ライフサイエンス業界のスタートアップ企業向け：段階別の品質要件

スタートアップ企業として医薬品や生物製剤、医療機器等を製造している場合、共通して言えることがあります。それは、製品のライフサイクルを通じて刻々と変化する厳しい規制に対応するためには、製品開発の初期段階から堅牢な電子的な品質マネジメントシステム（QMS）を導入する必要があります。適切に設計・電子化されたQMSであれば、高品質の製品が製造され、課題が適切に管理され、すべての要員が適切に教育・訓練されて機能的なタスクを実行することが可能です。また、このデータは、プログラムを推進する重要な意思決定に使用されるため、規制当局に提出する場合は、コンプライアンスに準拠し、データの完全性を実証する必要があることに留意してください。

この記事では、フェーズに応じたQMSの実施、製品開発ライフサイクルの早期開始の重要性、初期フェーズで紙ベースのQMSを使用することのデメリット、電子的なQMSを使用することによる企業にとってのメリットについて説明します。

数多くの文書化要件

フェーズに応じたQMSとは、製品の開発フェーズに適用される方針や手順、および管理を備えたQMSを構築することを意味します。多くのスタートアップ企業は、製品開発の後期になるまでこれを行うのを待つという間違いを犯しています。段階的なアプローチを早期に実施し、電子的なQMSを使用することで、企業はコンプライアンスを向上させ、QMSの確立にかかるコストを削減することができます。つまり、企業は標準化された文書運用からスタートすることで、各段階の文書要件に合わせて進化させ、堅牢なQMSを維持するために治験薬申請（IND）を含むGxPの全てをサポートできる文書には以下のものが含まれます。

• QbD（クオリティ・バイ・デザイン）理念
• 品質方針
• 文書管理および保管
• 標準作業手順書（SOPs）
• 教育訓練記録
• 製造バッチおよび試験バッチの後続文書（バッチ記録）
• サプライヤー評価文書
• 各フェーズで複雑化する文書化

研究開発の初期段階では、企業は実験ノートを使って仕事を記録するため、紙のシステムを選択する傾向があります。少量の文書を手作業で管理することは、研究開始までの時間が早く、早急に電子システムにコミットしないなどのメリットがあるように見えますが、紙ベースのQMSを使用することは、長い目で見るとデメリットの方が大きいのです。

製品のライフサイクルが進むにつれて、患者さんに対する安全性とコンプライアンスを確保するための手順が追加されるため、紙文書の管理には印刷、スキャン、ファイリングの手間がかかり、ハードコピーの保管スペースが必要になり、承認のための文書のルーティングに時間がかかり、文書を紛失する可能性も高くなります。

また、数年後に規制当局に提出する書類を作成する際にも、適切な書類の系図を作成するリスクが高まります。必要な文書には教育記録も含まれ、手作業で紙ベースのプロセスを使用している場合、Excelを使用したり、従業員に電子メールを送るなどして教育の完了を確認すると、現在、進行している教育を追跡し、各従業員のコンプライアンス指標を報告するために余計な時間がかかることになります。このような時代遅れのアプローチは、GxP要件に対する全体的なコンプライアンスにさらなるリスクをもたらします。

企業が第 1 相臨床試験に移行することを決定した場合、第 1 相臨床製品の製造に特有の規制を遵守することが重要です。これは完全な cGMP のサブセットであり、患者の安全、製品の品質、データの完全性を保証するものです。第2相臨床試験を開始し、製品化されるまでは、cGxPの全規制に準拠する必要があり、大量の文書を管理・保管する必要があります。

電子的なQMSで文書等を管理

今日の電子的なQMSは、安全で21 CFR Part 11に準拠しており、リーズナブルな価格で購入することができます。一般的には、文書管理や教育管理、是正措置/予防措置（CAPA）、変更管理、苦情などの機能があり、必要な時に追加できるモジュールも用意されています。これらのほとんどは拡張性があり、（契約が承認された後）2ヶ月以内に稼働させることができ、完全な検証プロトコルを提供し、手動による文書のルーティング/承認/保持、およびGxP文書の手動追跡の負担を軽減することが可能です。さらに、将来的に別のサービスプロバイダーに変更する必要がある場合、データを別のシステムに簡単にインポートすることができます。

フェーズに応じた電子的なQMSが頭痛の種をなくし、コストを削減

初期フェーズに適した電子的なQMSを導入しなかった場合の弊害は数知れません。コンプライアンス、患者の安全性、製品の品質のリスク、規制当局への提出をサポートする重要な文書の紛失、不適切な文書作成によるデータの整合性の問題など、企業の成功に悪影響を与える可能性があります。また、製品ライフサイクルの後期に紙から電子に変換するのは、はるかにコストがかかります。

会社の構造に基づいて適切な設計と複雑さのレベルを与えれば、電子的なQMSシステムは、製品を承認に導き、患者の生活を向上させるための最も効率的でコンプライアンスに優れたソリューションとなり得ます。

要約すると、製品開発のライフサイクルの早い段階で電子化に適したQMSを導入することで、新興企業が経験する多くのミスを回避することができます。版数管理や監査証跡により、文書が適切に管理され、文書が紛失しないようにします。トレーニングの進捗状況や、逸脱、CAPA、苦情など、その他のQMS要素の追跡と報告に費やす時間を短縮することができます。これにより、紙を追うのではなく、より効果的に重要なタスクにリソースを集中させることができます。最後に、電子的なQMSを使用することで、長期的にQMSを導入するための全体的なコストを削減することができます。