品質
MasterControlの不適合管理ソフトウェアシステムは、ISOやFDAの規制環境下にある企業が、紙ベースの不適合管理プロセスを自動化し、企業全体の品質システム内のCAPA（是正措置/予防措置）プロセスと統合できるよう設計されています。
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製品の安全性や品質は、試験で安全性が確認された仕様に適合しているかどうかで大きく左右されます。そのため、不適合製品を適切に処理するためには、適切な不適合管理システムが不可欠なのです。この点は、医薬品、医療機器、生物製剤を対象とするFDAの規制や、幅広い消費財メーカーに適用されるISO国際規格でも明記されています。一般的なメーカーとそのサプライヤーの多くは、ISO国際規格に準拠することで、最高の品質基準を維持しつつ、世界市場での競争力を高めています。
この業界で広く適用されているISO 9001:2000とISO 14001:2004では、製品の安全性を確保するために、製造上の不適合管理に関する手順の確立と維持が求められます。ISO規格への準拠は任意ですが、特定の国ではISO認証を義務付けており、多くの顧客はISO認証を受けているベンダーやサプライヤーを好みます。MasterControlは、ISO規格に従って製品材料と完成品の適合性を確保するための不適合管理ソフトウェアシステムを提供しています。
石油・ガス企業は、ISO 9000やISO 14000などのISO品質規格に準拠することで、安全で信頼性の高い高品質の製品とサービスを確保できるようになります。ISO規格への準拠は主に任意ですが、米国環境保護庁（EPA）は、組織が環境パフォーマンスを向上させ、汚染を防止することを目的に、ISO 14000への準拠を推奨しています。ISO 9001:2000とISO 14001:2004はともに、最も品質の高い基準を達成するために、不適合管理システムの確立と維持を求めています。
品質対策が常にコンプライアンスに配慮され、連携が取れ、完全であることを保証するために、MasterControlの不適合管理ソフトウェアシステムとMasterControl CAPAがどのように役立つかをご紹介します。
コンプライアンスの維持MasterControlの不適合管理ソフトウェアシステムは、ISO規格を満たし、FDAコンプライアンスを達成するのに役立つだけでなく、不適合処理プロセスを最適化し、開始から承認までの所要時間を短縮し、査察や監査に備えて品質システム全体を維持することによって、長期的にコンプライアンスが維持されるよう設計されています。
MasterControlは、通知、フォローアップ、期限切れの課題のエスカレーションなど、不適合の処理に関わるすべてのタスクを自動化します。自動化によってコンプライアンス環境が簡素化され、コンプライアンスの維持が容易になります。
不適合に関連するすべてのドキュメントは、不適合管理ソフトウェア内の安全な一元化されたリポジトリに保管されるため、監査時のドキュメントの検索と取得が容易になります。
複数ページのフォームが事前に設定されているため、不適合管理プロセスが簡素化し、関連するすべてのデータの収集とトラッキングを担当部署に指示するだけで、不適合材料の評価と処理が迅速に行えます。このフォームは、不適合管理ソフトウェアを通じて人員に自動的にルーティングされ、迅速に対応されない場合は、それに応じてエスカレーションされます。
このソリューションでは、品質チームがタイムリーで適切な意思決定を下すのに役立つ5段階のプロセスが組み込まれています。このプロセスは、開始から調査、推奨事項の表示、処理、そして管理承認に至るまでチームを導きます。
この不適合管理システムには、事前に設定できる標準的なレポート機能が含まれており、エンドユーザーによるカスタマイズが可能です。不適合の傾向が予測され、各インシデントは材料、シフト、機械、サプライヤーごとに分析されます。このような「データマイニング」機能は、体系的な品質問題に対して重要なインサイトを提供し、CAPA（是正措置/予防措置）のもう1つの出発点として役立ちます。
MasterControlは、ドキュメントの最新版のみを利用できる自動改訂管理機能を提供します。ユーザーがインフォカード(全記録の基本情報を提供するMasterControlのツール)の内容を変更する場合、ユーザーはその変更理由を入力する必要があります。インフォカードに加えられたすべての変更は、不適合管理ソフトウェアによってトラッキングされます。
統合型の品質管理：MasterControlは、不適合処理プロセスを他の品質プロセスと連携させて、品質管理全体に対する包括的なアプローチを取っています。
MasterControlはウェブベースであるため、場所に関係なく、従業員、サプライヤー、さらに不適合管理システムに関与するすべての人員が連携できます。
MasterControlの不適合管理ソフトウェアは、小規模かつ局所的な不適合材料の処理を目的とした単独のプロセスとして使用できます。しかし、このシステムは柔軟な対応が可能です。最初に発生した不適合が単独で処理されクローズされるだけでなく、別途CAPAが必要な状況では、CAPAプロセスと統合することもできます。
MasterControlは、不適合フォームから直接CAPA（是正措置/予防措置）フォームを起動できるようにすることで、品質イベント管理を合理化します。不適合フォームの関連情報が自動的にCAPAフォームに入力されるため、手入力のミスが減り、データの整合性が向上します。
MasterControlソフトウェアは、異なる品質イベント管理プロセス間の連携を維持するため、完了したプロセスを後でレビューしたり、CAPA（是正措置/予防措置）のトリガーとなったものを簡単に確認することができます。堅牢なレポート機能は、長期的な成功に不可欠な継続的な改善活動をサポートします。
MasterControlは、あらゆる部署のフォームベースのプロセスを取り扱うことが可能で、理想的な企業規模のソリューションを実現します。
MasterControlの不適合管理ソフトウェアは、ERP、LIMS、経理、人事アプリケーションなどの他のアプリケーションと統合して各部署のニーズに対応できます。
標準化されたGoogleのような検索ウィンドウが、不適合管理ソフトウェアシステムとMasterControlのすべての統合アプリケーションに組み込まれています。そのため、組織内で承認されたすべてのユーザーが、変更管理関連のタスクやドキュメントを検索して取得できます。
MasterControlのエクスプローラーはWindowsのエクスプローラーに似ており、ユーザーがドキュメントを迅速に検索してアクセスできる使いやすいツールです。すべての部署で独自のエクスプローラーを管理できるほか、ドキュメントは複数のエクスプローラーにわたって保管できます。システム管理者はインフォカードの動的リンクによりドキュメントを管理し、自動的に更新できます。
各部署独自のフォームベースのプロセス（人事部署の応募フォーム、カスタマーサービス部署の顧客満足度調査フォームなど）を自動化できます。各部署は既存のフォームの外観と機能をそのまま使用することもでき、この不適合管理ソフトウェアシステムを使って新規フォームを作成することもできます。
