Mx

Manufacturing

Enregistrement électronique de l'historique des appareils (eDHR)

Alléger la charge de preuve réglementaire grâce à un système eDHR

Indépendamment de la capacité d'un appareil médical à sauver des vies ou à améliorer la santé, des dossiers DHR mal compilés ou manquants peuvent rapidement faire dérailler la commercialisation de vos produits. Une solution d'enregistrement électronique de l'historique des appareils (eDHR) permet aux fabricants de dispositifs de centraliser la collecte et la gestion de tous les dossiers requis par la réglementation du système de qualité de la FDA (partie 820 du titre 21 du CFR), afin de documenter la production de chaque série, unité ou lot d'un appareil fini.

En automatisant les procédures d’enregistrement des dossiers de vos appareils avec un eDHR, vous pouvez vous conformer plus facilement aux exigences de la FDA en matière de bonnes pratiques de fabrication, réduire les risques et accéder au marché plus rapidement qu’avec un système sur papier.

Ressources disponibles

Sélectionnez toutes les ressources que vous souhaitez télécharger.

Qu'est-ce qu'un système d'enregistrement de l'historique des appareils électroniques (eDHR) ?

L'objectif d'un eDHR est de prouver qu'un appareil a été fabriqué conformément au dossier DMR (Device Master Record) correspondant. Pour ce faire, la partie 820 du titre 21 de CFR exige que chaque DHR inclue certaines informations essentielles (ou en indique l'emplacement) :

Ressources Gratuites

DHR inclue certaines informations essentielles

  • dates de fabrication ;

  • quantité fabriquée ;

  • quantité prête à être distribuée ;

  • dossiers d'acceptation qui démontrent que l'appareil est fabriqué conformément au DMR ;

  • étiquette d'identification principale et étiquetage utilisés pour chaque unité de production ;

  • identifiants uniques de périphérique (UDI) ou autres numéros de contrôle pour chaque série, lot ou unité produit par le fabricant de l'appareil ;

  • autorisation de renvoi de marchandise (RMA), retours et réparations ;

  • gestion des réclamations et des changements de DMR.

supplier-hand-shake 450x450

MasterControl Electronic Device History Record (EDHR)

Ces dossiers, composés entre autres de documents de suivi de production et de documentation sur les procédures opérationnelles standard (SOP), nécessitent l'intervention de nombreux collaborateurs, dont les entrées sont saisies et stockées dans des systèmes disparates gérés par différents départements, voire différents sites. Or, toutes les entrées de données et toutes les approbations doivent être formatées de manière conforme.

Dès lors, il peut être très compliqué d'assurer un enregistrement complet et exhaustif de l'historique des appareils. Déjà fastidieuse, la procédure devient inefficace et source d'erreurs, en particulier si vous utilisez un système papier ou hybride. En effet, les pratiques manuelles d'enregistrement des appareils sont peu efficaces et facilitent l'apparition d'erreurs. Elles permettent difficilement de suivre l'évolution des technologies et des exigences en matière de qualité et de traçabilité.

supplier

Pourquoi adopter un système électronique d'enregistrement de l'historique des appareils ?

Un système eDHR vous permet de gérer de manière centralisée et efficace les entrées de données provenant de sources et d'employés différents, et de vous assurer que les données sont complètes et collectées dans le format correct au moment où elles sont saisies. De plus, un eDHR permet de détecter la source des déviations et de réagir aux rappels de produits beaucoup plus rapidement et avec moins de ressources. Cela signifie que vous pouvez accéder au marché plus rapidement tout en économisant de l'argent et en réduisant les risques.