Quality

品質管理を徹底しましょう

ライフサイエンス業界における最高水準のQMSによって、ドキュメント、トレーニング、CAPA、監査、リスク管理を徹底しましょう。

デジタルQMSの必要性

次のような課題に心当たりはありませんか?デジタル品質マネジメントシステム(QMS)は、次の課題のすべてを克服できます。

紙ベースのプロセス同士の連携が取れず、非効率

トレーニングに関するコンプライアンスが不十分

手動のプロセスによりコストのかかる遅延が発生

監査の準備と管理が困難

品質イベントの管理に膨大な作業が発生

データの散在によりインサイトが得られにくい

紙が積み重なった画像

紙ベースでの作業が企業にもたらす負担は大きく、コストがかかる可能性があります。また、スペースを占有し、リソースも消費します。デジタルドキュメントの導入により、大量のフォルダーやボックスが不要になり、データが共有可能になり、整理と分析がしやすくなります。

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トレーニングを手動で管理すると、タスクの見逃しやコンプライアンスの不遵守につながるおそれがあります。MasterControl Trainingは、すべてのトレーニングタスクを自動化し、あらゆる従業員のトレーニング要件を完全かつ最新の状態に保ちます。

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コンピューター画面の画像

フォルダーでルーティングを行って署名を待つようでは、プロセスの遅延とさまざまな運用コストが発生します。QMSを活用すると、自動ルーティング、デジタル署名、合理化されたワークフローなどによりこの課題を解決できます。

コンピューターに向かう人物の画像

監査準備は、正確な記録の保持と広範な履歴の収集が必要とされる困難な作業です。QMSを活用すると、紙のドキュメントの証跡とドキュメント履歴が自動的に作成され、このプロセスが合理化されます。

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コンピューターに向かう人物の画像

CAPAや逸脱をはじめとする品質イベントは、製造の遅延を招き、貴重な時間とリソースを浪費する可能性があります。QMSでこうしたタスクを自動化し、監査準備の整った記録を保持することで、時間とコストを節約できます。

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データを収集し、解釈し、理解することは、大きなハードルになり得ます。MasterControl Insightsは、実用的なインサイト、シンプルなデータ検索、強力な視覚化とレポートでユーザーをサポートします。

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効果的なQMSに求められる機能

QMSは、品質マネジメントプログラムの基盤となります。品質イベントとプロセスを効果的に管理するため、QMSには次のような機能が必要です。

文書管理
変更管理
トレーニングおよび試験
品質イベントおよびCAPA管理
コンプライアンスおよび監査管理
リスク管理
データ分析およびインサイト

デジタルドキュメント管理

ドキュメントはデジタル化し、いつでも、どこにいても利用できることが求められます。MasterControlのQMSは、クラウドアーキテクチャーと安全なシステムを使用し、ドキュメントをデジタル方式で保管および管理します。

  • 自動的にドキュメントを整理
  • 仮想的にドキュメントの共同作業を実施
  • 自動的にトレーニングタスクを開始
  • 組織外にも安全にドキュメントを共有
  • 監査準備態勢および21 CFR Part 11準拠を維持
デジタルドキュメント管理の画像

変更管理

ポリシー、作業指示書、設計変更などの取り扱いに役立つツールを活用し、変更管理を徹底します。

  • デジタル署名および承認のワークフロー
  • 変更管理、版数/バージョン管理、自動アーカイブ
  • ドキュメント変更時の自動トレーニングタスク
  • 規制コンプライアンスのための監査証跡
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トレーニングおよび試験

MasterControlのトレーニング管理ソフトウェアは、従業員のトレーニングプログラムを大幅に改善します。ルーティングやトラッキングからフォローアップやエスカレーションに至るまで、すべてのトレーニングタスクを自動化します。

  • 自動ルーティング、トラッキング、フォローアップ
  • ドキュメントの連携およびプロセスの自動化
  • 監査に対応できる記録
  • 規制コンプライアンスの維持および証明
トレーニングおよび試験の画像

品質イベントおよびCAPA管理

MasterControlでは、品質イベントを管理できます。当社の高い性能を備える最新の品質イベント管理ソリューションは、プロセスの設計、構築、自動化、品質イベントデータの分析によって、品質担当者を手厚くサポートします。

  • 当社のベストプラクティスのテンプレートを使用するか、独自のカスタムプロセスを作成できます。コーディングは必要ありません。
  • 複雑なプロセスを簡素化し、品質イベントにロジックをもたらします。
  • Eメール通知、アプリ内通知、実用的なタスクリストにより効率が向上します。
品質イベントおよびCAPA管理の画像

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コンプライアンスおよび監査管理

内部監査や外部監査のプロセスにおいて、計画と準備にかかる負担を軽減するツールを追加できます。

  • ドラッグアンドドロップ式のカレンダーで監査をスケジュール
  • ゲスト接続機能により監査担当者のフィードバックを円滑化
  • ドキュメントの共有やイベントの開始のための連携プラットフォーム
  • 再利用可能な監査テンプレートや基準を作成
コンプライアンスおよび監査管理の画像

リスク管理

リスクの評価および管理に役立つツールを活用し、製品を円滑に出荷し、追加費用の発生を回避しましょう。

  • リスク関連活動の可視化
  • 複数のリスクタイプの設定および評価
  • リスクの特定および軽減のためのトラッキングと分析
  • MasterControlシステム内での評価開始
リスク管理の画像

データ分析およびインサイト

QMSから得られるすべての重要な情報を最大限活かして、実用的なビジネスインテリジェンスへと変換しましょう。

  • データを容易に収集および構造化
  • MasterControl Quality Excellence全体からのデータを統合
  • カスタマイズされたインタラクティブなダッシュボードを簡単に作成
  • スマートインサイト(AIによるインサイトの自動生成)を活用
データ分析およびインサイトの画像

MasterControl製品で品質管理を徹底しましょう。

弊社のチームに基本的な情報をお伝えいただければ、ライフサイエンス業界で最高水準のQMS導入に役立つ詳細情報をご提供します。

弊社は、お客様のプライバシーとセキュリティを重視しています。すべての情報は暗号化された接続を介して安全に送信され、共有または販売されることは決してありません