Logiciels d'amélioration de la qualité


Logiciels MasterControl d'amélioration de la qualité pour les entreprises règlementées

L'amélioration de la qualité doit faire l'objet d'efforts soutenus et continus dans un environnement règlementé ; les logiciels d'amélioration de la qualité de MasterControl ont été conçus sur ce principe. Les normes et règlementations de la FDA, de l'EMA ou de l'ISO régies par les bonnes pratiques ont pour fonction de promouvoir des produits de haute qualité et d'encourager l'amélioration de la qualité. Dans les entreprises règlementées, l'amélioration de la qualité repose sur deux éléments essentiels : les actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les problèmes de qualité et un système de gestion de la qualité pour garantir l'amélioration continue et la gestion des risques.


 
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En quoi les logiciels d'amélioration de la qualité peuvent-ils être utiles pour respecter les bonnes pratiques ?

Les règlementations régies par les bonnes pratiques (règles de la FDA, de la MHRA, de l'EMA et du MHLW), les directives ( annexe 11 de l'UE et ICH) et les normes (ISO, UE, BPF) partagent des principes fondamentaux qui encadrent l'amélioration de la qualité. D'une manière ou d'une autre, ces documents donnent la priorité aux éléments suivants pour un système efficace d'amélioration de la qualité.

Contrôle des processus et de la documentation : tous les processus qualité doivent être contrôlés et correctement documentés. Les procédures opérationnelles normalisées (SOP) fournissent les instructions pour la mise en œuvre des processus. Une SOP bien établie détaille également les exigences règlementaires et explique comment s'y conformer. Les processus et les documents sont passés au crible lors des inspections et servent de base à l'évaluation de la conformité. Un logiciel performant d'amélioration de la qualité permet d'automatiser les processus qualité et la documentation correspondante requise.

Formation : outre le recrutement d'employés possédant la formation et la qualification adéquates, les normes régies par les bonnes pratiques exigent la mise en place d'une formation appropriée en matière de procédures et de SOP ayant une incidence sur les processus qualité. Des modifications substantielles apportées aux SOP ou la mise en œuvre de CAPA sont susceptibles de donner lieu à de nouvelles formations. Les logiciels d'amélioration de la qualité permettent d'optimiser le processus de formation à des fins de conformité.

CAPA : même le système qualité le plus efficace connaît inévitablement des problèmes. Il est donc primordial qu'un processus soit instauré pour mettre en œuvre les CAPA et éviter que les problèmes ne se reproduisent. Les CAPA reposent sur un processus complexe ; néanmoins, un logiciel d'amélioration de la qualité permet de le simplifier considérablement.

Commentaires internes et externes : dans les environnements règlementés, les commentaires concernent les audits et les réclamations clients. Dans le premier cas, un auditeur interne examine périodiquement les processus pour en garantir la conformité. Les audits internes sont essentiels à la préparation d'un audit externe, c'est-à-dire une inspection par un organisme de règlementation. Dans le cas des réclamations clients, les commentaires proviennent de l'extérieur. L'entreprise règlementée doit rapidement résoudre les problèmes identifiés dans les audits et les réclamations clients. De plus en plus d'entreprises optent pour des systèmes électroniques d'amélioration de la qualité qui contribuent à résoudre plus rapidement les problèmes.

Gestion des risques : la gestion des risques repose sur une approche systématique d'évaluation et de contrôle des risques liés à la qualité du produit. Elle englobe des processus tels que les audits et les CAPA, qui permettent une analyse plus précise des processus et des problèmes. Un logiciel efficace d'amélioration de la qualité intègre des fonctions de gestion des risques, en plus de gérer les audits et les processus CAPA.

Validation : dans les environnements FDA et EMA, la validation est requise par les lois en vigueur. La validation s'appuie sur des tests et des documents pour démontrer qu'un processus ou un système satisfait aux spécifications prédéterminées et aux standards de qualité. Si une entreprise utilise un logiciel d'amélioration de la qualité pour les processus qui influent sur la qualité des produits, ce logiciel doit alors être validé.

