規制対象記録入門書：医療機器メーカーに対する要件を読み解く

QSR（Quality System Regulation）は、米国食品医薬品局（FDA）が医療機器の開発・製造において品質、安全性、有効性を確保するためのガイドラインを策定したものです。これらは21 CFR Part 820に詳述されています。簡単に言えば、品質の高い機器とは、最も安全で最も効果的なバージョンの製品ということです。

FDAは、査察の効率化を図るため、品質システム査察ガイド（QSIT）を導入しました。これは、製造者がQSRに準拠しているかどうかを評価する際に、FDAの査察官が使用するガイダンスを提供するものです。医療機器の規制プロセスには多くの要素がありますが、正確で最新の記録は、コンプライアンスを実証するために不可欠な要素です。この記事では、記録管理の要件について深く掘り下げています。

機器履歴簿（DMR：Device Master Record）

DMRは、21 CFR 820.3(j)において、完成した医療機器の手順と仕様を含む記録の編集と定義されています。各DMRは、以下の情報を含むか、またはその場所を参照する必要があります。

• 医療機器の仕様：適切な図面、構成、処方、コンポーネントの仕様、及びソフトウェアの仕様を含む
• 製造工程仕様書：適切な機器仕様、製造方法、製造手順、製造環境仕様を含む
• 品質保証手順書：品質保証手順：受入基準、使用する品質保証装置などを含む
• 包装・表示仕様書：製品の包装・表示に適用される要求工程
• 設置、メンテナンス、およびサービス：据付、メンテナンス、サービス工程に関わる手順と方法

機器履歴簿（DHR：Device History Record）

DHRは、21 CFR 820.3(i)において、完成した医療機器の製造履歴を含む記録の編集と定義される。基本的に、DHRは、特定のバッチ、ロット、またはユニットの製造履歴を文書化するために必要な情報を提供します。DHRは、以下を含むか、またはその場所を参照する必要があります。

• 製品が製造された日付
• 製造された医療機器の数量
• 配布のためにリリースされた機器の数量
• 医療機器がDMRに従って製造されたことを証明する受入記録
• 各製造単位に使用される主要な識別ラベル及びラベル
• 使用された医療機器の識別番号と管理番号

設計履歴ファイル（DHF）

DHFは21 CFR 820.30に定義されています。このファイルは、設計管理プロセスで生成された文書の保管庫として機能する。以下は、DHFに入れるべき文書のリストである。

• 設計・開発計画
• 設計インプット
• 設計アウトプット
• 設計レビュー
• 設計の検証
• 設計の妥当性確認（該当する場合、ソフトウェアの検証を含む）。
• 設計移管
• 設計変更

DHFは設計の変遷を示す文書の集合体であり、製品のライフサイクルを通じて参照されるため、適切に組み立てられ、更新される必要があります。

品質システム記録（QSR）

QSRは21 CFR 820.186に定義されており、特定の機器や機器群に特化しない手順や文書、活動、その他QSRが要求する記録の所在を指し示しています。製造業者は、21 CFR 820.40の文書管理に従って、QSRを作成し、承認を得ることを確実にする必要があります。これには、文書の承認、配布、および文書の変更に関するガイドラインが含まれます。

苦情管理

21 CFR 820.198(a)に定義されるように、苦情とは、出荷された後の機器の身元、品質、耐久性、信頼性、安全性、有効性、性能に関する欠陥を主張する書面、電子、または口頭通信を指します。コンプライアンス上、医療機器製造業者は苦情を特定のファイルに保存しなければなりません。また、苦情を受け付け、検討し、評価するための手順を確立しなければなりません。苦情処理手順を遵守するために、製造業者は以下を行わなければなりません。

• すべての苦情を適時に処理すること
• 口頭での苦情を直ちに文書化し、ファイルすること
• すべての苦情を評価し、それがFDAに報告すべき事象であるかどうかを判断する

記録維持のガイドライン

FDAは、QSRに必要な記録を作成するだけでなく、それらを適切に維持するためのガイドラインを以下のように定めています。

• アクセス性：FDAは、QSRで要求される記録が、検査前および検査中に合理的な時間枠内で利用可能であることを期待しています。検査中に要求された紙の記録は、遅くとも次の1、2営業日以内に閲覧できるようにしなければならない。
• 読みやすさと保管：製造者は、記録の可読性を確保し、劣化や紛失を最小限に抑えるような方法で保管しなければならな い。自動データ処理システムに保存される記録は、安全なバックアップを有していなければならない。
• 機密性：企業は、FDAが情報公開規則(21 CFR Part 20)に基づいて情報を開示してもよいかどうかを判断する際に役立つように、文書に機密マークを付けることができます。ただし、FDAは「Confidential」のスタンプが押された記録すべてを機密と見なさない場合があります。
• 保存期間：QSRに必要なすべての記録は、機器の設計および予想されるライフサイクルに相当する期間、保持されなければなりません。FDAは、製造者が調査を行う際にこのような記録が必要となる可能性があるため、これらの文書の保管が必要であると考えています。

医療機器製造に必要な記録は、数多く、長くなることがあります。デジタル化されたプラットフォームベースの品質マネジメントシステム（QMS）により、医療機器企業は記録と管理プロセスを監査対応に保つことが容易になります。ペーパーレスシステムでは、すべての重要な記録やその他の文書を中央リポジトリで作成、追跡、更新するため、どのような監査にも一歩先んじることができます。また、査察官からの要求があれば、どの文書にもすぐにアクセスでき、査察官が特定の文書に限定してアクセスできるようにすることもできます。