あなたの会社がいつでも監査を受けられるようにしておき、生活をより安心できるものにしてください。そのために、準備を整える際のコツを学んでください。

患者様や利用者、利用環境に対する医療機器のリスクを管理する5つのベストプラクティス

リスクに基づくアプローチを実施することにより、医療機器会社は、市場への迅速な対応、薬事規制の遵守等に関連する最も切迫した懸念事項の幾つかを解消することができます。

人工知能（AI）を活用した製薬業の未来に備える3つのポイント

人口知能（AI）は年々進歩の速度を上げてきており、様々な新興技術から得られる優位性はきわめて大きいものとなっています。AIは、現存する技術の最も洗練されたものの一つであるだけでなく最も複雑なものの一つでもあり、どの領域でAIの活用が始まるのかを知ることは容易ではありません。将来に備えるためにあなたの会社がいま実行できる実際的なステップは何かを学んでください。

数値指標に向けたデータの収集と利用に必要な5つのステップ

前に一歩下がって、集めたデータから何を学びたいのかを考えてください。会社の取り組みを効果的なものにするため、５つの基本的ステップを実行してください。

医療機器のDHF（設計履歴簿）やテクニカルファイル、デザインドシエの概要

医療機器の製造業者は、連邦規則集第21章パート820.30（CFR 820.30）を含む、厳しい薬事規制条件を満たすことを求められています。医療機器の製造業者はこのガイダンスとデザインコントロールとの関係を理解するとともに、安全かつ効果的で薬事規制をクリアした製品が確実に製造されるようにしなければなりません。

最後に一つ云っておきたい大変重要なことがあります－私たちのリーダーシップチームの洞察（下記）を絶対に見逃さないでください。これらの洞察はすべて本年の最後のニュースレターに含まれていますが、あなたが本レターの宛先リストに含まれていない場合は、MasterControlの最善の良心であるこれらの洞察の幾つかから学ぶ機会を見逃さないようにしてください：

• Jon Beckstrand（最高経営責任者）による、“ライフサイエンスの品質・製造におけるテクノロジーの急速な変革 ”
• Sara Bresee（アジア太平洋地域担当マネージングディレクター）による、“APACと最新の製造プロセスに対する考察 ”
• Rajesh Talpade（製品担当上級副社長）による、 “ライフサイエンス業界における「責任あるAI」の未来”
• Matt M. Lowe（製品およびマーケティング担当チーフオフィサー）による、“査察で失敗しない為には？”
• Brain Curran（戦略的成長担当上級副社長）による、“電子化した製造記録や機器履歴簿が解決する製造分野のギャップ”

私たちは来年、より多くの洞察を提供していくつもりです。そのときまで、2021年のこれらの優れたブログ記事を楽しんでください。