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En quoi les logiciels MasterControl d'amélioration de la qualité peuvent-ils vous être utiles ?

Contrôle des processus et de la documentation : MasterControl Documents™ propose un référentiel Web centralisé pour toute la documentation. Il automatise le suivi, la recherche, l'extraction, le routage, la révision et l'approbation des documents. MasterControl Process™ intègre des formulaires de bonnes pratiques qui proposent aux utilisateurs des données sélectionnées afin de limiter la saisie manuelle de données et d'éviter les erreurs ainsi générées. Ensemble, MasterControl Documents et MasterControl Process constituent les éléments essentiels d'un système efficace d'amélioration de la qualité.

Formation : MasterControl Training™, intégré au logiciel d'amélioration de la qualité MasterControl, rationalise les processus de formation en automatisant l'affectation et le suivi des tâches de formation, ainsi que la diffusion des supports et les tests. La solution permet le séquençage des cours de formation, de sorte que lorsqu'un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement.

CAPA : MasterControl CAPA™ intègre des fonctions issues des bonnes pratiques afin de guider l'équipe qualité lors de chaque étape de la mise en œuvre des CAPA. La solution automatise le routage, la notification, l'escalade et l'approbation des CAPA. Intégrée à un logiciel d'amélioration de la qualité, elle effectue le suivi des incidents pouvant nécessiter une action corrective.

Commentaires internes et externes : MasterControl Audit™ est une solution simple qui automatise la planification des audits, l'affection et le suivi des tâches, ainsi que le suivi des observations d'audit. Le logiciel intègre des modèles et workflows personnalisables en fonction des exigences règlementaires spécifiques. MasterControl Customer Complaints™ automatise toutes les tâches relatives au traitement des réclamations clients, notamment la notification, le suivi et l'escalade des réclamations. La solution intègre un formulaire de bonnes pratiques qui aborde trois étapes essentielles : le traitement des réclamations clients, l'investigation et la résolution des problèmes. Ces deux applications sont fournies avec le logiciel intégré d'amélioration de la qualité MasterControl.

Gestion des risques : MasterControl Risk™ offre une approche holistique de la gestion des risques. Cette solution standardise le processus de collecte et de gestion des tâches. Elle automatise la révision, l'approbation et l'exécution des tâches relatives à la gestion des risques. Le logiciel d'amélioration de la qualité MasterControl intègre également des outils d'analyse et de reporting pour une analyse plus rapide et plus efficace des risques.

Validation : MasterControl offre des solutions et des services de validation complets, de la planification à la création de protocoles de QI (qualification d'installation), de QO (qualification opérationnelle) et de QP (qualification de performance) personnalisés, en passant par la configuration des systèmes, la gestion des risques, ainsi que le test et le reporting de la validation.

Autres avantages des logiciels d'amélioration de la qualité MasterControl

Solution conforme : les logiciels d'amélioration de la qualité MasterControl intègrent des fonctions permettant de respecter les dispositions d'une multitude de normes et règlementations pour les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie, l'industrie et les organisations de services, telles que les hôpitaux ou des organismes gouvernementaux.

Solution connectée : grâce au logiciel d'amélioration de la qualité de MasterControl, tous les processus qualité essentiels peuvent être connectés pour un système transparent de gestion de la qualité. Il intègre une plate-forme Web unique pour des processus tels que le contrôle des documents ; le contrôle des audits, des CAPA et de la formation ; le contrôle du changement ; la gestion des risques, des fournisseurs, des soumissions et des données techniques.

Solution économique : les logiciels d'amélioration de la qualité MasterControl aident les entreprises règlementées à augmenter leur efficacité, à optimiser leur productivité et à accélérer leur mise en conformité à moindre coût.

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