ISO規格：願望から現実的な品質目標へ

私たちは、企業が「最高水準の品質を約束する」、「品質文化を推進する」という声明を発表するのを見たことがあります。しかし、それは「品質が重要であることは分かっているが、定量的な目標を設定するのは難しい」という意味の、単なる社訓に過ぎないことが多いのです。

理想と目標が必ずしも一致するとは限りませんし、願望は目標ではありません。例えば、経営者が「重要な文書のレビューと承認にかかる時間を短縮する必要がある」と言ったとしても、それはワークフローに関わるすべての人がタイムリーにレビューを行うよう努力するという単なる願望に過ぎません。一方、マネージャーが「レビューサイクルを平均60日から15日以内に短縮する」という目標を立てた場合、それは測定可能な品質目標であり、期限を設定し、プロセスを合理化することで達成できます。

目標の策定と実現には、作業、計画、先見性が必要です。自社の品質管理手法を、ISO9000規格群に含まれる該当する品質原則と整合させることは、願望を実際の品質目標に変えるための実証済みのアプローチとなります。

ISO規格の目的

ISO9000規格は、企業が製品を継続的に改善し、顧客の期待に常に応えられるようにすることを目的としています。品質マネジメントシステム（QMS）の要件は、ISO9001に規定されています。ISO 9001の認証は必須ではありませんが、この規格は現在、世界中の企業で最も広く採用されている管理ツールの1つです。170カ国以上、100万以上の企業や組織がISO9001の認証を受けています。^*¹　多くの点で、品質規格と同様にビジネスインフラとしての役割を担っています。

ISO9001の品質目標に沿うことで、企業はどのようなことが期待できるかというと、例えば次のようなことが挙げられます。

• 顧客要求事項と規制要求事項の両方を満たす製品とサービスを一貫して提供する実証された能力
• 品質マネジメントシステム（QMS）の効果的な運用による顧客満足の向上（プロセスの改善、顧客及び規制の期待への適合性の保証を含む）^*²

品質目標の主な例

企業の品質目標は、事業の性質、業界、製品が満たすべき規制や法的要件に応じて常にユニークなものであります。また、社内の品質目標も、全社的なものなのか、特定の事業所だけのものなのか、あるいは特定の役割の人が行う活動を中心としたものなのか様々です。

以下は、ISO9001で扱われている主要な品質原則と、組織が達成しようとしている目標に到達するためにISO9001を活用する方法の例です。

不適合と是正措置

是正措置・予防措置（CAPA）の早期解決や不適合の最小化など、求める品質向上と目標が明確に結びついていれば、チームにとって具体的な目標になります。ISO9001の10.2項では、不適合が発生したときに取るべき手順と、実施すべき是正処置の青写真が示されています。プロセスと情報を結びつけ、実用的なデータをリアルタイムに把握できるデジタル化されたシステムがあれば、目標をISO品質イベント管理の原則と整合させることは難しいことではありません。ある医療機関のアナリストは、デジタルQMSの導入後、組織内のさまざまな臨床部門がCAPA、逸脱、有害事象の追跡と報告を合理化し、30%加速することができたと報告しています。^*³

文書管理

ISO9001の4.4項では、「プロセスの運用を支援するための文書化された情報を維持し、プロセスが計画通りに実施されているという確信を持つために文書化された情報を保持する」ことを組織に要求しています。^*⁴承認サイクルを文書化し、変更管理を行い、文書管理の他のすべての複雑な側面をISO規格と整合させるために必要な努力は、特に紙ベースのプロセスを使用している企業にとって圧倒的なものになる可能性があります。ある臨床開発企業では、デジタル QMS を導入するまで、文書管理コンプライアンスは 3 人で行う仕事でした。デジタルシステム内で文書化の目的とプロセスを正式に決定して以来、この企業は現在、1人のスタッフで300以上の主要な品質文書を電子的に効率的に管理しています。^*⁵

教育記録

ISO 9001の7.2項では、企業は従業員の能力を確認し、それを達成するために行動を起こし、能力情報を文書化するために正確な記録を保持しなければならないと規定されています。電子メール、スプレッドシート、非接続型システムを使ってコンピテンシー・タスクを追跡・割り当てると、時間がかかり、トレーニング記録の誤りや漏れが発生しやすくなります。ある化合物製薬会社が、研究室や製造室で使用するトレーニング資料の印刷、製本、準備に費やす時間を最小限に抑えるという目標を設定したところ、すぐに手作業のプロセスを廃止しなければならないことが明らかになりました。この企業は、トレーニングプロセスをデジタル化し、一元管理することで、トレーニング資料の準備にかかる時間を年間450時間以上削減しています。さらに、紙からタブレット端末への移行により、グローバル企業として各拠点で15,000枚もの紙の無駄遣いを防ぐことができました。^*⁶

上記のような具体的な品質目標を達成するために、組織には以下のようなことが求められます。

• 健全な最新のデータに基づいて目標を設定
• 目標を適切に定義し、監視することができる分析ツールを使用
• マイルストーンに到達したときや、期待される成果が達成されたかどうかを示すベンチマークや進捗指標を可視化
• 目標が本当に達成されたことを、ステークホルダーに対して適切に保証

まとめ

自社に関係するISO規格を遵守することを品質全体の目標とするのであれば、まず具体的な品質目標を策定する必要があります。品質目標が製品適合性と顧客満足の向上を目指すものであることを確認するために、品質目標は企業全体に効果的に伝達され、進化するビジネスニーズに合わせて継続的に更新されなければなりません。

当社のISO 9000のページでは、デジタル化された品質管理システムによって、品質目標の実現とグローバルな品質基準との整合性の維持がどのように容易になるかを知ることができます。

参照

1. “ISO 9000 Family – Quality Management,” International Organization for Standardization, accessed Oct. 21, 2021.
2. “ISO 9001:2015 Quality Management Systems – Requirements,” International Organization for Standardization, accessed Oct. 21, 2021.
3. “Quality System Metrics That Matter,” MasterControl, Aug. 2020.
4. “Guidance on the Requirements for Documented Information of ISO 9001:2015,” International Organization for Standardization, accessed Oct. 19, 2021.
5. Supra note 3.
6. Supra note 3.